체강 질병을 가진 성인에서 TPM502의 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 30일 업데이트: Topas Therapeutics GmbH
셀리악병 진단을 받은 성인에게 TPM502 용량 증량의 2가지 주입의 안전성, 내약성 및 약력학(PD) 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2a상 연구
이 임상 시험의 목표는 체강 질병을 가진 성인에서 TPM502의 안전성과 약력학(PD) 효과에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TPM502가 안전하고 내약성이 좋은 경우
- TPM502가 글루텐에 대한 내성을 유도할 수 있음을 나타내는 매개변수의 변형을 유도할 수 있는지 여부
참가자는 다음을 수행합니다.
- 스크리닝 중 및 TPM502 또는 위약 투여 후 1일 글루텐 챌린지를 받습니다.
- 2주 간격으로 TPM502 또는 위약 2회 주입
연구 개요
상세 설명
이것은 CeD 진단을 받은 성인 환자에게 TPM502의 2가지 주입의 안전성, 내약성 및 PD 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2a상 연구입니다.
환자의 연구 참여는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간의 3단계로 구성됩니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 동일한 용량 수준에서 TMP502(또는 위약)를 2회 주입하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 TPM502의 두 번째 주입 후 일주일 후에 두 번째 GC를 받게 됩니다.
이 연구에는 4개의 환자 코호트가 포함되며, 각 코호트는 TPM502(또는 위약)의 증량 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veronica Asnaghi, MD
- 전화번호: +41 (0)79 5722414
- 이메일: Asnaghi@topas-therapeutics.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Centre for Human Drug Research
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연락하다:
- Naomi Klarenbeek, MD
- 이메일: nklarenbeek@chdr.nl
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Oslo, 노르웨이, 0372
- 모병
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
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연락하다:
- Knut Lundin, MD
- 이메일: knut.lundin@medisin.uio.no
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- 모병
- University Hospital of North-Norway
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연락하다:
- Rasmus Goll, MD
- 이메일: rasmus.goll@unn.no
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Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Charite' Hospital
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연락하다:
- Federica Branchi, MD
- 이메일: federica.branchi@charite.de
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- 모병
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
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연락하다:
- Per M Hellström, MD
- 이메일: per.hellstrom@medsci.uu.se
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Turku, 핀란드, FI-20520
- 모병
- CRST Oy
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연락하다:
- Mika Scheinin, MD
- 이메일: mika.scheinin@crst.fi
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Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Scott Schoeman, MD
- 이메일: Scott.Schoeman@sa.gov.au
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Brisbane, 호주, 4066
- 모병
- Wesley Research Institute
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연락하다:
- James Daveson, MD
- 이메일: james.daveson@endosq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CeD의 문서화된 생검 확인 진단의 가용성 또는 문서화된 조직 트랜스글루타미나제 >10x ULN 및 문서화된 양성 IgA 항내조직 항체(EMA) CeD 진단 시(현지 지침에 따름)
- 정상 범위 내의 혈청 항조직 트랜스글루타미나제 2 면역글로빈 A 항체(즉,
- 스크리닝 시 GC 후 사전 정의된 역치를 초과하는 혈청 IL-2 수준(AUC1-6h)
- 환자는 ≥ 6개월 동안 GFD에 있어야 합니다.
- 환자는 연구자의 평가에 따라 활성 CeD와 관련이 있다고 느껴지는 진행 중인 징후나 증상이 없거나 가벼운 것으로 정의되는 잘 조절된 CeD를 가져야 합니다.
- HLA-DQ2.5 포지티브
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 내화성 CeD(내화성 CeD 유형 I 또는 II)
- 연구자의 평가에 따라 이전 GC 이후 알려진 견딜 수 없는 증상
- HLA DQ8 포지티브
- 위식도 역류 질환, 식도염 또는 소화성 궤양, 현미경적 대장염 또는 과민성 대장 증후군과 같은 활동성 위장 질환으로 연구자의 의견으로는 CeD와 관련된 증상의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 활동성 크론병, 궤양성 대장염 또는 궤양성 공장염의 알려진 병력 또는 활동성
- 알려진 밀 알레르기
- i.v.에 대한 알려진 과민성 재구성된 TPM502 또는 위약에 존재하는 철 제제 또는 기타 부형제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: TPM502
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TPM502는 각각 HLA-DQ2.5에 대한 주요 글루텐 에피토프를 포함하는 2개의 중첩 T 세포 에피토프로 구성된 3개의 펩타이드를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응의 발생률, 중증도, 인과관계 및 결과
기간: 연구 기간 동안 평균 43일
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연구 기간 동안 평균 43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로