Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af effektiviteten af ​​OLOMAX til blodtryk og lavdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensive patienter med dyslipidæmi

22. august 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Reduktion af effektiviteten af ​​OLOMAX til blodtryk og lavdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensive patienter med dyslipidæmi: en multicenterdatabase-undersøgelse fra den virkelige verden

Denne undersøgelse er en storstilet, prospektiv, multicenter og ikke-interventionel observationsundersøgelse til observation af blodtryk og blodlipidændringer og sikkerhed under administration af olomax tabletter i 24 uger hos hypertensive patienter med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil investigator evaluere forsøgspersoners kliniske præstation i den faktiske pleje. Laboratorietestresultater såsom demografisk information og medicinsk behandling, blodtryk, blodlipidtest og leverfunktionstest udført på startdatoen for Olomax tabletindgivelse og efterfølgende 24 uger (± 8 uger) vil blive indsamlet. I tilfælde af sikkerhedsrelateret information, såsom unormale tilfælde, skal data indsamles på ethvert tidspunkt i den 24-ugers opfølgningsperiode, hvis der er besøg af forsøgspersonen i henhold til daglig behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse skal bekræfte effekten af ​​olomax tablet-reducerende blodtryk og LDL-C- hos patienter med hypertension og dyslipidæmi sammenlignet med eksisterende lægemidler. Af de i alt 4.672.648 statinordinationer i 2020 var omkring 295.379 kombinerede recepter til hypertensionsbehandling. Det var forventet, at omkring 1 % af dem kunne registreres, og derfor vurderede vi, at 4.000 forsøgspersoner skulle rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen på 19 år eller ældre på tidspunktet for baseline-besøget.
  2. En patient med hypertension og dyslipidæmi, som er planlagt til at administrere olomax-tablet i henhold til efterforskerens medicinske vurdering.

    • Patienter, der tidligere tog mere end to tabletter af et enkelt lægemiddel, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
    • Patienter, der tidligere kun tog blodtrykssænkende medicin og ikke tog LDL-C-sænkende medicin, men som skal tage yderligere LDL-C-sænkende medicin efter forskerens skøn
    • Patienter, der tidligere tog LDL-C-sænkende midler og ikke tog blodtrykssænkende midler, men som skal tage yderligere blodtrykssænkende midler efter forskerens vurdering
    • Patienter, der ikke tidligere har taget både et blodtryksfald og et LDL-C-fald, men har behov for yderligere samtidig brug efter forskerens skøn
  3. En person, der kan forstå de oplysninger, der gives til ham/hende, og som frivilligt kan underskrive en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der falder ind under forbuddet mod administration i henhold til tilladelsen til olomax tablet
  2. En person, der tidligere har administreret olomax-tabletter, før han deltog i denne undersøgelse
  3. Ud over ovenstående, en person, som efterforskeren mener, han/hun ikke er egnet til at deltage i denne observationsundersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med hypertension og dislipidæmi
fik olomax tablet som behandling.
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/5mg Olomax Tab 40/5/10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden i LDL-C
Tidsramme: ved 24 uger
Ændringshastigheden i LDL-C 12 uger fra baseline
ved 24 uger
Mængden af ​​ændring i LDL-C
Tidsramme: ved 24 uger
Mængden af ​​ændring i LDL-C 24 uger fra baseline
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden i LDL-C
Tidsramme: ved 12 uger
Ændringshastigheden i LDL-C 12 uger fra baseline
ved 12 uger
Mængden af ​​ændring i LDL-C
Tidsramme: ved 12 uger
Mængden af ​​ændring i LDL-C 12 uger fra baseline
ved 12 uger
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 12 uger
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk) 12 uger fra baseline
12 uger
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 24 uger
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk) 24 uger fra baseline
24 uger
Mængden af ​​ændring i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 12 uger
Mængden af ​​ændring i SBP (systolisk blodtryk) 12 uger fra baseline
12 uger
Mængden af ​​ændring i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 24 uger
Mængden af ​​ændring i SBP (systolisk blodtryk) 24 uger fra baseline
24 uger
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 12 uger
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 12 uger fra baseline
12 uger
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 24 uger
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 24 uger fra baseline
24 uger
Mængden af ​​ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 12 uger
Mængden af ​​ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 12 uger fra baseline
12 uger
Mængden af ​​ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 24 uger
Mængden af ​​ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 24 uger fra baseline
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål i henhold til Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis risikoklassificering i retningslinjerne for behandling af dyslipidæmi (2018) 12 uger fra baseline
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål i henhold til Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis risikoklassificering i retningslinjerne for behandling af dyslipidæmi (2018) 24 uger fra baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Har ikke en plan endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner