Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo TPM502 u dorosłych z celiakią

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Topas Therapeutics GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ farmakodynamiczny (PD) dwóch wlewów zwiększających się dawek TPM502 u dorosłych z rozpoznaniem celiakii

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skutków farmakodynamicznych (PD) TPM502 u osób dorosłych z celiakią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy TPM502 jest bezpieczny i dobrze tolerowany
  • czy TPM502 może indukować modyfikacje parametrów wskazujące, że może indukować tolerancję na gluten

Uczestnicy będą:

  • przejść 1-dniową prowokację glutenem podczas badania przesiewowego i po podaniu TPM502 lub placebo.
  • otrzymać 2 infuzje TPM502 lub placebo w odstępie 2 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skutków PD dwóch infuzji TPM502 u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano CeD.

Udział pacjenta w badaniu składa się z 3 faz: okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dwóch wlewów TMP502 (lub placebo) w tym samym poziomie dawki. Pacjenci zostaną poddani drugiej GC tydzień po drugiej infuzji TPM502.

Badanie obejmuje 4 kohorty pacjentów, każda kohorta otrzyma rosnące dawki TPM502 (lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia, 4066
        • Wesley Research Institute
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • CRST Oy
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Centre For Human Drug Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite' Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North-Norway
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 752 37
        • Clinical Trial Consultants, Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność udokumentowanej, potwierdzonej biopsją diagnozy CeD LUB udokumentowanej transglutaminazy tkankowej >10x ULN i udokumentowanego dodatniego przeciwciała IgA przeciw endomysium (EMA) w czasie diagnozy CeD (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
  • Przeciwciała immunoglobiny A przeciw transglutaminazie tkankowej w surowicy w prawidłowym zakresie (tj.
  • Poziomy IL-2 w surowicy (AUC1-6h) powyżej wcześniej określonego progu po GC podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą być na GFD przez ≥ 6 miesięcy
  • Zgodnie z oceną badacza, pacjenci muszą mieć dobrze kontrolowaną CeD, zdefiniowaną jako łagodną lub bez utrzymujących się oznak lub objawów związanych z aktywną CeD
  • HLA-DQ2.5 pozytywny

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany oporny CeD (ogniotrwały CeD typu I lub II)
  • Znane objawy nie do zniesienia po poprzednich GC, zgodnie z oceną badacza
  • HLA DQ8 dodatni
  • Każda czynna choroba przewodu pokarmowego, taka jak choroba refluksowa przełyku, zapalenie przełyku lub wrzód trawienny, mikroskopowe zapalenie jelita grubego lub zespół jelita drażliwego, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę objawów związanych z CeD
  • Znana historia lub czynna choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wrzodziejące zapalenie jelita czczego
  • Znana alergia na pszenicę
  • Znana nadwrażliwość na i.v. preparaty żelaza lub jakiekolwiek inne substancje pomocnicze obecne w odtworzonym TPM502 lub placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: TPM502
Lek: TPM502
TPM502 zawiera 3 peptydy, z których każdy składa się z dwóch zachodzących na siebie epitopów komórek T, które obejmują główne epitopy glutenu dla HLA-DQ2.5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie, związek przyczynowy i skutki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w całym badaniu, średnio 43 dni
w całym badaniu, średnio 43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topas Therapeutics GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCeD21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj