Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskande effekt av OLOMAX för blodtryck och lågdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertensiva patienter med dyslipidemi

24 maj 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Minskande effekt av OLOMAX för blodtryck och lågdensitetslipoproteinkolesterol hos hypertonipatienter med dyslipidemi: en verklig studie med flera centrumdatabas

Denna studie är en storskalig, prospektiv, multicenter och icke-interventionell observationsstudie för att observera blodtrycks- och blodlipidförändringar och säkerhet vid administrering av olomax-tabletter under 24 veckor hos hypertensiva patienter med dyslipidemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredaren att utvärdera försökspersoners kliniska prestation i faktisk vård. Laboratorietestresultat såsom demografisk information och medicinsk behandling, blodtryck, blodlipidtest och leverfunktionstest som utförts vid startdatumet för administrering av Olomax tabletter och efterföljande 24 veckor (± 8 veckor) kommer att samlas in. Vid säkerhetsrelaterad information, såsom onormala fall, ska data samlas in när som helst under den 24 veckor långa uppföljningsperioden om det förekommer besök av försökspersonen enligt daglig behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är att bekräfta effekten av olomax tablett-sänkande blodtryck och LDL-C- hos patienter med högt blodtryck och dyslipidemi jämfört med befintliga läkemedel. Av de totalt 4 672 648 statinförskrivningarna 2020 var cirka 295 379 kombinerade recept för behandling av högt blodtryck. Man förväntade sig att cirka 1 % av dem skulle kunna registreras, och därför uppskattade vi att 4 000 studiepersoner skulle rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen 19 år eller äldre vid tidpunkten för baslinjebesöket.
  2. En patient med hypertoni och dyslipidemi som är planerad att administrera olomax tablett enligt utredarens medicinska bedömning.

    • Patienter som tidigare tagit mer än två tabletter av ett enda läkemedel, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
    • Patienter som tidigare endast tagit blodtryckssänkande läkemedel och inte tagit LDL-C-sänkande läkemedel, men som behöver ta ytterligare LDL-C-sänkande läkemedel efter forskarens gottfinnande
    • Patienter som tidigare tagit LDL-C-sänkande medel och inte tagit blodtryckssänkande medel, men som behöver ta ytterligare blodtryckssänkande medel enligt forskarens bedömning
    • Patienter som inte tidigare har tagit både ett blodtrycksfall och ett LDL-C-fall men som behöver ytterligare samtidig användning efter forskarens gottfinnande
  3. En person som kan förstå den information som lämnas till honom/henne och som frivilligt kan underteckna ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. En person som faller under administrationsförbudet enligt tillståndet för olomax tablett
  2. En person som tidigare har administrerat olomax-tabletter innan han deltog i denna studie
  3. Utöver ovanstående, en person som utredaren anser att han/hon inte är lämplig att delta i denna observationsstudie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med högt blodtryck och dilipidemi
fick olomax tablett som behandling.
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringstakten
Tidsram: vid 24 veckor
i Low-density Lipoprotein kolesterol
vid 24 veckor
Mängden förändring
Tidsram: vid 24 veckor
i Low-density Lipoprotein kolesterol
vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringstakten
Tidsram: vid 12 veckor
i Low-density Lipoprotein kolesterol
vid 12 veckor
Mängden förändring
Tidsram: vid 12 veckor
i Low-density Lipoprotein kolesterol
vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hunsung Kim, Seoul st. mary's hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Har ingen plan än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Olmesartan Medoxomil/ Amlodipin Besylate/ Rosuvastatin Ca

3
Prenumerera