Uno studio per valutare la sicurezza di TPM502 negli adulti con malattia celiaca
2 dicembre 2025 aggiornato da: Topas Therapeutics GmbH
Uno studio di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici (PD) di due infusioni di dosi crescenti di TPM502 negli adulti con diagnosi di malattia celiaca
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e gli effetti farmacodinamici (PD) del TPM502 negli adulti con malattia celiaca. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- se TPM502 è sicuro e ben tollerato
- se TPM502 può indurre modifiche nei parametri che indicano che può indurre tolleranza al glutine
I partecipanti:
- sottoporsi a una sfida al glutine di 1 giorno durante lo screening e dopo la somministrazione di TPM502 o placebo.
- ricevere 2 infusioni di TPM502 o placebo, a distanza di 2 settimane
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 2a multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti PD di due infusioni di TPM502 in pazienti adulti con diagnosi di CeD.
La partecipazione del paziente allo studio comprende 3 fasi: periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere due infusioni di TMP502 (o placebo) allo stesso livello di dose. I pazienti saranno sottoposti a un secondo GC una settimana dopo la seconda infusione di TPM502.
Lo studio comprende 4 coorti di pazienti, ciascuna coorte riceverà dosi crescenti di TPM502 (o placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australia, 4066
- Wesley Research Institute
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Turku, Finlandia, FI-20520
- CRST Oy
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Berlin, Germania, 12200
- Charite' Hospital
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Oslo, Norvegia, 0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
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Tromsø, Norvegia, 9038
- University Hospital of North-Norway
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
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Uppsala, Svezia, 752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità di una diagnosi confermata da biopsia documentata di CeD O transglutaminasi tissutale documentata > 10x ULN e anticorpi IgA anti-endomisio (EMA) positivi documentati al momento della diagnosi di CeD (come da linee guida locali)
- Anticorpi sierici anti-transglutaminasi 2 immunoglobina A nel range normale (cioè,
- Livelli sierici di IL-2 (AUC1-6h) al di sopra di una soglia predefinita dopo il GC allo screening
- I pazienti devono essere stati in GFD per ≥ 6 mesi
- I pazienti devono avere un CeD ben controllato, definito come lieve o senza segni o sintomi in corso ritenuti correlati al CeD attivo, secondo la valutazione dello sperimentatore
- HLA-DQ2.5 positivo
Criteri di esclusione:
- CeD refrattario noto o sospetto (CED refrattario di tipo I o II)
- Sintomi intollerabili noti a seguito di precedenti GC, secondo la valutazione dello sperimentatore
- HLA DQ8 positivo
- Qualsiasi malattia gastrointestinale attiva come malattia da reflusso gastroesofageo, esofagite o ulcera peptica, colite microscopica o sindrome dell'intestino irritabile, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione dei sintomi correlati alla CeD
- Storia nota o attiva di malattia di Crohn, colite ulcerosa o digiunite ulcerosa
- Allergia al grano nota
- Ipersensibilità nota all'i.v. preparazioni di ferro o qualsiasi altro eccipiente presente nel TPM502 ricostituito o nel placebo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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Placebo
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Sperimentale: TPM502
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TPM502 contiene 3 peptidi ciascuno costituito da due epitopi di cellule T sovrapposti che comprendono i principali epitopi del glutine per HLA-DQ2.5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza, gravità, causalità ed esiti degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 43 giorni
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durante lo studio, in media 43 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCeD21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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