- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05660135
Redusert effektivitet av OLOMAX for blodtrykk og lavdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensive pasienter med dyslipidemi
22. august 2025 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Reduksjonseffektivitet av OLOMAX for blodtrykk og lavdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensive pasienter med dyslipidemi: en multisenterdatabase-studie i virkeligheten
Denne studien er en storskala, prospektiv, multisenter og ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å observere blodtrykk og blodlipidendring og sikkerhet under administrering av olomax tabletter i 24 uker hos hypertensive pasienter med dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskeren evaluere forsøkspersoners kliniske ytelse i faktisk omsorg.
Laboratorietestresultater som demografisk informasjon og medisinsk behandling, blodtrykk, blodlipidtest og leverfunksjonstest utført ved startdatoen for Olomax tablettadministrasjon og påfølgende 24 uker (± 8 uker) vil bli samlet inn.
Ved sikkerhetsrelatert informasjon, som unormale tilfeller, skal data samles inn når som helst i løpet av 24 ukers oppfølgingsperiode dersom det er besøk av studieobjektet i henhold til daglig behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien skal bekrefte effekten av olomax-tablett-reduserende blodtrykk og LDL-C- hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi sammenlignet med eksisterende legemidler.
Av de totalt 4 672 648 statinreseptene i 2020, var om lag 295 379 kombinerte resepter for hypertensjonsbehandling.
Det var forventet at ca 1 % av dem kunne registreres, og derfor anslo vi 4000 studieemner som skulle rekrutteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen på 19 år eller eldre på tidspunktet for baseline-besøket.
En pasient med hypertensjon og dyslipidemi som er planlagt å administrere olomax tablett i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
- Pasienter som tidligere tok mer enn to tabletter av et enkelt legemiddel, lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
- Pasienter som tidligere kun tok blodtrykkssenkende medisiner og ikke tok LDL-C-senkende medisiner, men som må ta ytterligere LDL-C-senkende medisiner etter forskerens skjønn
- Pasienter som tidligere tok LDL-C-senkende midler og ikke tok blodtrykkssenkende midler, men som må ta ytterligere blodtrykkssenkende midler i henhold til forskerens vurdering
- Pasienter som ikke tidligere har tatt både et blodtrykksfall og et LDL-C-fall, men som trenger ytterligere samtidig bruk etter forskerens skjønn
- En person som kan forstå informasjonen som er gitt til ham/henne og frivillig kan signere et skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- En person som faller inn under administrasjonsforbudet i henhold til tillatelsen for olomax tablett
- En person som tidligere har administrert olomax-tabletter før han deltok i denne studien
- I tillegg til ovennevnte, en person som etterforskeren mener han/hun ikke er egnet til å delta i denne observasjonsstudien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med hypertensjon og dislipidemi
fikk olomax tablett som behandling.
|
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/5mg Olomax Tab 40/5/10mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastigheten i LDL-C
Tidsramme: ved 24 uker
|
Endringshastigheten i LDL-C 12 uker fra baseline
|
ved 24 uker
|
|
Mengden endring i LDL-C
Tidsramme: ved 24 uker
|
Mengden endring i LDL-C ved 24 uker fra baseline
|
ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastigheten i LDL-C
Tidsramme: ved 12 uker
|
Endringshastigheten i LDL-C 12 uker fra baseline
|
ved 12 uker
|
|
Mengden endring i LDL-C
Tidsramme: ved 12 uker
|
Mengden endring i LDL-C 12 uker fra baseline
|
ved 12 uker
|
|
Endringshastigheten i SBP (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringshastigheten i SBP (systolisk blodtrykk) 12 uker fra baseline
|
12 uker
|
|
Endringshastigheten i SBP (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringshastigheten i SBP (systolisk blodtrykk) ved 24 uker fra baseline
|
24 uker
|
|
Mengden endring i SBP (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 12 uker
|
Mengden endring i SBP (systolisk blodtrykk) 12 uker fra baseline
|
12 uker
|
|
Mengden endring i SBP (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 24 uker
|
Mengden endring i SBP (systolisk blodtrykk) ved 24 uker fra baseline
|
24 uker
|
|
Endringshastigheten i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringshastigheten i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 12 uker fra baseline
|
12 uker
|
|
Endringshastigheten i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringshastigheten i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) ved 24 uker fra baseline
|
24 uker
|
|
Mengden endring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 12 uker
|
Mengden endring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) 12 uker fra baseline
|
12 uker
|
|
Mengden endring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG)
Tidsramme: 24 uker
|
Mengden endring i lipidvariabel (TC, HDL-C, ikke-HDL-C, TG) ved 24 uker fra baseline
|
24 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde LDL-C-målet
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde LDL-C-målet i henhold til Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis sin risikoklassifisering i retningslinjene for behandling av dyslipidemi (2018) 12 uker fra baseline
|
12 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde LDL-C-målet
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som nådde LDL-C-målet i henhold til Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis sin risikoklassifisering i retningslinjene for behandling av dyslipidemi (2018) 24 uker fra baseline
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Antihypertensive midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Rosuvastatin kalsium
- Olmesartan Medoxomil
- Amlodipin
- Olmesartan
Andre studie-ID-numre
- DWOLM_RWE02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Har ikke plan enda
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .