Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​TPM502 hos voksne med cøliaki

2. december 2025 opdateret af: Topas Therapeutics GmbH

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk (PD) virkninger af to infusioner af eskalerende doser af TPM502 hos voksne diagnosticeret med cøliaki

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og de farmakodynamiske (PD) virkninger af TPM502 hos voksne med cøliaki. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvis TPM502 er sikker og veltolereret
  • hvis TPM502 kan inducere ændringer i parametre, der indikerer, at det kan inducere tolerance over for gluten

Deltagerne vil:

  • gennemgå 1-dags glutenudfordring under screening og efter administration af TPM502 eller placebo.
  • modtage 2 infusioner af TPM502 eller placebo med 2 ugers mellemrum

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PD-effekterne af to infusioner af TPM502 hos voksne patienter diagnosticeret med CeD.

Patientens deltagelse i undersøgelsen omfatter 3 faser: screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage to infusioner af TMP502 (eller placebo) på samme dosisniveau. Patienterne vil gennemgå en anden GC en uge efter den anden infusion af TPM502.

Undersøgelsen omfatter 4 kohorter af patienter, hver kohorte vil modtage eskalerende doser af TPM502 (eller placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien, 4066
        • Wesley Research Institute
  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • CRST Oy
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Centre For Human Drug Research
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North-Norway
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Clinical Trial Consultants, Uppsala University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af en dokumenteret biopsi-bekræftet diagnose af CeD ELLER dokumenteret vævstransglutaminase >10x ULN og dokumenteret positivt IgA anti-endomysielt antistof (EMA) på tidspunktet for CeD-diagnose (i henhold til lokale retningslinjer)
  • Serum anti-væv transglutaminase 2 immunoglobin A antistoffer inden for normalområdet (dvs.
  • Serum IL-2-niveauer (AUC1-6h) over en foruddefineret tærskel efter GC ved screening
  • Patienterne skal have været på GFD i ≥ 6 måneder
  • Patienter skal have velkontrolleret CeD, defineret som mild eller uden vedvarende tegn eller symptomer, der menes at være relateret til aktiv CeD, ifølge investigators vurdering
  • HLA-DQ2.5 positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt ildfast CeD (ildfast CeD type I eller II)
  • Kendte uacceptable symptomer efter tidligere GC'er, i henhold til efterforskerens vurdering
  • HLA DQ8 positiv
  • Enhver aktiv gastrointestinal sygdom, såsom gastroøsofageal reflukssygdom, esophagitis eller mavesår, mikroskopisk colitis eller irritabel tyktarm, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​symptomerne relateret til CeD
  • Kendt historie med eller aktiv Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller ulcerøs jejunitis
  • Kendt hvedeallergi
  • Kendt overfølsomhed over for i.v. jernpræparater eller andre hjælpestoffer til stede i det rekonstituerede TPM502 eller placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: TPM502
Medicin: TPM502
TPM502 indeholder 3 peptider, der hver består af to overlappende T-celleepitoper, der omfatter de vigtigste glutenepitoper for HLA-DQ2.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad, kausalitet og resultater af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 43 dage
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topas Therapeutics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCeD21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner