- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05660135
Vermindering Werkzaamheid van OLOMAX voor bloeddruk en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid bij hypertensieve patiënten met dyslipidemie
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Vermindering van de werkzaamheid van OLOMAX voor bloeddruk en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid bij hypertensieve patiënten met dyslipidemie: een multi-center-database real-world studie
Deze studie is een grootschalige, prospectieve, multicenter en niet-interventionele observatiestudie om bloeddruk en bloedlipideveranderingen en veiligheid te observeren tijdens toediening van olomax-tabletten gedurende 24 weken bij hypertensieve patiënten met dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de onderzoeker de klinische prestaties van proefpersonen in de daadwerkelijke zorg evalueren.
Laboratoriumtestresultaten zoals demografische informatie en medische behandeling, bloeddruk, bloedlipidentest en leverfunctietest uitgevoerd op de startdatum van de toediening van Olomax-tabletten en de daaropvolgende 24 weken (± 8 weken) zullen worden verzameld.
In het geval van veiligheidsgerelateerde informatie, zoals abnormale gevallen, moeten de gegevens op elk moment tijdens de follow-upperiode van 24 weken worden verzameld als er een bezoek is van de proefpersoon volgens de dagelijkse behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is bedoeld om het effect van olomax-tabletten - het verlagen van de bloeddruk en LDL-C - te bevestigen bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie in vergelijking met bestaande geneesmiddelen.
Van de in totaal 4.672.648 statinevoorschriften in 2020 waren er ongeveer 295.379 gecombineerde voorschriften voor hypertensiebehandeling.
Er werd verwacht dat ongeveer 1% van hen zou kunnen worden geregistreerd, en daarom schatten we dat er 4.000 proefpersonen zouden worden gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 19 jaar of ouder op het moment van het basisbezoek.
Een patiënt met hypertensie en dyslipidemie die volgens het medisch oordeel van de onderzoeker een olomax-tablet moet toedienen.
- Patiënten die eerder meer dan twee tabletten van een enkel geneesmiddel, low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) gebruikten
- Patiënten die voorheen alleen bloeddrukverlagende medicijnen slikten en geen LDL-C-verlagende medicijnen, maar die ter beoordeling van de onderzoeker aanvullende LDL-C-verlagende medicijnen moeten gebruiken
- Patiënten die eerder LDL-C-verlagende middelen gebruikten en geen bloeddrukverlagende middelen gebruikten, maar die volgens het oordeel van de onderzoeker aanvullende bloeddrukverlagende middelen moeten gebruiken
- Patiënten die niet eerder zowel een bloeddrukdaling als een LDL-C-daling hebben genomen, maar aanvullend gelijktijdig gebruik nodig hebben naar goeddunken van de onderzoeker
- Een persoon die de aan hem/haar verstrekte informatie kan begrijpen en vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier kan ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die valt onder het toedieningsverbod volgens de toestemming voor olomax tablet
- Een persoon die in het verleden olomax-tabletten heeft toegediend voordat hij aan dit onderzoek deelnam
- In aanvulling op bovenstaande, een persoon waarvan de onderzoeker vindt dat hij/zij niet geschikt is om deel te nemen aan dit observatieonderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met hypertensie en dislipidemie
kreeg olomax-tablet als behandeling.
|
Olomax Tabblad 20/5/5mg Olomax Tabblad 20/5/10mg Olomax Tabblad 40/5/5mg Olomax Tabblad 40/5/10mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van verandering in LDL-C
Tijdsspanne: op 24 weken
|
De mate van verandering in LDL-C na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
|
op 24 weken
|
|
De hoeveelheid verandering in LDL-C
Tijdsspanne: op 24 weken
|
De mate van verandering in LDL-C na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
|
op 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van verandering in LDL-C
Tijdsspanne: op 12 weken
|
De mate van verandering in LDL-C na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
|
op 12 weken
|
|
De hoeveelheid verandering in LDL-C
Tijdsspanne: op 12 weken
|
De mate van verandering in LDL-C na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
|
op 12 weken
|
|
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk) na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk) na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
De hoeveelheid verandering in SBP (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk) na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
De hoeveelheid verandering in SBP (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De mate van verandering in SBP (systolische bloeddruk) na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
De mate van verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De mate van verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG) na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
De mate van verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De mate van verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG) na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
De hoeveelheid verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De hoeveelheid verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG) na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
De hoeveelheid verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De hoeveelheid verandering in de lipidenvariabele (TC, HDL-C, niet-HDL-C, TG) na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat het LDL-C-doel bereikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen dat de LDL-C-doelstelling bereikte volgens de risicoclassificatie van de Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis in de richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie (2018) na 12 weken vanaf de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat het LDL-C-doel bereikte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage proefpersonen dat de LDL-C-doelstelling bereikte volgens de risicoclassificatie van de Korean Society of Lipid/Arteriosclerosis in de richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie (2018) na 24 weken vanaf de uitgangswaarde
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumkanaalblokkers
- Vaatverwijderende middelen
- Antihypertensiva
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Angiotensine II Type 1-receptorblokkers
- Angiotensinereceptorantagonisten
- Rosuvastatine Calcium
- Olmesartan Medoxomil
- Amlodipine
- Olmesartan
Andere studie-ID-nummers
- DWOLM_RWE02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Heb nog geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .