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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05660135
Efficacité de réduction d'OLOMAX pour la tension artérielle et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité chez les patients hypertendus atteints de dyslipidémie
24 mai 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Efficacité de réduction d'OLOMAX pour la tension artérielle et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité chez les patients hypertendus atteints de dyslipidémie : une étude en situation réelle dans une base de données multicentrique
Cette étude est une étude d'observation à grande échelle, prospective, multicentrique et non interventionnelle visant à observer les modifications de la pression artérielle et des lipides sanguins ainsi que la sécurité lors de l'administration de comprimés d'olomax pendant 24 semaines chez des patients hypertendus atteints de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'investigateur évaluera la performance clinique des sujets dans les soins réels.
Les résultats des tests de laboratoire tels que les informations démographiques et le traitement médical, la tension artérielle, le test des lipides sanguins et le test de la fonction hépatique effectués à la date de début de l'administration des comprimés d'Olomax et les 24 semaines suivantes (± 8 semaines) seront collectés.
Dans le cas d'informations relatives à la sécurité, telles que des cas anormaux, les données doivent être collectées à tout moment au cours de la période de suivi de 24 semaines s'il y a une visite du sujet de l'étude conformément au traitement quotidien.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: 소희 김
- Numéro de téléphone: +821029945887
- E-mail: 2210325@daewoong.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 02-2258-8195
- E-mail: seoul_irb@catholic.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude vise à confirmer l'effet du comprimé d'olomax sur la réduction de la pression artérielle et du LDL-C chez les patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie par rapport aux médicaments existants.
Sur les 4 672 648 prescriptions totales de statines en 2020, environ 295 379 étaient des prescriptions combinées pour le traitement de l'hypertension.
On s'attendait à ce qu'environ 1 % d'entre eux puissent être enregistrés, et nous avons donc estimé que 4 000 sujets d'étude devaient être recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 19 ans ou plus au moment de la visite de référence.
Un patient souffrant d'hypertension et de dyslipidémie qui doit administrer un comprimé d'olomax selon le jugement médical de l'investigateur.
- Patients qui prenaient auparavant plus de deux comprimés d'un seul médicament, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
- Patients qui ne prenaient auparavant que des médicaments antihypertenseurs et qui ne prenaient pas de médicaments anti-LDL, mais qui doivent prendre des médicaments anti-LDL supplémentaires à la discrétion du chercheur
- Patients qui prenaient auparavant des agents anti-LDL-C et qui n'ont pas pris d'agents antihypertenseurs, mais qui doivent prendre des antihypertenseurs supplémentaires selon le jugement du chercheur
- Les patients qui n'ont pas déjà pris à la fois une chute de tension artérielle et une chute de LDL-C mais qui ont besoin d'une utilisation simultanée supplémentaire à la discrétion du chercheur
- Une personne qui peut comprendre les informations qui lui sont fournies et peut signer volontairement un formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Une personne qui relève de l'interdiction d'administration conformément à l'autorisation pour le comprimé d'olomax
- Une personne qui a des antécédents d'administration de comprimés d'olomax avant de participer à cette étude
- En plus de ce qui précède, une personne que l'investigateur pense qu'elle n'est pas apte à participer à cette étude d'observation ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie
ont reçu un comprimé d'olomax comme traitement.
|
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/10 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de changement
Délai: à 24 semaines
|
dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité
|
à 24 semaines
|
Le montant du changement
Délai: à 24 semaines
|
dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité
|
à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de changement
Délai: à 12 semaines
|
dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité
|
à 12 semaines
|
Le montant du changement
Délai: à 12 semaines
|
dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité
|
à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hunsung Kim, Seoul st. mary's hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Rosuvastatine calcique
- Olmésartan
- Olmésartan médoxomil
Autres numéros d'identification d'étude
- DWOLM_RWE02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas encore de plan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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