En studie för att bedöma säkerheten för TPM502 hos vuxna med celiaki
2 december 2025 uppdaterad av: Topas Therapeutics GmbH
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiska (PD) effekterna av två infusioner av eskalerande doser av TPM502 hos vuxna som diagnostiserats med celiaki
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och de farmakodynamiska (PD) effekterna av TPM502 hos vuxna med celiaki. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- om TPM502 är säker och väl tolererad
- om TPM502 kan inducera modifieringar av parametrar som indikerar att det kan inducera tolerans mot gluten
Deltagarna kommer att:
- genomgå 1-dags glutenutmaning under screening och efter administrering av TPM502 eller placebo.
- få 2 infusioner av TPM502 eller placebo med 2 veckors mellanrum
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PD-effekterna av två infusioner av TPM502 hos vuxna patienter som diagnostiserats med CeD.
Patientens deltagande i studien omfattar 3 faser: screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att få två infusioner av TMP502 (eller placebo) på samma dosnivå. Patienterna kommer att genomgå en andra GC en vecka efter den andra infusionen av TPM502.
Studien omfattar 4 kohorter av patienter, varje kohort kommer att få eskalerande doser av TPM502 (eller placebo).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australien, 4066
- Wesley Research Institute
-
-
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North-Norway
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet av en dokumenterad biopsi-bekräftad diagnos av CeD ELLER dokumenterat vävnadstransglutaminas >10x ULN och dokumenterad positiv IgA anti-endomysial antikropp (EMA) vid tidpunkten för CeD-diagnos (enligt lokala riktlinjer)
- Serum-antivävnadstransglutaminas 2-immunoglobin A-antikroppar inom normalområdet (dvs.
- Serum IL-2-nivåer (AUC1-6h) över en fördefinierad tröskel efter GC vid screening
- Patienterna måste ha varit på GFD i ≥ 6 månader
- Patienter måste ha välkontrollerad CeD, definierad som mild eller utan pågående tecken eller symtom som anses vara relaterade till aktiv CeD, enligt utredarens bedömning
- HLA-DQ2.5 positiv
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt eldfast CeD (eldfast CeD typ I eller II)
- Kända oacceptabla symtom efter tidigare GC, enligt utredarens bedömning
- HLA DQ8 positiv
- Alla aktiva gastrointestinala sjukdomar såsom gastroesofageal refluxsjukdom, esofagit eller magsår, mikroskopisk kolit eller irritabel tarm, som enligt utredarens åsikt kan störa bedömningen av symtomen relaterade till CeD
- Känd historia av eller aktiv Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller ulcerös jejunit
- Känd veteallergi
- Känd överkänslighet mot i.v. järnpreparat eller något annat hjälpämne som finns i den rekonstituerade TPM502 eller placebo
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: TPM502
|
TPM502 innehåller 3 peptider som var och en består av två överlappande T-cellsepitoper som omfattar de viktigaste glutenepitoperna för HLA-DQ2.5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad, kausalitet och resultat av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 43 dagar
|
under hela studien, i genomsnitt 43 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCeD21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .