Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedzaam eten met zielsverspreiding en implementatie

8 mei 2023 bijgewerkt door: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

NEW Soul D&I: het bereik van het programma Voedzaam eten met ziel (NEW Soul) uitbreiden

De onderzoekers zullen een volledige disseminatie- en implementatiestudie uitvoeren met behulp van een type 2 hybride effectiviteit-implementatieontwerp. De onderzoekers zullen dit onderzoek in de gemeenschap uitvoeren en samenwerken met twee veganistische soulfoodrestaurants. De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit en implementatie van het door de gemeenschap geleverde NEW Soul-programma van 3 maanden onder deelnemers te onderzoeken (N=228).

Met behulp van een gerandomiseerd ontwerp zullen de onderzoekers de effectiviteit van twee leveringsbenaderingen beoordelen: (1) Persoonlijke, live wekelijkse lessen met restaurantvouchers (interventie) of (2) alleen restaurantvoucher (actieve controle).

De onderzoekers zullen ook een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren van het leveren van de online interventie plus voucher vs. voucher-only met de uitkomst van kosten/verandering in gewicht, index voor gezond eten en voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar.

Ten slotte zullen de onderzoekers de uitvoering van de NEW Soul-studie onderzoeken met deelnemers en interventiepersoneel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29228
        • Werving
        • Mimsy's Restaurant
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer jezelf als Afro-Amerikaan
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Body Mass Index tussen 25- 49,9 kg/m2
  • In staat om naar het restaurant te reizen voor lessen
  • In staat zijn om alle monitoring en wekelijkse klasbezoeken bij te wonen
  • Wees bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen

Uitsluitingscriteria:

  • Volgt momenteel een plantaardig dieet
  • Gediagnosticeerd met diabetes die onder controle wordt gehouden door medicatie
  • Momenteel zwanger of borstvoeding (of van plan om in de komende 24 maanden zwanger te worden)
  • Onder de leeftijd van 18 jaar
  • Ouder dan 65 jaar
  • Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma
  • Is in de afgelopen 6 maanden meer dan 10 kilo afgevallen
  • Potentiële eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De deelnemers aan de interventieconditie krijgen instructies om een ​​plantaardig dieet te volgen. De deelnemers aan de interventie krijgen gedurende 3 maanden wekelijkse groepslessen in een plaatselijk restaurant en krijgen begeleiding bij het kiezen van voedingsmiddelen die passen bij hun voedingsbehoeften die passen binnen het veganistische dieet. De deelnemers aan de interventie ontvangen elke week een waardebon voor een gratis plantaardige maaltijd in het restaurant.
Gedragsmatig: Plantaardig dieet
Deelnemers krijgen in samenwerking met een lokaal restaurant een gedragsinterventie over een plantaardig dieet.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers in de actieve controleconditie krijgen maaltijdcheques naar het restaurant. De deelnemers aan de actieve controleconditie krijgen geen instructie om een ​​bepaald dieet of ondersteuning te volgen. Deelnemers in deze toestand ontvangen al het interventiemateriaal en volgen aan het einde van het onderzoek een les om meer te weten te komen over het interventiedieet.
Ander: Alleen voucher
Deelnemers ontvangen vouchers voor een lokaal restaurant. Deelnemers volgen geen voedingslessen, maar krijgen een les aan het einde van de 12 weken durende studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht in kilogram
3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in voedingskwaliteit zoals beoordeeld door de Healthy Eating Index
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de kosten beoordelen tussen het leveren van de persoonlijke interventie plus voucher versus voucher-only met de uitkomst van de kosten per verandering in het lichaamsgewicht van de deelnemer, de indexscore voor gezond eten en het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY). De kosteneffectiviteitsevaluatie omvat ook een schatting van de kosten van de interventie zelf (bijv. training, levering, infrastructuur).
3 maanden
Implementatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De implementatie zal worden beoordeeld aan de hand van kwalitatieve gegevensverzameling met deelnemers via focusgroepen en restaurantpersoneel dat de interventie leidt via diepte-interviews.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00116789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek worden gegevens gedeeld met andere onderzoekers. Gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. Het document met geïnformeerde toestemming zal informatie bevatten dat geanonimiseerde gegevens mogelijk kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op redelijk verzoek worden deelnemersgegevens gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Indien toegekend, wordt een met een wachtwoord beveiligd bestand met geanonimiseerde gegevens van deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eetgedrag

Klinische onderzoeken op Plantaardig dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren