一项评估 TPM502 在患有乳糜泻的成人中的安全性的研究
2025年12月2日 更新者：Topas Therapeutics GmbH
一项双盲、随机、安慰剂对照的 2a 期研究，以评估两次输注递增剂量的 TPM502 对诊断为乳糜泻的成人的安全性、耐受性和药效学 (PD) 影响
该临床试验的目的是了解 TPM502 对成人乳糜泻的安全性和药效学（ PD ）影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 如果 TPM502 安全且耐受性良好
- 如果 TPM502 可以诱导参数修改，表明它可能诱导对麸质的耐受性
参与者将：
- 在筛选期间和服用 TPM502 或安慰剂后接受为期 1 天的麸质挑战。
- 接受 2 次 TPM502 或安慰剂输注，间隔 2 周
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 2a 期研究，旨在评估诊断为 CeD 的成年患者两次输注 TPM502 的安全性、耐受性和 PD 效应。
患者参与研究包括 3 个阶段：筛选期、治疗期和随访期。
符合资格标准的患者将随机接受两次相同剂量水平的 TMP502（或安慰剂）输注。 患者将在第二次输注 TPM502 后一周进行第二次 GC。
该研究包括 4 个患者队列，每个队列将接受剂量递增的 TPM502（或安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12200
- Charite' Hospital
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Oslo、挪威、0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
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Tromsø、挪威、9038
- University Hospital of North-Norway
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane、澳大利亚、4066
- Wesley Research Institute
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Uppsala、瑞典、752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
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Turku、芬兰、FI-20520
- CRST Oy
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 CeD 诊断时（根据当地指南），可获得经记录的活组织检查证实的 CeD 诊断或记录的组织转谷氨酰胺酶 >10x ULN 和记录的阳性 IgA 抗肌内膜抗体 (EMA)
- 正常范围内的血清抗组织转谷氨酰胺酶 2 免疫球蛋白 A 抗体（即，
- 筛选时 GC 后血清 IL-2 水平 (AUC1-6h) 高于预定阈值
- 患者必须服用 GFD ≥ 6 个月
- 根据研究者的评估，患者的 CeD 必须控制良好，定义为轻度或没有感觉与活动 CeD 相关的持续体征或症状
- HLA-DQ2.5 阳性
排除标准：
- 已知或疑似难治性 CED（I 型或 II 型难治性 CED）
- 根据研究者的评估，先前 GC 后已知的无法忍受的症状
- HLA DQ8 阳性
- 任何活动性胃肠道疾病，如胃食管反流病、食管炎或消化性溃疡、显微镜下结肠炎或肠易激综合征，研究者认为这些疾病可能会干扰与 CeD 相关症状的评估
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎或溃疡性空肠炎的已知病史或活动性克罗恩病
- 已知小麦过敏
- 已知对静脉注射过敏 重组 TPM502 或安慰剂中存在的铁制剂或任何其他赋形剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Knut Lundin, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (实际的)
2024年7月4日
研究完成 (实际的)
2024年8月8日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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