Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van TPM502 te beoordelen bij volwassenen met coeliakie

30 november 2023 bijgewerkt door: Topas Therapeutics GmbH

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische (PD) effecten van twee infusies van oplopende doses TPM502 bij volwassenen met de diagnose coeliakie

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en de farmacodynamische (PD) effecten van TPM502 bij volwassenen met coeliakie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • als TPM502 veilig is en goed wordt verdragen
  • als TPM502 wijzigingen in parameters kan veroorzaken die erop wijzen dat het tolerantie voor gluten kan veroorzaken

Deelnemers zullen:

  • 1-daagse glutenprovocatie ondergaan tijdens de screening en na toediening van TPM502 of placebo.
  • ontvang 2 infusies van TPM502 of placebo, met een tussenpoos van 2 weken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PD-effecten te evalueren van twee infusies van TPM502 bij volwassen patiënten met de diagnose CeD.

De deelname van de patiënt aan het onderzoek bestaat uit 3 fasen: screeningsperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om twee infusies van TMP502 (of placebo) op hetzelfde dosisniveau te krijgen. Een week na de tweede infusie van TPM502 ondergaan patiënten een tweede GC.

De studie omvat 4 patiëntencohorten, elk cohort zal stijgende doses TPM502 (of placebo) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van een gedocumenteerde door biopsie bevestigde diagnose van CeD OF gedocumenteerde weefseltransglutaminase >10x ULN en gedocumenteerd positief IgA anti-endomysiaal antilichaam (EMA) op het moment van CeD-diagnose (volgens lokale richtlijnen)
  • Serum anti-weefseltransglutaminase 2 immunoglobine A-antilichamen binnen normaal bereik (d.w.z.
  • Serum IL-2-spiegels (AUC1-6h) boven een vooraf gedefinieerde drempel na de GC bij screening
  • Patiënten moeten ≥ 6 maanden op GFD zijn geweest
  • Patiënten moeten goed gecontroleerde CeD hebben, gedefinieerd als mild of zonder aanhoudende tekenen of symptomen die verband houden met actieve CeD, volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • HLA-DQ2.5 positief

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede refractaire CeD (refractaire CeD type I of II)
  • Bekende ondraaglijke symptomen na eerdere GC's, volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • HLA DQ8 positief
  • Elke actieve gastro-intestinale aandoening zoals gastro-oesofageale refluxziekte, oesofagitis of maagzweer, microscopische colitis of prikkelbare darmsyndroom, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de symptomen gerelateerd aan CeD zou kunnen verstoren
  • Bekende geschiedenis van of actieve ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ulceratieve jejunitis
  • Bekende tarweallergie
  • Bekende overgevoeligheid voor i.v. ijzerpreparaten of andere hulpstoffen die aanwezig zijn in de gereconstitueerde TPM502 of placebo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: TPM502
Geneesmiddel: TPM502
TPM502 bevat 3 peptiden die elk bestaan ​​uit twee overlappende T-celepitopen die de belangrijkste glutenepitopen voor HLA-DQ2.5 omvatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, ernst, causaliteit en uitkomsten van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende het onderzoek, gemiddeld 43 dagen
gedurende het onderzoek, gemiddeld 43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topas Therapeutics GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCeD21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren