Egy tanulmány a TPM502 biztonságosságának felmérésére cöliákiás felnőtteknél
2025. december 2. frissítette: Topas Therapeutics GmbH
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2a fázisú vizsgálat a TPM502 növekvő dózisú két infúzió biztonsági, tolerálhatósági és farmakodinamikai (PD) hatásainak értékelésére cöliákiával diagnosztizált felnőtteknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a TPM502 biztonságosságának és farmakodinámiás (PD) hatásainak megismerése cöliákiában szenvedő felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- ha a TPM502 biztonságos és jól tolerálható
- ha a TPM502 módosíthatja a paramétereket, jelezve, hogy glutén toleranciát válthat ki
A résztvevők:
- 1 napos gluténfertőzésnek vetik alá a szűrés során és a TPM502 vagy placebo beadása után.
- 2 TPM502 infúziót vagy placebót kapnak, 2 hét különbséggel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos 2a fázisú vizsgálat, amely a TPM502 két infúziójának biztonságosságát, tolerálhatóságát és PD hatásait értékeli CeD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél.
A beteg részvétele a vizsgálatban 3 szakaszból áll: szűrési időszak, kezelési időszak és követési időszak.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy két TMP502-t (vagy placebót) kapjanak azonos dózisszinten. A TPM502 második infúziója után egy héttel a betegek második GC-n esnek át.
A vizsgálatban 4 betegcsoport vesz részt, mindegyik kohorsz növekvő dózisú TPM502-t (vagy placebót) kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Ausztrália, 4066
- Wesley Research Institute
-
-
-
-
-
Turku, Finnország, FI-20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- University Hospital of North-Norway
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite' Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált biopsziával megerősített CeD diagnózis, VAGY dokumentált szöveti transzglutamináz > 10x ULN és dokumentált pozitív IgA anti-endomysiális antitest (EMA) a CeD diagnózisa idején (a helyi irányelvek szerint)
- A szérum anti-szöveti transzglutamináz 2 immunglobin A antitestek a normál tartományon belül (pl.
- A szérum IL-2 szintje (AUC1-6h) egy előre meghatározott küszöb felett van a szűréskor végzett GC után
- A betegeknek legalább 6 hónapja GFD-t kell kapniuk
- A vizsgáló értékelése szerint a betegeknek jól kontrollált CeD-vel kell rendelkezniük, amelyet enyheként határoztak meg, vagy nem jelennek meg az aktív CeD-hez kapcsolódó jelek vagy tünetek.
- HLA-DQ2.5 pozitív
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett tűzálló CeD (I vagy II típusú tűzálló CeD)
- Korábbi GC-k után ismert elviselhetetlen tünetek, a vizsgáló értékelése szerint
- HLA DQ8 pozitív
- Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri betegség, például gastrooesophagealis reflux betegség, nyelőcsőgyulladás vagy peptikus fekély, mikroszkopikus vastagbélgyulladás vagy irritábilis bél szindróma, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a CeD-vel kapcsolatos tünetek értékelését
- ismert vagy aktív Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy fekélyes jejunitis
- Ismert búzaallergia
- Ismert túlérzékenység az i.v. vaskészítmények vagy bármely más segédanyag, amely az elkészített TPM502-ben vagy placebóban található
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: TPM502
|
A TPM502 3 peptidet tartalmaz, amelyek mindegyike két átfedő T-sejt-epitópból áll, amelyek magukban foglalják a HLA-DQ2.5 fő gluténepitópjait
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, súlyossága, okozati összefüggése és kimenetele
Időkeret: a vizsgálat során átlagosan 43 nap
|
a vizsgálat során átlagosan 43 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCeD21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .