Tutkimus TPM502:n turvallisuuden arvioimiseksi keliakiaa sairastavilla aikuisilla
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Topas Therapeutics GmbH
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan kahden suurentuvan TPM502-annoksen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia aikuisilla, joilla on diagnosoitu keliakia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia TPM502:n turvallisuudesta ja farmakodynaamisista (PD) vaikutuksista keliakiaa sairastavilla aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- jos TPM502 on turvallinen ja hyvin siedetty
- jos TPM502 voi aiheuttaa muutoksia parametreihin, mikä osoittaa, että se voi aiheuttaa gluteenitoleranssia
Osallistujat:
- käyvät läpi 1 päivän gluteenialtistuksen seulonnan aikana ja TPM502:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
- saavat 2 infuusiota TPM502:ta tai lumelääkettä 2 viikon välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan kahden TPM502-infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja PD-vaikutuksia aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu CeD.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen koostuu kolmesta vaiheesta: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan saamaan kaksi TMP502-infuusiota (tai lumelääkettä) samalla annostasolla. Potilaille tehdään toinen GC viikon kuluttua toisen TPM502-infuusion jälkeen.
Tutkimukseen kuuluu 4 potilasryhmää, joista kukin kohortti saa kasvavia annoksia TPM502:ta (tai lumelääkettä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australia, 4066
- Wesley Research Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
-
Tromsø, Norja, 9038
- University Hospital of North-Norway
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite' Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, FI-20520
- CRST Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoidun biopsialla vahvistetun CeD-diagnoosin TAI dokumentoidun kudostransglutaminaasin >10x ULN ja dokumentoidun positiivisen IgA-anti-endomysiaalisen vasta-aineen (EMA) saatavuus CeD-diagnoosin aikana (paikallisten ohjeiden mukaisesti)
- Seerumin anti-kudostransglutaminaasi 2 -immunoglobiini A -vasta-aineet normaalilla alueella (ts.
- Seerumin IL-2-tasot (AUC1-6h) yli ennalta määritellyn kynnyksen GC:n jälkeen seulonnassa
- Potilaiden on täytynyt olla GFD:ssä ≥ 6 kuukautta
- Tutkijan arvion mukaan potilailla on oltava hyvin hallinnassa oleva CeD, joka määritellään lieväksi tai ilman jatkuvia merkkejä tai oireita, joiden katsotaan liittyvän aktiiviseen CeD:hen.
- HLA-DQ2.5 positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty tulenkestävä CeD (tulenkestävä CeD tyyppi I tai II)
- Tunnetut sietämättömät oireet aiempien GC-kertojen jälkeen, tutkijan arvion mukaan
- HLA DQ8 positiivinen
- Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti, ruokatorven tulehdus tai mahahaava, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai ärtyvän suolen oireyhtymä, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä CeD:hen liittyvien oireiden arviointia
- Tunnettu tai aktiivinen Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai haavainen jejuniitti
- Tunnettu vehnäallergia
- Tunnettu yliherkkyys i.v. rautavalmisteet tai muut apuaineet käyttövalmiiksi saatetussa TPM502:ssa tai lumelääkkeessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: TPM502
|
TPM502 sisältää 3 peptidiä, joista kukin koostuu kahdesta päällekkäisestä T-soluepitoopista, jotka sisältävät HLA-DQ2.5:n tärkeimmät gluteeniepitoopit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, syy-yhteys ja tulokset
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 43 päivää
|
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCeD21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .