Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering Werkzaamheid van OLOMAX voor bloeddruk en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid bij hypertensieve patiënten met dyslipidemie

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vermindering van de werkzaamheid van OLOMAX voor bloeddruk en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid bij hypertensieve patiënten met dyslipidemie: een multi-center-database real-world studie

Deze studie is een grootschalige, prospectieve, multicenter en niet-interventionele observatiestudie om bloeddruk en bloedlipideveranderingen en veiligheid te observeren tijdens toediening van olomax-tabletten gedurende 24 weken bij hypertensieve patiënten met dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal de onderzoeker de klinische prestaties van proefpersonen in de daadwerkelijke zorg evalueren. Laboratoriumtestresultaten zoals demografische informatie en medische behandeling, bloeddruk, bloedlipidentest en leverfunctietest uitgevoerd op de startdatum van de toediening van Olomax-tabletten en de daaropvolgende 24 weken (± 8 weken) zullen worden verzameld. In het geval van veiligheidsgerelateerde informatie, zoals abnormale gevallen, moeten de gegevens op elk moment tijdens de follow-upperiode van 24 weken worden verzameld als er een bezoek is van de proefpersoon volgens de dagelijkse behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is bedoeld om het effect van olomax-tabletten - het verlagen van de bloeddruk en LDL-C - te bevestigen bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie in vergelijking met bestaande geneesmiddelen. Van de in totaal 4.672.648 statinevoorschriften in 2020 waren er ongeveer 295.379 gecombineerde voorschriften voor hypertensiebehandeling. Er werd verwacht dat ongeveer 1% van hen zou kunnen worden geregistreerd, en daarom schatten we dat er 4.000 proefpersonen zouden worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene van 19 jaar of ouder op het moment van het basisbezoek.
  2. Een patiënt met hypertensie en dyslipidemie die volgens het medisch oordeel van de onderzoeker een olomax-tablet moet toedienen.

    • Patiënten die eerder meer dan twee tabletten van een enkel geneesmiddel, low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) gebruikten
    • Patiënten die voorheen alleen bloeddrukverlagende medicijnen slikten en geen LDL-C-verlagende medicijnen, maar die ter beoordeling van de onderzoeker aanvullende LDL-C-verlagende medicijnen moeten gebruiken
    • Patiënten die eerder LDL-C-verlagende middelen gebruikten en geen bloeddrukverlagende middelen gebruikten, maar die volgens het oordeel van de onderzoeker aanvullende bloeddrukverlagende middelen moeten gebruiken
    • Patiënten die niet eerder zowel een bloeddrukdaling als een LDL-C-daling hebben genomen, maar aanvullend gelijktijdig gebruik nodig hebben naar goeddunken van de onderzoeker
  3. Een persoon die de aan hem/haar verstrekte informatie kan begrijpen en vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier kan ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een persoon die valt onder het toedieningsverbod volgens de toestemming voor olomax tablet
  2. Een persoon die in het verleden olomax-tabletten heeft toegediend voordat hij aan dit onderzoek deelnam
  3. In aanvulling op bovenstaande, een persoon waarvan de onderzoeker vindt dat hij/zij niet geschikt is om deel te nemen aan dit observatieonderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met hypertensie en dislipidemie
kreeg olomax-tablet als behandeling.
Olomax Tabblad 20/5/5mg Olomax Tabblad 20/5/10mg Olomax Tabblad 40/5/5mg Olomax Tabblad 40/5/10mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van verandering in LDL-C
Tijdsspanne: op 24 weken
De mate van verandering in LDL-C na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
op 24 weken
De hoeveelheid verandering in LDL-C
Tijdsspanne: op 24 weken
De mate van verandering in LDL-C na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van verandering in LDL-C
Tijdsspanne: op 12 weken
De mate van verandering in LDL-C na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
op 12 weken
De hoeveelheid verandering in LDL-C
Tijdsspanne: op 12 weken
De mate van verandering in LDL-C na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
op 12 weken
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 weken
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk) na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
12 weken
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 24 weken
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk) na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
24 weken
De hoeveelheid verandering in SBP (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 weken
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk) na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
12 weken
De hoeveelheid verandering in SBP (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 24 weken
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk) na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
24 weken
De mate van verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG)
Tijdsspanne: 12 weken
De mate van verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG) na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
12 weken
De mate van verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG)
Tijdsspanne: 24 weken
De mate van verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG) na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
24 weken
De hoeveelheid verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG)
Tijdsspanne: 12 weken
De hoeveelheid verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG) na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
12 weken
De hoeveelheid verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG)
Tijdsspanne: 24 weken
De hoeveelheid verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG) na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
24 weken
Percentage proefpersonen dat het LDL-C-doel bereikte
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen dat de LDL-C-doelstelling bereikte volgens de risicoclassificatie van de Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis in de richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie (2018) na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
12 weken
Percentage proefpersonen dat het LDL-C-doel bereikte
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen dat de LDL-C-doelstelling bereikte volgens de risicoclassificatie van de Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis in de richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie (2018) na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Heb nog geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren