Un estudio para evaluar la seguridad de TPM502 en adultos con enfermedad celíaca
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Topas Therapeutics GmbH
Estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos (PD) de dos infusiones de dosis crecientes de TPM502 en adultos diagnosticados con enfermedad celíaca
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos farmacodinámicos (PD) de TPM502 en adultos con enfermedad celíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si TPM502 es seguro y bien tolerado
- si TPM502 puede inducir modificaciones en parámetros indicando que puede inducir tolerancia al gluten
Los participantes:
- someterse a un desafío de gluten de 1 día durante la selección y después de la administración de TPM502 o placebo.
- recibir 2 infusiones de TPM502 o placebo, con 2 semanas de diferencia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos en la EP de dos infusiones de TPM502 en pacientes adultos diagnosticados con CeD.
La participación del paciente en el estudio comprende 3 fases: período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir dos infusiones de TMP502 (o placebo) al mismo nivel de dosis. Los pacientes se someterán a una segunda GC una semana después de la segunda infusión de TPM502.
El estudio incluye 4 cohortes de pacientes, cada cohorte recibirá dosis crecientes de TPM502 (o placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite' Hospital
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australia, 4066
- Wesley Research Institute
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Turku, Finlandia, FI-20520
- CRST Oy
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
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Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North-Norway
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
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Uppsala, Suecia, 752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de un diagnóstico confirmado por biopsia documentado de CeD O transglutaminasa tisular documentada> 10x LSN y anticuerpo antiendomisio (EMA) IgA positivo documentado en el momento del diagnóstico de CeD (según las pautas locales)
- Anticuerpos séricos antitransglutaminasa 2 inmunoglobina A tisular dentro del rango normal (es decir,
- Niveles séricos de IL-2 (AUC1-6h) por encima de un umbral predefinido después de la GC en la selección
- Los pacientes deben haber estado en GFD durante ≥ 6 meses
- Los pacientes deben tener una CeD bien controlada, definida como leve o sin signos o síntomas continuos que se sientan relacionados con la CeD activa, según la evaluación del investigador.
- HLA-DQ2.5 positivo
Criterio de exclusión:
- CeD refractario conocido o sospechado (CED refractario tipo I o II)
- Síntomas intolerables conocidos después de GC anteriores, según la evaluación del investigador
- HLA DQ8 positivo
- Cualquier enfermedad gastrointestinal activa, como enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis o úlcera péptica, colitis microscópica o síndrome del intestino irritable, que en opinión del investigador podría interferir con la evaluación de los síntomas relacionados con la CeD
- Historia conocida o activa de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o yeyunitis ulcerosa
- Alergia al trigo conocida
- Hipersensibilidad conocida a i.v. preparaciones de hierro o cualquier otro excipiente presente en el TPM502 reconstituido o el placebo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Placebo
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Experimental: TPM502
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TPM502 contiene 3 péptidos, cada uno de los cuales consta de dos epítopos de células T superpuestos que abarcan los principales epítopos de gluten para HLA-DQ2.5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad, causalidad y resultados de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, en promedio 43 días
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a lo largo del estudio, en promedio 43 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCeD21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .