脂質異常症の高血圧患者における血圧および低比重リポタンパク質コレステロールに対する OLOMAX の低減効果
2025年8月22日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
脂質異常症の高血圧患者における血圧および低比重リポタンパク質コレステロールに対する OLOMAX の低減効果：多施設データベースの実世界研究
この研究は、脂質異常症の高血圧患者における24週間のオロマックス錠剤の投与中の血圧と血中脂質の変化と安全性を観察するための大規模で前向きな多施設の非介入観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、実際のケアにおける被験者の臨床成績を評価します。
オロマックス錠の投与開始日とその後の24週間（±8週間）に実施された人口統計情報と治療、血圧、血中脂質検査、肝機能検査などの臨床検査結果が収集されます。
異常例などの安全性に関する情報については、24 週間の追跡調査期間中、毎日の治療に従って被験者の来院があれば、いつでもデータを収集する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、高血圧症および脂質異常症患者における血圧およびLDL-Cを低下させるオロマックス錠の効果を既存の薬物と比較して確認することです。
2020 年の合計 4,672,648 のスタチン処方のうち、約 295,379 が高血圧治療のための併用処方でした。
それらの約 1% が登録できると予想されたため、4,000 人の研究対象者が募集されると推定されました。
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問時に19歳以上の成人。
治験責任医師の医学的判断により、オロマックス錠の投与が予定されている高血圧症および脂質異常症の患者。
- 以前に単剤の低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）を2錠以上服用していた患者
- 以前は降圧薬のみを服用しており、LDL-C低下薬を服用していないが、研究者の判断で追加のLDL-C低下薬を服用する必要がある患者
- 以前にLDL-C低下剤を服用しており、血圧降下剤を服用していないが、研究者の判断により血圧降下剤を追加で服用する必要がある患者
- 以前に血圧低下とLDL-C低下の両方を服用していないが、研究者の裁量で追加の同時使用が必要な患者
- 提供された情報を理解し、書面による同意書に自発的に署名できる人
除外基準:
- オロマックス錠の使用許可に係る投与禁止に該当する者
- 本治験参加前にオロマックス錠の投与歴がある者
- 上記のほか、本観察研究への参加にふさわしくないと研究者が判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高血圧および脂質異常症の患者
治療としてオロマックス錠を受け取りました。
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オロマックス タブ 20/5/5mg オロマックス タブ 20/5/10mg オロマックス タブ 40/5/5mg オロマックス タブ 40/5/10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cの変化率
時間枠：24週目で
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ベースラインから 12 週間後の LDL-C の変化率
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24週目で
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LDL-Cの変化量
時間枠：24週目で
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ベースラインから24週間後のLDL-Cの変化量
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24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cの変化率
時間枠：12週目で
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ベースラインから 12 週間後の LDL-C の変化率
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12週目で
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LDL-Cの変化量
時間枠：12週目で
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ベースラインから12週間後のLDL-Cの変化量
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12週目で
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SBP(最高血圧)の変化率
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間後のSBP(最高血圧)の変化率
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12週間
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SBP(最高血圧)の変化率
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間後のSBP(最高血圧)の変化率
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24週間
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SBP(最高血圧)の変化量
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間後のSBP(最高血圧)の変化量
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12週間
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SBP(最高血圧)の変化量
時間枠：24週間
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ベースラインからの24週間後のSBP(最高血圧)の変化量
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24週間
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脂質変数の変化率(TC、HDL-C、non-HDL-C、TG)
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間後の脂質変数(TC、HDL-C、non-HDL-C、TG)の変化率
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12週間
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脂質変数の変化率(TC、HDL-C、non-HDL-C、TG)
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間後の脂質変数(TC、HDL-C、non-HDL-C、TG)の変化率
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24週間
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脂質変数の変化量(TC、HDL-C、non-HDL-C、TG)
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間後の脂質変数(TC、HDL-C、non-HDL-C、TG)の変化量
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12週間
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脂質変数の変化量(TC、HDL-C、non-HDL-C、TG)
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間後の脂質変数(TC、HDL-C、non-HDL-C、TG)の変化量
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24週間
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LDL-C目標を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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韓国脂質・動脈硬化学会の脂質異常症治療ガイドライン（2018年）のリスク分類に基づき、ベースラインから12週間後にLDL-C目標に到達した被験者の割合
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12週間
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LDL-C目標を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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大韓脂質・動脈硬化学会の脂質異常症治療ガイドライン（2018年）のリスク分類に基づき、ベースラインから24週間後にLDL-C目標に到達した被験者の割合
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hun-Sung Kim、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DWOLM_RWE02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。