Исследование по оценке безопасности TPM502 у взрослых с глютеновой болезнью
2 декабря 2025 г. обновлено: Topas Therapeutics GmbH
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических (PD) эффектов двух инфузий возрастающих доз TPM502 у взрослых с диагнозом целиакия
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и фармакодинамических (ФД) эффектов TPM502 у взрослых с глютеновой болезнью. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- если TPM502 безопасен и хорошо переносится
- если TPM502 может вызывать изменения параметров, указывающие на то, что он может вызывать толерантность к глютену
Участники будут:
- пройти 1-дневную провокацию глютеном во время скрининга и после введения TPM502 или плацебо.
- получить 2 инфузии TPM502 или плацебо с интервалом в 2 недели
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости и PD-эффектов двух инфузий TPM502 у взрослых пациентов с диагнозом CeD.
Участие пациента в исследовании включает 3 этапа: период скрининга, период лечения и период наблюдения.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения двух инфузий TMP502 (или плацебо) в той же дозе. Через неделю после второй инфузии TPM502 пациентам будет проведена вторая ГК.
В исследование включены 4 группы пациентов, каждая группа будет получать возрастающие дозы TPM502 (или плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Австралия, 4066
- Wesley Research Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite' Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- University Hospital of North-Norway
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, FI-20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие задокументированного диагноза ХЭ, подтвержденного биопсией, ИЛИ документально подтвержденной тканевой трансглютаминазы >10x ВГН и документально подтвержденного положительного результата IgA антиэндомизиального антитела (ЭМА) во время диагностики ХЭД (в соответствии с местными рекомендациями)
- Сывороточные антитела иммуноглобина А к тканевой трансглютаминазе 2 в пределах нормы (т.е.
- Уровни IL-2 в сыворотке (AUC1-6h) выше предварительно определенного порога после GC при скрининге
- Пациенты должны находиться на безглютеновой диете в течение ≥ 6 месяцев.
- Пациенты должны иметь хорошо контролируемый ХЭ, определяемый как легкий или без продолжающихся признаков или симптомов, связанных с активным ХЭ, согласно оценке исследователя.
- HLA-DQ2.5 положительный
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый рефрактерный КЭД (рефрактерный КЭД типа I или II)
- Известные непереносимые симптомы после предыдущих ГК, по оценке исследователя
- HLA DQ8 положительный
- Любое активное желудочно-кишечное заболевание, такое как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эзофагит или пептическая язва, микроскопический колит или синдром раздраженного кишечника, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке симптомов, связанных с КЭД.
- Известный анамнез или активная болезнь Крона, язвенный колит или язвенный еюнит
- Известная аллергия на пшеницу
- Известная гиперчувствительность к в/в. препараты железа или любые другие вспомогательные вещества, присутствующие в восстановленном TPM502 или плацебо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: ТРМ502
|
TPM502 содержит 3 пептида, каждый из которых состоит из двух перекрывающихся эпитопов Т-клеток, которые охватывают основные эпитопы глютена для HLA-DQ2.5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, тяжесть, причинно-следственная связь и исходы нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 43 дня
|
на протяжении всего исследования, в среднем 43 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCeD21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .