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Nahrhaftes Essen mit Seelenverbreitung und -umsetzung

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

NEW Soul D&I: Erweiterung der Reichweite des Programms „Nährstoffreiches Essen mit Seele“ (NEW Soul).

Die Ermittler werden eine vollständige Verbreitungs- und Implementierungsstudie unter Verwendung eines hybriden Wirksamkeits-Implementierungsdesigns vom Typ 2 durchführen. Die Ermittler werden diese Studie in der Gemeinde durchführen und mit zwei veganen Soul-Food-Restaurants zusammenarbeiten. Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit und Umsetzung des von der Community bereitgestellten, dreimonatigen NEW Soul-Programms unter den Teilnehmern (N = 228) zu untersuchen.

Unter Verwendung eines randomisierten Designs werden die Ermittler die Wirksamkeit von zwei Bereitstellungsansätzen bewerten: (1) Persönlicher, wöchentlicher Live-Unterricht mit Restaurantgutscheinen (Intervention) oder (2) Nur Restaurantgutscheine (aktive Kontrolle).

Die Ermittler werden auch eine Kosten-Nutzen-Analyse der Bereitstellung der Online-Intervention plus Gutschein vs. Nur-Gutschein mit dem Ergebnis von Kosten/Gewichtsänderung, Index für gesunde Ernährung und qualitätsbereinigtem Lebensjahr durchführen.

Abschließend prüfen die Ermittler die Durchführung der NEW-Soul-Studie mit Teilnehmern und Interventionspersonal.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29228
        • Mimsy's Restaurant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
  • Seien Sie zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 49,9 kg/m2
  • Kann für den Unterricht ins Restaurant reisen
  • In der Lage sein, an allen Überwachungen und wöchentlichen Klassenbesuchen teilzunehmen
  • Seien Sie bereit, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nach einer pflanzlichen Ernährung
  • Diagnostizierter Diabetes, der durch Medikamente kontrolliert wird
  • Derzeit schwanger oder stillend (oder planen, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden)
  • Unter 18 Jahren
  • Über 65 Jahre alt
  • Derzeit Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • Hat in den letzten 6 Monaten mehr als 10 Pfund abgenommen
  • Mögliche Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsbedingung werden angewiesen, eine pflanzliche Ernährung einzuhalten. Die Interventionsteilnehmer erhalten 3 Monate lang wöchentlichen Gruppenunterricht in einem lokalen Restaurant und erhalten Anleitung zur Auswahl von Lebensmitteln, die ihren Nährstoffbedarf decken und in die vegane Ernährung passen. Die Interventionsteilnehmer erhalten jede Woche einen Gutschein für ein kostenloses pflanzliches Essen im Restaurant.
Verhalten: Pflanzliche Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Verhaltensintervention zu einer pflanzlichen Ernährung in Zusammenarbeit mit einem lokalen Restaurant.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer im aktiven Kontrollzustand erhalten Essensgutscheine für das Restaurant. Die Teilnehmer der aktiven Kontrollbedingung erhalten keine Anweisung, eine bestimmte Diät oder Unterstützung einzuhalten. Teilnehmer in diesem Zustand erhalten das gesamte Interventionsmaterial und besuchen am Ende der Studie einen Kurs, um mehr über die Interventionsdiät zu erfahren.
Sonstiges: Nur Gutschein
Die Teilnehmer erhalten Gutscheine für ein lokales Restaurant. Die Teilnehmer nehmen nicht an Ernährungskursen teil, erhalten aber am Ende der 12-wöchigen Studie einen Kurs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Körpergewichts in Kilogramm
3 Monate
Änderungen in der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen in der Ernährungsqualität, bewertet durch den Healthy Eating Index
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler bewerten die Kosten zwischen der Durchführung der persönlichen Intervention plus Gutschein im Vergleich zu reinem Gutschein mit dem Ergebnis der Kosten pro Änderung des Körpergewichts des Teilnehmers, des Indexwerts für gesunde Ernährung und des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY). Die Kostenwirksamkeitsbewertung umfasst auch die Schätzung der Kosten der Intervention selbst (z. B. Schulung, Bereitstellung, Infrastruktur).
3 Monate
Implementierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Umsetzung wird anhand einer qualitativen Datenerhebung mit Teilnehmern über Fokusgruppen und Restaurantmitarbeitern, die die Intervention durch Tiefeninterviews leiten, bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag hin werden Daten mit anderen Forschern geteilt. Die Daten werden nicht öffentlich zugänglich sein, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren. Das Dokument der Einwilligungserklärung enthält Informationen darüber, dass anonymisierte Daten möglicherweise mit anderen Forschern geteilt werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf begründeten Antrag hin werden Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei Bewilligung wird eine passwortgeschützte Datei mit anonymisierten Daten der Teilnehmer mit anderen Forschern geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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