Eficacia de reducción de OLOMAX para la presión arterial y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en pacientes hipertensos con dislipidemia
22 de agosto de 2025 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eficacia de reducción de OLOMAX para la presión arterial y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en pacientes hipertensos con dislipidemia: un estudio del mundo real de una base de datos multicéntrica
Este estudio es un estudio de observación a gran escala, prospectivo, multicéntrico y no intervencionista para observar los cambios en la presión arterial y los lípidos en sangre y la seguridad durante la administración de tabletas de olomax durante 24 semanas en pacientes hipertensos con dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el investigador evaluará el desempeño clínico de los sujetos en la atención real.
Se recopilarán los resultados de las pruebas de laboratorio, como información demográfica y tratamiento médico, presión arterial, prueba de lípidos en sangre y prueba de función hepática realizadas en la fecha de inicio de la administración de tabletas de Olomax y las 24 semanas posteriores (± 8 semanas).
En el caso de información relacionada con la seguridad, como casos anormales, los datos se recopilarán en cualquier momento durante el período de seguimiento de 24 semanas si hay una visita del sujeto del estudio de acuerdo con el tratamiento diario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio pretende confirmar el efecto de olomax tablet -reductor de la presión arterial y del LDL-C- en pacientes con hipertensión y dislipidemia en comparación con los fármacos existentes.
Del total de 4 672 648 recetas de estatinas en 2020, alrededor de 295 379 fueron recetas combinadas para el tratamiento de la hipertensión.
Se esperaba que alrededor del 1% de ellos pudiera registrarse y, por lo tanto, estimamos que se reclutarían 4.000 sujetos de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 19 años o más en el momento de la visita inicial.
Paciente con hipertensión y dislipidemia que está programado para administrar comprimidos de olomax según criterio médico del investigador.
- Pacientes que antes tomaban más de dos tabletas de un solo fármaco, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
- Pacientes que anteriormente solo tomaban medicamentos para reducir la presión arterial y no tomaban medicamentos para reducir el LDL-C, pero que necesitan tomar medicamentos adicionales para reducir el LDL-C a discreción del investigador.
- Pacientes que anteriormente estaban tomando agentes reductores de LDL-C y no tomaron agentes reductores de la presión arterial, pero que necesitan tomar agentes reductores de la presión arterial adicionales según el criterio del investigador.
- Pacientes que no hayan tomado previamente tanto una reducción de la presión arterial como una reducción de LDL-C pero que necesiten un uso simultáneo adicional a criterio del investigador
- Una persona que puede comprender la información que se le proporciona y puede firmar voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Una persona que cae bajo la prohibición de administración de acuerdo con el permiso para tabletas de olomax
- Una persona que tiene un historial de administración de tabletas de olomax antes de participar en este estudio
- Además de lo anterior, una persona que el investigador considere que no es apta para participar en este estudio de observación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con hipertensión y dislipidemia
recibió tabletas de olomax como tratamiento.
|
Olomax Tab 20/5/5 mg Olomax Tab 20/5/10 mg Olomax Tab 40/5/5 mg Olomax Tab 40/5/10 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
La tasa de cambio en el LDL-C a las 12 semanas desde el inicio
|
a las 24 semanas
|
|
La cantidad de cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
La cantidad de cambio en el LDL-C a las 24 semanas desde el inicio
|
a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
La tasa de cambio en el LDL-C a las 12 semanas desde el inicio
|
a las 12 semanas
|
|
La cantidad de cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
La cantidad de cambio en el LDL-C a las 12 semanas desde el inicio
|
a las 12 semanas
|
|
La tasa de cambio en la PAS (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de cambio en la PAS (presión arterial sistólica) a las 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas
|
|
La tasa de cambio en la PAS (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La tasa de cambio en la PAS (presión arterial sistólica) a las 24 semanas desde el inicio
|
24 semanas
|
|
La cantidad de cambio en la PAS (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La cantidad de cambio en la PAS (presión arterial sistólica) a las 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas
|
|
La cantidad de cambio en la PAS (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La cantidad de cambio en la PAS (presión arterial sistólica) a las 24 semanas desde el inicio
|
24 semanas
|
|
La tasa de cambio en la variable lipídica (CT, HDL-C, no HDL-C, TG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de cambio en la variable lipídica (CT, HDL-C, no HDL-C, TG) a las 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas
|
|
La tasa de cambio en la variable lipídica (CT, HDL-C, no HDL-C, TG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La tasa de cambio en la variable lipídica (CT, HDL-C, no HDL-C, TG) a las 24 semanas desde el inicio
|
24 semanas
|
|
La cantidad de cambio en la variable lipídica (CT, HDL-C, no HDL-C, TG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La cantidad de cambio en la variable lipídica (CT, HDL-C, no HDL-C, TG) a las 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas
|
|
La cantidad de cambio en la variable lipídica (CT, HDL-C, no HDL-C, TG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La cantidad de cambio en la variable lipídica (CT, HDL-C, no HDL-C, TG) a las 24 semanas desde el inicio
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de C-LDL según la clasificación de riesgo de la Sociedad Coreana de Lípidos/Arteriosclerosis en las directrices para el tratamiento de la dislipidemia (2018) a las 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de LDL-C
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de LDL-C según la clasificación de riesgo de la Sociedad Coreana de Lípidos/Arteriosclerosis en las directrices para el tratamiento de la dislipidemia (2018) a las 24 semanas desde el inicio
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Rosuvastatina Cálcica
- Olmesartán medoxomilo
- Amlodipino
- Olmesartán
Otros números de identificación del estudio
- DWOLM_RWE02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no tengo plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .