Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a TPM502 biztonságosságának felmérésére cöliákiás felnőtteknél

2023. november 30. frissítette: Topas Therapeutics GmbH

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2a fázisú vizsgálat a TPM502 növekvő dózisú két infúzió biztonsági, tolerálhatósági és farmakodinamikai (PD) hatásainak értékelésére cöliákiával diagnosztizált felnőtteknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a TPM502 biztonságosságának és farmakodinámiás (PD) hatásainak megismerése cöliákiában szenvedő felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • ha a TPM502 biztonságos és jól tolerálható
  • ha a TPM502 módosíthatja a paramétereket, jelezve, hogy glutén toleranciát válthat ki

A résztvevők:

  • 1 napos gluténfertőzésnek vetik alá a szűrés során és a TPM502 vagy placebo beadása után.
  • 2 TPM502 infúziót vagy placebót kapnak, 2 hét különbséggel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos 2a fázisú vizsgálat, amely a TPM502 két infúziójának biztonságosságát, tolerálhatóságát és PD hatásait értékeli CeD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél.

A beteg részvétele a vizsgálatban 3 szakaszból áll: szűrési időszak, kezelési időszak és követési időszak.

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy két TMP502-t (vagy placebót) kapjanak azonos dózisszinten. A TPM502 második infúziója után egy héttel a betegek második GC-n esnek át.

A vizsgálatban 4 betegcsoport vesz részt, mindegyik kohorsz növekvő dózisú TPM502-t (vagy placebót) kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált biopsziával megerősített CeD diagnózis, VAGY dokumentált szöveti transzglutamináz > 10x ULN és dokumentált pozitív IgA anti-endomysiális antitest (EMA) a CeD diagnózisa idején (a helyi irányelvek szerint)
  • A szérum anti-szöveti transzglutamináz 2 immunglobin A antitestek a normál tartományon belül (pl.
  • A szérum IL-2 szintje (AUC1-6h) egy előre meghatározott küszöb felett van a szűréskor végzett GC után
  • A betegeknek legalább 6 hónapja GFD-t kell kapniuk
  • A vizsgáló értékelése szerint a betegeknek jól kontrollált CeD-vel kell rendelkezniük, amelyet enyheként határoztak meg, vagy nem jelennek meg az aktív CeD-hez kapcsolódó jelek vagy tünetek.
  • HLA-DQ2.5 pozitív

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett tűzálló CeD (I vagy II típusú tűzálló CeD)
  • Korábbi GC-k után ismert elviselhetetlen tünetek, a vizsgáló értékelése szerint
  • HLA DQ8 pozitív
  • Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri betegség, például gastrooesophagealis reflux betegség, nyelőcsőgyulladás vagy peptikus fekély, mikroszkopikus vastagbélgyulladás vagy irritábilis bél szindróma, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a CeD-vel kapcsolatos tünetek értékelését
  • ismert vagy aktív Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy fekélyes jejunitis
  • Ismert búzaallergia
  • Ismert túlérzékenység az i.v. vaskészítmények vagy bármely más segédanyag, amely az elkészített TPM502-ben vagy placebóban található

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: Placebo
Placebo
Kísérleti: TPM502
Drog: TPM502
A TPM502 3 peptidet tartalmaz, amelyek mindegyike két átfedő T-sejt-epitópból áll, amelyek magukban foglalják a HLA-DQ2.5 fő gluténepitópjait

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, súlyossága, okozati összefüggése és kimenetele
Időkeret: a vizsgálat során átlagosan 43 nap
a vizsgálat során átlagosan 43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Topas Therapeutics GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCeD21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Antitestkezelés előrehaladott cöliákia esetén
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    A cöliákia kimutatása hypothyreosisban szenvedő betegeknél
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Mágneses rezonancia képalkotás cöliákiában (MARCO)
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    A gyomor-bélrendszeri és a kapcsolódó betegségek rendszerbiológiája
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    Az EPIC ClearView által biztosított prognosztikus indikátorok (GBMC)
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel