- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05660135
Reduktion af effektiviteten af OLOMAX til blodtryk og lavdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensive patienter med dyslipidæmi
22. august 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Reduktion af effektiviteten af OLOMAX til blodtryk og lavdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensive patienter med dyslipidæmi: en multicenterdatabase-undersøgelse fra den virkelige verden
Denne undersøgelse er en storstilet, prospektiv, multicenter og ikke-interventionel observationsundersøgelse til observation af blodtryk og blodlipidændringer og sikkerhed under administration af olomax tabletter i 24 uger hos hypertensive patienter med dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil investigator evaluere forsøgspersoners kliniske præstation i den faktiske pleje.
Laboratorietestresultater såsom demografisk information og medicinsk behandling, blodtryk, blodlipidtest og leverfunktionstest udført på startdatoen for Olomax tabletindgivelse og efterfølgende 24 uger (± 8 uger) vil blive indsamlet.
I tilfælde af sikkerhedsrelateret information, såsom unormale tilfælde, skal data indsamles på ethvert tidspunkt i den 24-ugers opfølgningsperiode, hvis der er besøg af forsøgspersonen i henhold til daglig behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse skal bekræfte effekten af olomax tablet-reducerende blodtryk og LDL-C- hos patienter med hypertension og dyslipidæmi sammenlignet med eksisterende lægemidler.
Af de i alt 4.672.648 statinordinationer i 2020 var omkring 295.379 kombinerede recepter til hypertensionsbehandling.
Det var forventet, at omkring 1 % af dem kunne registreres, og derfor vurderede vi, at 4.000 forsøgspersoner skulle rekrutteres.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen på 19 år eller ældre på tidspunktet for baseline-besøget.
En patient med hypertension og dyslipidæmi, som er planlagt til at administrere olomax-tablet i henhold til efterforskerens medicinske vurdering.
- Patienter, der tidligere tog mere end to tabletter af et enkelt lægemiddel, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
- Patienter, der tidligere kun tog blodtrykssænkende medicin og ikke tog LDL-C-sænkende medicin, men som skal tage yderligere LDL-C-sænkende medicin efter forskerens skøn
- Patienter, der tidligere tog LDL-C-sænkende midler og ikke tog blodtrykssænkende midler, men som skal tage yderligere blodtrykssænkende midler efter forskerens vurdering
- Patienter, der ikke tidligere har taget både et blodtryksfald og et LDL-C-fald, men har behov for yderligere samtidig brug efter forskerens skøn
- En person, der kan forstå de oplysninger, der gives til ham/hende, og som frivilligt kan underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- En person, der falder ind under forbuddet mod administration i henhold til tilladelsen til olomax tablet
- En person, der tidligere har administreret olomax-tabletter, før han deltog i denne undersøgelse
- Ud over ovenstående, en person, som efterforskeren mener, han/hun ikke er egnet til at deltage i denne observationsundersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med hypertension og dislipidæmi
fik olomax tablet som behandling.
|
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/5mg Olomax Tab 40/5/10mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastigheden i LDL-C
Tidsramme: ved 24 uger
|
Ændringshastigheden i LDL-C 12 uger fra baseline
|
ved 24 uger
|
|
Mængden af ændring i LDL-C
Tidsramme: ved 24 uger
|
Mængden af ændring i LDL-C 24 uger fra baseline
|
ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastigheden i LDL-C
Tidsramme: ved 12 uger
|
Ændringshastigheden i LDL-C 12 uger fra baseline
|
ved 12 uger
|
|
Mængden af ændring i LDL-C
Tidsramme: ved 12 uger
|
Mængden af ændring i LDL-C 12 uger fra baseline
|
ved 12 uger
|
|
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk) 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringshastigheden i SBP (systolisk blodtryk) 24 uger fra baseline
|
24 uger
|
|
Mængden af ændring i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 12 uger
|
Mængden af ændring i SBP (systolisk blodtryk) 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
|
Mængden af ændring i SBP (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 24 uger
|
Mængden af ændring i SBP (systolisk blodtryk) 24 uger fra baseline
|
24 uger
|
|
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringshastigheden i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 24 uger fra baseline
|
24 uger
|
|
Mængden af ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 12 uger
|
Mængden af ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
|
Mængden af ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 24 uger
|
Mængden af ændring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 24 uger fra baseline
|
24 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål i henhold til Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis risikoklassificering i retningslinjerne for behandling af dyslipidæmi (2018) 12 uger fra baseline
|
12 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål i henhold til Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis risikoklassificering i retningslinjerne for behandling af dyslipidæmi (2018) 24 uger fra baseline
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumkanalblokkere
- Vasodilatorer
- Antihypertensive midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Rosuvastatin Calcium
- Olmesartan Medoxomil
- Amlodipin
- Olmesartan
Andre undersøgelses-id-numre
- DWOLM_RWE02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Har ikke en plan endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .