Pożywne jedzenie z rozpowszechnianiem i wdrażaniem duszy
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
NEW Soul D&I: poszerzanie zasięgu programu pożywne jedzenie z duszą (NEW Soul).
Badacze przeprowadzą pełne badanie rozpowszechniania i wdrażania z wykorzystaniem hybrydowego projektu efektywności i wdrażania typu 2. Badacze przeprowadzą to badanie w społeczności i będą współpracować z dwiema wegańskimi restauracjami z duszą. Badacze proponują zbadanie skuteczności i realizacji realizowanego przez społeczność, 3-miesięcznego programu NEW Soul wśród uczestników (N=228).
Korzystając z losowego projektu, badacze ocenią skuteczność dwóch podejść do dostarczania: (1) osobiście, cotygodniowe zajęcia na żywo z kuponami restauracyjnymi (interwencja) lub (2) tylko kupon restauracyjny (aktywna kontrola).
Badacze przeprowadzą również analizę opłacalności realizacji interwencji online plus kupon vs. tylko kupon z wynikiem kosztu / zmiany wagi, wskaźnika zdrowego odżywiania i roku życia skorygowanego o jakość.
Na koniec badacze zbadają wdrożenie badania NEW Soul z udziałem uczestników i personelu interwencyjnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29228
- Mimsy's Restaurant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
- Być w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała od 25 do 49,9 kg/m2
- Możliwość dojazdu do restauracji na zajęcia
- Być w stanie uczestniczyć we wszystkich monitoringach i cotygodniowych wizytach klasowych
- Bądź chętny do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na diecie roślinnej
- Zdiagnozowano cukrzycę, która jest kontrolowana przez leki
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią (lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy)
- Poniżej 18 roku życia
- W wieku powyżej 65 lat
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- Stracił ponad 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Potencjalne zaburzenie odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy warunku interwencji zostaną poinstruowani, aby stosować dietę roślinną.
Uczestnicy interwencji będą odbywać cotygodniowe zajęcia grupowe przez 3 miesiące w lokalnej restauracji i otrzymają wskazówki, jak wybierać żywność, aby zaspokoić ich potrzeby żywieniowe, które mieszczą się w diecie wegańskiej.
Uczestnicy interwencji co tydzień otrzymają kupon na bezpłatny posiłek roślinny w restauracji.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję behawioralną na diecie roślinnej we współpracy z lokalną restauracją.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy w warunku aktywnej kontroli otrzymają bony na posiłki do restauracji.
Uczestnicy aktywnego warunku kontrolnego nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących przestrzegania określonej diety ani wsparcia.
Uczestnicy w tym stanie otrzymają wszystkie materiały interwencyjne i wezmą udział w zajęciach pod koniec badania, aby dowiedzieć się o diecie interwencyjnej.
|
Uczestnicy otrzymają kupony do lokalnej restauracji.
Uczestnicy nie będą uczestniczyć w zajęciach z odżywiania, ale otrzymają zajęcia na koniec 12-tygodniowego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany masy ciała w kilogramach
|
3 miesiące
|
|
Zmiany jakości diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany jakości diety oceniane za pomocą Indeksu Zdrowego Żywienia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze ocenią koszty między przeprowadzeniem osobistej interwencji plus kupon a samym kuponem z wynikiem kosztu zmiany masy ciała uczestnika, wyniku wskaźnika zdrowego odżywiania i roku życia skorygowanego o jakość (QALY).
Ocena efektywności kosztowej obejmie również oszacowanie kosztów samej interwencji (np. szkolenia, dostawy, infrastruktura).
|
3 miesiące
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wdrożenie zostanie ocenione na podstawie gromadzenia danych jakościowych z uczestnikami za pośrednictwem grup fokusowych i personelu restauracji prowadzącego interwencję za pomocą pogłębionych wywiadów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00116789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie dane zostaną udostępnione innym badaczom.
Dane nie będą publicznie dostępne w celu ochrony poufności uczestników.
Dokument świadomej zgody będzie zawierał informację, że dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą potencjalnie zostać udostępnione innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na uzasadnione żądanie dane uczestników zostaną udostępnione innym badaczom.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Jeśli zostanie przyznane, chroniony hasłem plik z danymi uczestników pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony innym badaczom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .