Une étude pour évaluer l'innocuité du TPM502 chez les adultes atteints de la maladie cœliaque
2 décembre 2025 mis à jour par: Topas Therapeutics GmbH
Une étude de phase 2a à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques (PD) de deux perfusions de doses croissantes de TPM502 chez des adultes diagnostiqués avec la maladie cœliaque
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets pharmacodynamiques (PD) du TPM502 chez les adultes atteints de la maladie cœliaque. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- si le TPM502 est sûr et bien toléré
- si le TPM502 peut induire des modifications de paramètres indiquant qu'il peut induire une tolérance au gluten
Les participants vont :
- subir une provocation au gluten pendant 1 jour pendant le dépistage et après l'administration de TPM502 ou d'un placebo.
- recevoir 2 perfusions de TPM502 ou de placebo, à 2 semaines d'intervalle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2a multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets PD de deux perfusions de TPM502 chez des patients adultes atteints de TEC.
La participation du patient à l'étude comprend 3 phases : période de dépistage, période de traitement et période de suivi.
Les patients remplissant les critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir deux perfusions de TMP502 (ou un placebo) au même niveau de dose. Les patients subiront un deuxième GC une semaine après la deuxième perfusion de TPM502.
L'étude comprend 4 cohortes de patients, chaque cohorte recevra des doses croissantes de TPM502 (ou un placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite' Hospital
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australie, 4066
- Wesley Research Institute
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Turku, Finlande, FI-20520
- CRST Oy
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Oslo, Norvège, 0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
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Tromsø, Norvège, 9038
- University Hospital of North-Norway
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
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Uppsala, Suède, 752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité d'un diagnostic documenté de DEC confirmé par biopsie OU transglutaminase tissulaire documentée> 10x LSN et anticorps anti-endomysial (EMA) IgA positifs documentés au moment du diagnostic de DEC (conformément aux directives locales)
- Anticorps sériques anti-transglutaminase 2 immunoglobine A dans la plage normale (c.-à-d.,
- Niveaux sériques d'IL-2 (AUC1-6h) supérieurs à un seuil prédéfini après le GC lors du dépistage
- Les patients doivent être sous GFD depuis ≥ 6 mois
- Les patients doivent avoir un CeD bien contrôlé, défini comme léger ou sans signes ou symptômes continus ressentis comme étant liés à un CeD actif, selon l'évaluation de l'investigateur
- HLA-DQ2.5 positif
Critère d'exclusion:
- DEC réfractaire connu ou suspecté (DEC réfractaire de type I ou II)
- Symptômes intolérables connus après les GC précédents, selon l'évaluation de l'investigateur
- HLA DQ8 positif
- Toute maladie gastro-intestinale active telle que le reflux gastro-oesophagien, l'œsophagite ou l'ulcère peptique, la colite microscopique ou le syndrome du côlon irritable, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des symptômes liés au CeD
- Antécédents connus ou actifs de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse ou de la jéjunite ulcéreuse
- Allergie connue au blé
- Hypersensibilité connue à i.v. préparations de fer ou tout autre excipient présent dans le TPM502 reconstitué ou le placebo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Placebo
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Expérimental: TPM502
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TPM502 contient 3 peptides constitués chacun de deux épitopes de lymphocytes T se chevauchant qui englobent les principaux épitopes de gluten pour HLA-DQ2.5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence, gravité, causalité et résultats des événements indésirables liés au traitement
Délai: tout au long de l'étude, en moyenne 43 jours
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tout au long de l'étude, en moyenne 43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCeD21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .