Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert effektivitet av OLOMAX for blodtrykk og lavdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensive pasienter med dyslipidemi

22. august 2025 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Reduksjonseffektivitet av OLOMAX for blodtrykk og lavdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensive pasienter med dyslipidemi: en multisenterdatabase-studie i virkeligheten

Denne studien er en storskala, prospektiv, multisenter og ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å observere blodtrykk og blodlipidendring og sikkerhet under administrering av olomax tabletter i 24 uker hos hypertensive pasienter med dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskeren evaluere forsøkspersoners kliniske ytelse i faktisk omsorg. Laboratorietestresultater som demografisk informasjon og medisinsk behandling, blodtrykk, blodlipidtest og leverfunksjonstest utført ved startdatoen for Olomax tablettadministrasjon og påfølgende 24 uker (± 8 uker) vil bli samlet inn. Ved sikkerhetsrelatert informasjon, som unormale tilfeller, skal data samles inn når som helst i løpet av 24 ukers oppfølgingsperiode dersom det er besøk av studieobjektet i henhold til daglig behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien skal bekrefte effekten av olomax-tablett-reduserende blodtrykk og LDL-C- hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi sammenlignet med eksisterende legemidler. Av de totalt 4 672 648 statinreseptene i 2020, var om lag 295 379 kombinerte resepter for hypertensjonsbehandling. Det var forventet at ca 1 % av dem kunne registreres, og derfor anslo vi 4000 studieemner som skulle rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen på 19 år eller eldre på tidspunktet for baseline-besøket.
  2. En pasient med hypertensjon og dyslipidemi som er planlagt å administrere olomax tablett i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.

    • Pasienter som tidligere tok mer enn to tabletter av et enkelt legemiddel, lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
    • Pasienter som tidligere kun tok blodtrykkssenkende medisiner og ikke tok LDL-C-senkende medisiner, men som må ta ytterligere LDL-C-senkende medisiner etter forskerens skjønn
    • Pasienter som tidligere tok LDL-C-senkende midler og ikke tok blodtrykkssenkende midler, men som må ta ytterligere blodtrykkssenkende midler i henhold til forskerens vurdering
    • Pasienter som ikke tidligere har tatt både et blodtrykksfall og et LDL-C-fall, men som trenger ytterligere samtidig bruk etter forskerens skjønn
  3. En person som kan forstå informasjonen som er gitt til ham/henne og frivillig kan signere et skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. En person som faller inn under administrasjonsforbudet i henhold til tillatelsen for olomax tablett
  2. En person som tidligere har administrert olomax-tabletter før han deltok i denne studien
  3. I tillegg til ovennevnte, en person som etterforskeren mener han/hun ikke er egnet til å delta i denne observasjonsstudien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med hypertensjon og dislipidemi
fikk olomax tablett som behandling.
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/5mg Olomax Tab 40/5/10mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastigheten i LDL-C
Tidsramme: ved 24 uker
Endringshastigheten i LDL-C 12 uker fra baseline
ved 24 uker
Mengden endring i LDL-C
Tidsramme: ved 24 uker
Mengden endring i LDL-C ved 24 uker fra baseline
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastigheten i LDL-C
Tidsramme: ved 12 uker
Endringshastigheten i LDL-C 12 uker fra baseline
ved 12 uker
Mengden endring i LDL-C
Tidsramme: ved 12 uker
Mengden endring i LDL-C 12 uker fra baseline
ved 12 uker
Endringshastigheten i SBP (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 12 uker
Endringshastigheten i SBP (systolisk blodtrykk) 12 uker fra baseline
12 uker
Endringshastigheten i SBP (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 24 uker
Endringshastigheten i SBP (systolisk blodtrykk) ved 24 uker fra baseline
24 uker
Mengden endring i SBP (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 12 uker
Mengden endring i SBP (systolisk blodtrykk) 12 uker fra baseline
12 uker
Mengden endring i SBP (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 24 uker
Mengden endring i SBP (systolisk blodtrykk) ved 24 uker fra baseline
24 uker
Endringshastigheten i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 12 uker
Endringshastigheten i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 12 uker fra baseline
12 uker
Endringshastigheten i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 24 uker
Endringshastigheten i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) ved 24 uker fra baseline
24 uker
Mengden endring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 12 uker
Mengden endring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 12 uker fra baseline
12 uker
Mengden endring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 24 uker
Mengden endring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) ved 24 uker fra baseline
24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde LDL-C-målet
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde LDL-C-målet i henhold til Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis sin risikoklassifisering i retningslinjene for behandling av dyslipidemi (2018) 12 uker fra baseline
12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde LDL-C-målet
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde LDL-C-målet i henhold til Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis sin risikoklassifisering i retningslinjene for behandling av dyslipidemi (2018) 24 uker fra baseline
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Har ikke plan enda

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere