Alimentación Nutritiva Con Alma Difusión e Implementación
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
NUEVO Soul D&I: Ampliación del alcance del programa Nutritious Eating With Soul (NUEVO Soul)
Los investigadores llevarán a cabo un estudio completo de difusión e implementación utilizando un diseño híbrido de efectividad-implementación de tipo 2. Los investigadores llevarán a cabo este estudio en la comunidad y trabajarán con dos restaurantes veganos de comida para el alma. Los investigadores proponen examinar la efectividad y la implementación del programa NEW Soul de 3 meses entregado por la comunidad entre los participantes (N=228).
Usando un diseño aleatorio, los investigadores evaluarán la efectividad de dos enfoques de entrega: (1) Clases semanales en vivo en persona con cupones de restaurante (intervención) o (2) solo cupón de restaurante (control activo).
Los investigadores también realizarán un análisis de costo-efectividad de la entrega de la intervención en línea más cupón versus cupón solo con el resultado de costo/cambio en el peso, índice de alimentación saludable y años de vida ajustados por calidad.
Por último, los investigadores examinarán la implementación del estudio NEW Soul con los participantes y el personal de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29228
- Mimsy's Restaurant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como afroamericano
- Tener entre 18 y 65 años
- Índice de Masa Corporal entre 25- 49,9 kg/m2
- Capaz de viajar al restaurante para las clases.
- Ser capaz de asistir a todos los seguimientos y visitas de clase semanales.
- Estar dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos.
Criterio de exclusión:
- Actualmente siguiendo una dieta basada en plantas.
- Diagnosticado con diabetes que se controla con medicamentos
- Actualmente embarazada o amamantando (o planea quedar embarazada en los próximos 24 meses)
- Menores de 18 años
- Mayores de 65 años
- Actualmente participando en un programa de pérdida de peso.
- Ha perdido más de 10 libras en los últimos 6 meses
- Trastorno alimentario potencial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
A los participantes en condiciones de intervención se les indicará que sigan una dieta basada en plantas.
Los participantes de la intervención recibirán clases grupales semanales durante 3 meses en un restaurante local y recibirán orientación sobre cómo elegir alimentos para satisfacer sus necesidades de nutrientes que se ajusten a la dieta vegana.
Los participantes de la intervención recibirán un cupón cada semana para una comida a base de plantas gratis en el restaurante.
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Los participantes recibirán una intervención conductual sobre una dieta basada en plantas en asociación con un restaurante local.
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Comparador activo: Control
Los participantes en la condición de control activo recibirán vales de comida para el restaurante.
Los participantes en la condición de control activo no recibirán ninguna instrucción para seguir una dieta o apoyo en particular.
Los participantes en esta condición recibirán todo el material de intervención y asistirán a una clase al final del estudio para aprender sobre la dieta de intervención.
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Los participantes recibirán cupones para un restaurante local.
Los participantes no asistirán a clases de nutrición pero recibirán una clase al final del estudio de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el peso corporal en kilogramos
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3 meses
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Cambios en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la calidad de la dieta evaluados por el Índice de Alimentación Saludable
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores evaluarán los costos entre la entrega de la intervención en persona más el cupón versus el cupón solo con el resultado del costo por cambio en el peso corporal del participante, la puntuación del índice de alimentación saludable y los años de vida ajustados por calidad (QALY).
La evaluación de la rentabilidad también incluirá la estimación de los costos de la intervención en sí (p. ej., capacitación, entrega, infraestructura).
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3 meses
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Implementación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La implementación se evaluará utilizando la recopilación de datos cualitativos con los participantes a través de grupos focales y el personal del restaurante liderando la intervención a través de entrevistas en profundidad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Previa solicitud razonable, los datos se compartirán con otros investigadores.
Los datos no estarán disponibles públicamente para proteger la confidencialidad de los participantes.
El documento de consentimiento informado incluirá información de que los datos no identificados pueden potencialmente compartirse con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Previa solicitud razonable, los datos de los participantes se compartirán con otros investigadores.
Criterios de acceso compartido de IPD
Si se otorga, se compartirá con otros investigadores un archivo protegido por contraseña con datos anonimizados de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .