セリアック病の成人におけるTPM502の安全性を評価する研究
2025年12月2日 更新者：Topas Therapeutics GmbH
セリアック病と診断された成人におけるTPM502の漸増用量の2回の注入の安全性、忍容性、および薬力学的（PD）効果を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第2a相試験
この臨床試験の目的は、セリアック病の成人における TPM502 の安全性と薬力学的 (PD) 効果について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- TPM502 が安全で忍容性が高い場合
- TPM502がパラメーターの変更を誘発できる場合、グルテンに対する耐性を誘発する可能性があることを示しています
参加者は次のことを行います。
- スクリーニング中およびTPM502またはプラセボの投与後に1日間のグルテンチャレンジを受けます。
- TPM502またはプラセボを2週間間隔で2回注入
調査の概要
詳細な説明
これは、CeD と診断された成人患者における TPM502 の 2 回の注入の安全性、忍容性、および PD 効果を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 2a 相試験です。
研究への患者の参加は、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間の 3 つのフェーズで構成されます。
適格基準を満たす患者は、同じ用量レベルでTMP502（またはプラセボ）の2回の注入を受けるように無作為化されます。 患者は、TPM502 の 2 回目の注入の 1 週間後に 2 回目の GC を受けます。
この研究には患者の4つのコホートが含まれており、各コホートは漸増用量のTPM502（またはプラセボ）を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane、オーストラリア、4066
- Wesley Research Institute
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Uppsala、スウェーデン、752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite' Hospital
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
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Tromsø、ノルウェー、9038
- University Hospital of North-Norway
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Turku、フィンランド、FI-20520
- CRST Oy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CeDの文書化された生検で確認された診断の利用可能性または文書化された組織トランスグルタミナーゼ> 10x ULNおよびCeD診断時の陽性IgA抗筋内膜抗体（EMA）が文書化されている（地域のガイドラインに従って）
- 正常範囲内の血清抗組織トランスグルタミナーゼ2免疫グロブリンA抗体（すなわち、
- -スクリーニング時のGC後の事前定義されたしきい値を超える血清IL-2レベル（AUC1-6h）
- -患者はGFDを6か月以上使用している必要があります
- -患者は、治験責任医師の評価に従って、軽度または進行中の徴候や症状がなく、アクティブなCeDに関連していると定義された、十分に制御されたCeDを持っている必要があります。
- HLA-DQ2.5陽性
除外基準:
- 既知または疑われる難治性CeD（難治性CeDタイプIまたはII）
- -調査官の評価によると、以前のGCに続く既知の耐え難い症状
- HLA DQ8陽性
- -胃食道逆流症、食道炎または消化性潰瘍、顕微鏡的大腸炎、または過敏性腸症候群などの活動的な胃腸疾患。研究者の意見では、CeDに関連する症状の評価を妨げる可能性があります
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、または潰瘍性空腸炎の既知の病歴または活動性
- 既知の小麦アレルギー
- -ivに対する既知の過敏症。 再構成されたTPM502またはプラセボに含まれる鉄製剤またはその他の賦形剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：TPM502
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TPM502 には、HLA-DQ2.5 の主要なグルテン エピトープを含む 2 つの重複する T 細胞エピトープからそれぞれ構成される 3 つのペプチドが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率、重症度、因果関係、および転帰
時間枠：研究全体を通して、平均43日
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研究全体を通して、平均43日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Knut Lundin, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (実際)
2024年7月4日
研究の完了 (実際)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。