Alimentação Nutritiva com Disseminação e Implementação da Alma
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
NOVA Soul D&I: Expandindo o Alcance do Programa Nutritious Eating With Soul (NEW Soul)
Os investigadores conduzirão um estudo completo de disseminação e implementação usando um projeto híbrido de eficácia-implementação tipo 2. Os investigadores conduzirão este estudo na comunidade e trabalharão com dois restaurantes veganos de soul food. Os investigadores se propõem a examinar a eficácia e a implementação do programa NEW Soul de 3 meses, fornecido pela comunidade, entre os participantes (N = 228).
Usando um projeto randomizado, os investigadores avaliarão a eficácia de duas abordagens de entrega: (1) aulas semanais presenciais e ao vivo com vouchers de restaurante (intervenção) ou (2) somente voucher de restaurante (controle ativo).
Os investigadores também conduzirão uma análise de custo-efetividade da entrega da intervenção on-line mais voucher versus apenas voucher com o resultado de custo/alteração de peso, índice de alimentação saudável e ano de vida ajustado pela qualidade.
Por fim, os investigadores examinarão a implementação do estudo NEW Soul com os participantes e a equipe de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29228
- Mimsy's Restaurant
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identifica-se como afro-americano
- Estar entre as idades de 18-65 anos
- Índice de Massa Corporal entre 25- 49,9 kg/m2
- Capaz de se deslocar ao restaurante para as aulas
- Ser capaz de assistir a todas as visitas de monitoria e aulas semanais
- Esteja disposto a ser randomizado para qualquer um dos grupos
Critério de exclusão:
- Atualmente seguindo uma dieta baseada em vegetais
- Diagnosticado com diabetes controlada por medicamentos
- Atualmente grávida ou amamentando (ou planeja engravidar nos próximos 24 meses)
- Menores de 18 anos
- Acima de 65 anos
- Atualmente participando de um programa de perda de peso
- Perdeu mais de 10 quilos nos últimos 6 meses
- Transtorno alimentar potencial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes da condição de intervenção serão instruídos a seguir uma dieta baseada em vegetais.
Os participantes da intervenção receberão aulas grupais semanais por 3 meses em um restaurante local e receberão orientações sobre como escolher alimentos para suprir suas necessidades nutricionais que se enquadrem na dieta vegana.
Os participantes da intervenção receberão um voucher todas as semanas para uma refeição gratuita à base de plantas no restaurante.
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Os participantes receberão uma intervenção comportamental em uma dieta baseada em vegetais em parceria com um restaurante local.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes na condição de controle ativo receberão vale-refeição no restaurante.
Os participantes da condição de controle ativo não receberão nenhuma instrução para seguir uma dieta ou suporte específico.
Os participantes nessa condição receberão todo o material de intervenção e assistirão a uma aula ao final do estudo para aprender sobre a dieta de intervenção.
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Os participantes receberão vouchers para um restaurante local.
Os participantes não participarão de aulas de nutrição, mas receberão uma aula no final do estudo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no peso corporal
Prazo: 3 meses
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Alterações no peso corporal em quilogramas
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3 meses
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Mudanças na qualidade da dieta
Prazo: 3 meses
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Mudanças na qualidade da dieta avaliadas pelo Índice de Alimentação Saudável
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão os custos entre a entrega da intervenção presencial mais voucher versus apenas voucher com o resultado do custo por alteração no peso corporal do participante, pontuação do índice de alimentação saudável e ano de vida ajustado pela qualidade (QALY).
A avaliação de custo-efetividade também incluirá a estimativa dos custos da própria intervenção (por exemplo, treinamento, entrega, infraestrutura).
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3 meses
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Implementação
Prazo: 3 meses
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A implementação será avaliada por meio da coleta de dados qualitativos com os participantes por meio de grupos focais e a equipe do restaurante liderando a intervenção por meio de entrevistas em profundidade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável, os dados serão compartilhados com outros pesquisadores.
Os dados não estarão disponíveis publicamente para proteger a confidencialidade dos participantes.
O documento de consentimento informado incluirá informações de que dados não identificados podem ser potencialmente compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Mediante solicitação razoável, os dados dos participantes serão compartilhados com outros pesquisadores.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Se concedido, um arquivo protegido por senha com dados não identificados dos participantes será compartilhado com outros pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .