Næringsrik spising med sjelspredning og implementering
23. desember 2025 oppdatert av: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
NEW Soul D&I: Expanding the Reach of Nutritious Eating With Soul (NEW Soul)-programmet
Etterforskerne vil gjennomføre en fullstendig formidlings- og implementeringsstudie ved å bruke en type 2 hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Etterforskerne vil gjennomføre denne studien i samfunnet og samarbeide med to veganske soulfood-restauranter. Etterforskerne foreslår å undersøke effektiviteten og implementeringen av fellesskapslevert, 3-måneders NEW Soul-program blant deltakerne (N=228).
Ved å bruke et randomisert design vil etterforskerne vurdere effektiviteten av to leveringsmetoder: (1) Personlig, levende ukentlige klasser med restaurantkuponger (intervensjon) eller (2) kun restaurantkuponger (aktiv kontroll).
Etterforskerne vil også gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av levering av nettintervensjon pluss kupong vs. kupong kun med utfallet av kostnad/vektsendring, sunt kostholdsindeks og kvalitetsjustert leveår.
Til slutt vil etterforskerne undersøke implementeringen av NEW Soul-studien med deltakere og intervensjonspersonell.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29228
- Mimsy's Restaurant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som afroamerikaner
- Være i alderen 18-65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 25- 49,9 kg/m2
- Kunne reise til restaurant for klasser
- Kunne delta på alle overvåking og ukentlige klassebesøk
- Vær villig til å bli randomisert til begge grupper
Ekskluderingskriterier:
- Følger for tiden et plantebasert kosthold
- Diagnostisert med diabetes som er kontrollert av medisiner
- For øyeblikket gravid eller ammer (eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene)
- Under 18 år
- Over 65 år
- Deltar for tiden i et vekttapsprogram
- Har gått ned mer enn 10 kilo de siste 6 månedene
- Potensiell spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne i intervensjonstilstanden vil bli instruert om å følge et plantebasert kosthold.
Intervensjonsdeltakerne vil motta ukentlige gruppetimer i 3 måneder på en lokal restaurant og vil få veiledning om hvordan de skal velge mat for å møte deres næringsbehov som passer inn i det veganske kostholdet.
Intervensjonsdeltakerne vil motta en kupong hver uke for et gratis plantebasert måltid på restauranten.
|
Deltakerne vil få en atferdsintervensjon på et plantebasert kosthold i samarbeid med en lokal restaurant.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Deltakere i aktiv kontrolltilstand vil motta måltidskuponger til restauranten.
Deltakerne i den aktive kontrolltilstanden vil ikke motta noen instruksjoner om å følge en bestemt diett eller støtte.
Deltakere i denne tilstanden vil motta alt intervensjonsmateriale og delta på en klasse på slutten av studien for å lære om intervensjonsdietten.
|
Deltakerne vil motta kuponger til en lokal restaurant.
Deltakerne vil ikke delta på ernæringskurs, men vil motta en klasse på slutten av den 12 uker lange studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i kroppsvekt i kilo
|
3 måneder
|
|
Endringer i kostholdskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i kostholdskvaliteten vurdert av Healthy Eating Index
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere kostnadene mellom levering av den personlige intervensjonen pluss kupong vs. kupong kun med utfallet av kostnad per endring i deltakerens kroppsvekt, indekspoeng for sunt kosthold og kvalitetsjustert leveår (QALY).
Kostnadseffektivitetsevalueringen vil også inkludere estimering av kostnadene ved selve intervensjonen (f.eks. opplæring, levering, infrastruktur).
|
3 måneder
|
|
Gjennomføring
Tidsramme: 3 måneder
|
Implementering vil bli vurdert ved hjelp av kvalitativ datainnsamling med deltakere via fokusgrupper og restaurantpersonale som leder intervensjonen via dybdeintervjuer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00116789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter rimelig forespørsel vil data bli delt med andre forskere.
Data vil ikke være offentlig tilgjengelig for å beskytte deltakernes konfidensialitet.
Det informerte samtykkedokumentet vil inneholde informasjon om at avidentifiserte data potensielt kan deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
På rimelig forespørsel vil deltakerdata bli delt med andre forskere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvis det blir gitt, vil en passordbeskyttet fil med avidentifiserte data fra deltakerne bli delt med andre forskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .