En studie for å vurdere sikkerheten til TPM502 hos voksne med cøliaki
2. desember 2025 oppdatert av: Topas Therapeutics GmbH
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske (PD) effekter av to infusjoner av økende doser av TPM502 hos voksne diagnostisert med cøliaki
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og de farmakodynamiske (PD) effektene av TPM502 hos voksne med cøliaki. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hvis TPM502 er trygt og godt tolerert
- hvis TPM502 kan indusere modifikasjoner i parametere som indikerer at det kan indusere toleranse for gluten
Deltakerne vil:
- gjennomgå 1-dagers glutenutfordring under screening og etter administrering av TPM502 eller placebo.
- motta 2 infusjoner av TPM502 eller placebo, med 2 ukers mellomrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PD-effektene av to infusjoner av TPM502 hos voksne pasienter diagnostisert med CeD.
Pasientens deltakelse i studien omfatter 3 faser: screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta to infusjoner av TMP502 (eller placebo) på samme dosenivå. Pasientene vil gjennomgå en ny GC én uke etter den andre infusjonen av TPM502.
Studien inkluderer 4 kohorter av pasienter, hver kohort vil motta eskalerende doser av TPM502 (eller placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australia, 4066
- Wesley Research Institute
-
-
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North-Norway
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet av en dokumentert biopsi-bekreftet diagnose av CeD ELLER dokumentert vevstransglutaminase >10x ULN og dokumentert positivt IgA anti-endomysialt antistoff (EMA) ved tidspunktet for CeD-diagnose (i henhold til lokale retningslinjer)
- Serum anti-vev transglutaminase 2 immunoglobin A antistoffer innenfor normalområdet (dvs.
- Serum IL-2-nivåer (AUC1-6t) over en forhåndsdefinert terskel etter GC ved screening
- Pasienter må ha vært på GFD i ≥ 6 måneder
- Pasienter må ha godt kontrollert CeD, definert som mild eller uten pågående tegn eller symptomer som anses å være relatert til aktiv CeD, i henhold til etterforskerens vurdering
- HLA-DQ2.5 positiv
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt ildfast CeD (ildfast CeD type I eller II)
- Kjente utålelige symptomer etter tidligere GC, i henhold til etterforskerens vurdering
- HLA DQ8 positiv
- Enhver aktiv gastrointestinal sykdom som gastroøsofageal reflukssykdom, øsofagitt eller magesår, mikroskopisk kolitt eller irritabel tarmsyndrom, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre vurderingen av symptomene relatert til CeD
- Kjent historie med eller aktiv Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ulcerøs jejunitt
- Kjent hveteallergi
- Kjent overfølsomhet for i.v. jernpreparater eller andre hjelpestoffer som finnes i rekonstituert TPM502 eller placebo
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: TPM502
|
TPM502 inneholder 3 peptider som hver består av to overlappende T-celleepitoper som omfatter de viktigste glutenepitopene for HLA-DQ2.5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 43 dager
|
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCeD21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .