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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von TPM502 bei Erwachsenen mit Zöliakie

30. November 2023 aktualisiert von: Topas Therapeutics GmbH

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von zwei Infusionen mit eskalierenden Dosen von TPM502 bei Erwachsenen mit diagnostizierter Zöliakie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von TPM502 bei Erwachsenen mit Zöliakie zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • ob TPM502 sicher und gut verträglich ist
  • wenn TPM502 Veränderungen von Parametern hervorrufen kann, die darauf hindeuten, dass es eine Toleranz gegenüber Gluten hervorrufen kann

Die Teilnehmer werden:

  • sich während des Screenings und nach der Verabreichung von TPM502 oder Placebo einer eintägigen Glutenprovokation unterziehen.
  • 2 Infusionen von TPM502 oder Placebo im Abstand von 2 Wochen erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PD-Effekte von zwei Infusionen von TPM502 bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter CeD.

Die Teilnahme des Patienten an der Studie umfasst 3 Phasen: Screeningzeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten zwei Infusionen von TMP502 (oder Placebo) mit der gleichen Dosierung. Die Patienten werden eine Woche nach der zweiten Infusion von TPM502 einem zweiten GC unterzogen.

Die Studie umfasst 4 Kohorten von Patienten, wobei jede Kohorte steigende Dosen von TPM502 (oder Placebo) erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit einer dokumentierten, durch Biopsie bestätigten CeD-Diagnose ODER dokumentierte Gewebetransglutaminase >10x ULN und dokumentierter positiver IgA-Anti-Endomysial-Antikörper (EMA) zum Zeitpunkt der CeD-Diagnose (gemäß lokalen Richtlinien)
  • Anti-Gewebs-Transglutaminase-2-Immunoglobin-A-Antikörper im Serum im normalen Bereich (d. h.
  • Serum-IL-2-Spiegel (AUC1-6h) über einem vordefinierten Schwellenwert nach GC beim Screening
  • Die Patienten müssen GFD für ≥ 6 Monate erhalten haben
  • Die Patienten müssen eine gut kontrollierte CeD haben, definiert als leicht oder ohne anhaltende Anzeichen oder Symptome, die im Zusammenhang mit einer aktiven CeD stehen, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
  • HLA-DQ2.5 positiv

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder vermutetes refraktäres CeD (refraktäres CeD Typ I oder II)
  • Bekannte unerträgliche Symptome nach früheren GCs, gemäß Einschätzung des Prüfarztes
  • HLA DQ8 positiv
  • Jede aktive Magen-Darm-Erkrankung wie gastroösophageale Refluxkrankheit, Ösophagitis oder Magengeschwür, mikroskopische Kolitis oder Reizdarmsyndrom, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit CeD beeinträchtigen könnte
  • Bekannte oder aktive Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Jejunitis ulcerosa
  • Bekannte Weizenallergie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen i.v. Eisenpräparate oder andere im rekonstituierten TPM502 oder Placebo enthaltene Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: TPM502
Arzneimittel: TPM502
TPM502 enthält 3 Peptide, die jeweils aus zwei überlappenden T-Zell-Epitopen bestehen, die die wichtigsten Gluten-Epitope für HLA-DQ2.5 umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad, Kausalität und Ergebnisse behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Studie, im Durchschnitt 43 Tage
während der gesamten Studie, im Durchschnitt 43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topas Therapeutics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCeD21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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