Studie k posouzení bezpečnosti TPM502 u dospělých s celiakií
2. prosince 2025 aktualizováno: Topas Therapeutics GmbH
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických (PD) účinků dvou infuzí eskalujících dávek TPM502 u dospělých s diagnózou celiakie
Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a farmakodynamických (PD) účincích TPM502 u dospělých s celiakií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- pokud je TPM502 bezpečný a dobře tolerovaný
- pokud TPM502 může vyvolat změny v parametrech, což naznačuje, že může vyvolat toleranci vůči lepku
Účastníci budou:
- podstoupit 1denní stimulaci lepkem během screeningu a po podání TPM502 nebo placeba.
- dostanou 2 infuze TPM502 nebo placeba s odstupem 2 týdnů
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PD účinků dvou infuzí TPM502 u dospělých pacientů s diagnózou CeD.
Účast pacienta ve studii zahrnuje 3 fáze: období screeningu, období léčby a období sledování.
Pacienti splňující kritéria vhodnosti budou randomizováni tak, aby dostali dvě infuze TMP502 (nebo placeba) ve stejné hladině dávky. Pacienti podstoupí druhou GC jeden týden po druhé infuzi TPM502.
Studie zahrnuje 4 kohorty pacientů, každá kohorta bude dostávat eskalující dávky TPM502 (nebo placebo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Austrálie, 4066
- Wesley Research Institute
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, FI-20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
-
Tromsø, Norsko, 9038
- University Hospital of North-Norway
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite' Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost dokumentované biopsií potvrzené diagnózy CeD NEBO dokumentovaná tkáňová transglutamináza >10x ULN a dokumentovaná pozitivní IgA anti-endomysiální protilátka (EMA) v době diagnózy CeD (podle místních doporučení)
- Sérové protilátky proti tkáňové transglutamináze 2 imunoglobinu A v normálním rozmezí (tj.
- Hladiny IL-2 v séru (AUC1-6h) nad předem definovanou prahovou hodnotou po GC při screeningu
- Pacienti musí být na GFD po dobu ≥ 6 měsíců
- Pacienti musí mít dobře kontrolované CeD, definované jako mírné nebo bez přetrvávajících známek nebo symptomů, které by podle hodnocení zkoušejícího měly souviset s aktivním CeD
- HLA-DQ2,5 pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Známý nebo předpokládaný refrakterní CeD (refrakterní CeD typ I nebo II)
- Známé netolerovatelné příznaky po předchozích GC, podle hodnocení zkoušejícího
- HLA DQ8 pozitivní
- Jakékoli aktivní gastrointestinální onemocnění, jako je gastroezofageální reflux, ezofagitida nebo peptický vřed, mikroskopická kolitida nebo syndrom dráždivého tračníku, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení příznaků souvisejících s CeD
- Známá anamnéza nebo aktivní Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo ulcerózní jejuitida
- Známá alergie na pšenici
- Známá přecitlivělost na i.v. přípravky železa nebo jakékoli jiné pomocné látky přítomné v rekonstituovaném TPM502 nebo placebu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: TPM502
|
TPM502 obsahuje 3 peptidy, z nichž každý se skládá ze dvou překrývajících se T buněčných epitopů, které zahrnují hlavní glutenové epitopy pro HLA-DQ2.5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, závažnost, kauzalita a výsledky nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 43 dní
|
po celou dobu studie, v průměru 43 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCeD21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .