- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05660135
Minskande effekt av OLOMAX för blodtryck och lågdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensiva patienter med dyslipidemi
24 maj 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Minskande effekt av OLOMAX för blodtryck och lågdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertonipatienter med dyslipidemi: en verklig studie med flera centrumdatabas
Denna studie är en storskalig, prospektiv, multicenter och icke-interventionell observationsstudie för att observera blodtrycks- och blodlipidförändringar och säkerhet vid administrering av olomax-tabletter under 24 veckor hos hypertensiva patienter med dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredaren att utvärdera försökspersoners kliniska prestation i faktisk vård.
Laboratorietestresultat såsom demografisk information och medicinsk behandling, blodtryck, blodlipidtest och leverfunktionstest som utförts vid startdatumet för administrering av Olomax tabletter och efterföljande 24 veckor (± 8 veckor) kommer att samlas in.
Vid säkerhetsrelaterad information, såsom onormala fall, ska data samlas in när som helst under den 24 veckor långa uppföljningsperioden om det förekommer besök av försökspersonen enligt daglig behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: 소희 김
- Telefonnummer: +821029945887
- E-post: 2210325@daewoong.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 02-2258-8195
- E-post: seoul_irb@catholic.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie är att bekräfta effekten av olomax tablett-sänkande blodtryck och LDL-C- hos patienter med högt blodtryck och dyslipidemi jämfört med befintliga läkemedel.
Av de totalt 4 672 648 statinförskrivningarna 2020 var cirka 295 379 kombinerade recept för behandling av högt blodtryck.
Man förväntade sig att cirka 1 % av dem skulle kunna registreras, och därför uppskattade vi att 4 000 studiepersoner skulle rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 19 år eller äldre vid tidpunkten för baslinjebesöket.
En patient med hypertoni och dyslipidemi som är planerad att administrera olomax tablett enligt utredarens medicinska bedömning.
- Patienter som tidigare tagit mer än två tabletter av ett enda läkemedel, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
- Patienter som tidigare endast tagit blodtryckssänkande läkemedel och inte tagit LDL-C-sänkande läkemedel, men som behöver ta ytterligare LDL-C-sänkande läkemedel efter forskarens gottfinnande
- Patienter som tidigare tagit LDL-C-sänkande medel och inte tagit blodtryckssänkande medel, men som behöver ta ytterligare blodtryckssänkande medel enligt forskarens bedömning
- Patienter som inte tidigare har tagit både ett blodtrycksfall och ett LDL-C-fall men som behöver ytterligare samtidig användning efter forskarens gottfinnande
- En person som kan förstå den information som lämnas till honom/henne och som frivilligt kan underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- En person som faller under administrationsförbudet enligt tillståndet för olomax tablett
- En person som tidigare har administrerat olomax-tabletter innan han deltog i denna studie
- Utöver ovanstående, en person som utredaren anser att han/hon inte är lämplig att delta i denna observationsstudie;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med högt blodtryck och dilipidemi
fick olomax tablett som behandling.
|
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringstakten
Tidsram: vid 24 veckor
|
i Low-density Lipoprotein kolesterol
|
vid 24 veckor
|
Mängden förändring
Tidsram: vid 24 veckor
|
i Low-density Lipoprotein kolesterol
|
vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringstakten
Tidsram: vid 12 veckor
|
i Low-density Lipoprotein kolesterol
|
vid 12 veckor
|
Mängden förändring
Tidsram: vid 12 veckor
|
i Low-density Lipoprotein kolesterol
|
vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hunsung Kim, Seoul st. mary's hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Rosuvastatin kalcium
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Andra studie-ID-nummer
- DWOLM_RWE02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Har ingen plan än
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Olmesartan Medoxomil/ Amlodipin Besylate/ Rosuvastatin Ca
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadHypertoni | HyperlipidemierKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändHypertoni, DyslipidemiKorea, Republiken av
-
COLM Study Research OrganizationJapan Heart FoundationAvslutadHypertoni | Kardiovaskulär sjukdom | DiabetesJapan
-
PfizerAvslutad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Anmälan via inbjudanHypertoni | DyslipidemiKorea, Republiken av
-
Sankyo Pharma GmbhAvslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.Avslutad
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinAvslutad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringHypertoni | HyperlipidemierKorea, Republiken av