Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność redukcyjna OLOMAX w zakresie ciśnienia krwi i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Skuteczność zmniejszania ciśnienia krwi i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią: wieloośrodkowa baza danych, rzeczywiste badanie

To badanie jest szeroko zakrojonym, prospektywnym, wieloośrodkowym i nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu obserwację zmian ciśnienia krwi i lipidów we krwi oraz bezpieczeństwa podczas podawania tabletek olomax przez 24 tygodnie pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacz oceni skuteczność kliniczną pacjentów w rzeczywistej opiece. Zostaną zebrane wyniki badań laboratoryjnych, takie jak dane demograficzne i leczenie, ciśnienie krwi, badanie lipidów we krwi i badanie czynności wątroby, przeprowadzone w dacie rozpoczęcia podawania tabletki Olomax i kolejnych 24 tygodniach (± 8 tygodni). W przypadku informacji związanych z bezpieczeństwem, takich jak przypadki odbiegające od normy, dane będą zbierane w dowolnym momencie podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji, jeżeli osoba badana odwiedzana jest zgodnie z codziennym leczeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie wpływu tabletek olomax obniżających ciśnienie krwi i LDL-C u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią w porównaniu z istniejącymi lekami. Spośród wszystkich 4 672 648 recept na statyny w 2020 r. około 295 379 to recepty łączone na leczenie nadciśnienia. Oczekiwano, że około 1% z nich uda się zarejestrować, dlatego oszacowaliśmy, że rekrutowanych będzie 4000 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku 19 lat lub starsza w czasie wizyty wyjściowej.

  2. Pacjent z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią, u którego zgodnie z oceną lekarską badacza zaplanowano podanie tabletki olomax.

    • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali więcej niż dwie tabletki jednego leku, lipoproteiny-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C)
    • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tylko leki obniżające ciśnienie krwi i nie przyjmowali leków obniżających stężenie LDL-C, ale którzy według uznania badacza muszą przyjmować dodatkowe leki obniżające stężenie LDL-C
    • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki obniżające poziom LDL-C i nie przyjmowali leków obniżających ciśnienie krwi, ale którzy według oceny badacza muszą przyjmować dodatkowe leki obniżające ciśnienie krwi
    • Pacjenci, którzy nie stosowali wcześniej zarówno leków obniżających ciśnienie krwi, jak i obniżających poziom LDL-C, ale wymagają dodatkowego jednoczesnego stosowania według uznania badacza
  3. Osoba, która rozumie przekazywane jej informacje i może dobrowolnie podpisać pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, która podlega zakazowi podawania zgodnie z pozwoleniem na tabletkę olomax
  2. Osoba, która w przeszłości przyjmowała tabletki olomax przed udziałem w tym badaniu
  3. Oprócz powyższego, osoba, co do której badacz uważa, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaniu obserwacyjnym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
otrzymał tabletkę olomax w ramach leczenia.
Lek: Olmesartan Medoxomil/Besylan Amlodypiny/Rozuwastatyna Ca
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/5mg Olomax Tab 40/5/10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian LDL-C
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Szybkość zmian LDL-C po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
w 24 tygodniu
Ilość zmian w LDL-C
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Wielkość zmiany stężenia LDL-C po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian LDL-C
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Szybkość zmian LDL-C po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
w 12 tygodniu
Ilość zmian w LDL-C
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Wielkość zmiany stężenia LDL-C po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
w 12 tygodniu
Szybkość zmian SBP (skurczowego ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość zmian SBP (skurczowego ciśnienia krwi) po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
12 tygodni
Szybkość zmian SBP (skurczowego ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tempo zmian SBP (skurczowego ciśnienia krwi) po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
24 tygodnie
Wielkość zmiany SBP (skurczowego ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielkość zmiany SBP (skurczowego ciśnienia krwi) po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
12 tygodni
Wielkość zmiany SBP (skurczowego ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wielkość zmiany SBP (skurczowego ciśnienia krwi) po 24 tygodniach od wartości wyjściowej
24 tygodnie
Szybkość zmian zmiennej lipidowej (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość zmian parametrów lipidowych (TC, HDL-C, nie-HDL-C, TG) po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
12 tygodni
Szybkość zmian zmiennej lipidowej (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szybkość zmian parametrów lipidowych (TC, HDL-C, nie-HDL-C, TG) po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
24 tygodnie
Wielkość zmiany zmiennej lipidowej (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielkość zmiany zmiennej lipidowej (TC, HDL-C, nie-HDL-C, TG) po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
12 tygodni
Wielkość zmiany zmiennej lipidowej (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wielkość zmiany zmiennej lipidowej (TC, HDL-C, nie-HDL-C, TG) po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL zgodnie z klasyfikacją ryzyka Koreańskiego Towarzystwa Lipidów/ Miażdżycy w wytycznych dotyczących leczenia dyslipidemii (2018) po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL zgodnie z klasyfikacją ryzyka Koreańskiego Towarzystwa Lipidów/ Miażdżycy w wytycznych dotyczących leczenia dyslipidemii (2018) po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWOLM_RWE02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie masz jeszcze planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj