이상지질혈증이 있는 고혈압 환자의 혈압과 저밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 OLOMAX의 감소 효능
2025년 8월 22일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
이상지질혈증이 있는 고혈압 환자의 혈압 및 저밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 OLOMAX의 감소 효능: 다중 센터 데이터베이스 실제 연구
본 연구는 이상지질혈증이 있는 고혈압 환자를 대상으로 24주 동안 올로맥스 정제 투여 시 혈압 및 혈중 지질 변화와 안전성을 관찰하기 위한 대규모, 전향적, 다기관, 비중재적 관찰 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사자는 실제 치료에서 피험자의 임상 성과를 평가할 것입니다.
올로맥스정 투여 시작일과 이후 24주(±8주)에 실시한 인구통계학적 정보 및 치료, 혈압, 혈중지질검사, 간기능 검사 등의 실험실 검사 결과를 수집한다.
이상사례 등 안전성 관련 정보의 경우, 일일 치료에 따라 연구대상자의 방문이 있는 경우 24주 추적 기간 동안 언제든지 자료를 수집한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 olomax 정제 -혈압 및 LDL-C-를 감소시키는 효과를 기존 약물과 비교하여 확인하는 것이다.
2020년 전체 스타틴 처방 4,672,648건 중 약 295,379건이 고혈압 치료제 복합처방이었다.
그 중 약 1%가 등록될 수 있을 것으로 예상되어 4,000명의 연구 대상자를 모집할 것으로 추정했습니다.
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시점에 19세 이상의 성인.
연구자의 의학적 판단에 따라 올로맥스 정제를 투여할 예정인 고혈압 및 이상지질혈증 환자.
- 이전에 단일 약물인 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)을 2정 이상 복용하고 있던 환자
- 기존에 혈압강하제만 복용 중이었고 LDL-C 저하제는 복용하지 않았으나 연구자의 판단에 따라 추가로 LDL-C 저하제를 복용해야 하는 환자
- 이전에 LDL-C강하제를 복용 중이었으며 혈압강하제를 복용하지 않았으나 연구자의 판단에 따라 추가로 혈압강하제를 복용해야 하는 환자
- 이전에 혈압강하제와 LDL-C저하제를 모두 복용한 적이 없으나 연구자의 판단에 따라 추가 동시 투여가 필요한 환자
- 제공받은 정보를 이해할 수 있고 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 올로맥스정의 허가에 따른 투여금지에 해당하는 자
- 본 연구에 참여하기 전에 올로맥스 정제를 투여한 이력이 있는 자
- 상기 이외에 본 관찰연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고혈압 및 고지혈증 환자
치료로 olomax 정제를 받았습니다.
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올로맥스정 20/5/5mg 올로맥스정 20/5/10mg 올로맥스정 40/5/5mg 올로맥스정 40/5/10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 변화율
기간: 24주에
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베이스라인으로부터 12주차 LDL-C 변화율
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24주에
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LDL-C의 변화량
기간: 24주에
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베이스라인 기준 24주차 LDL-C 변화량
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 변화율
기간: 12주에
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베이스라인으로부터 12주차 LDL-C 변화율
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12주에
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LDL-C의 변화량
기간: 12주에
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베이스라인 기준 12주차 LDL-C 변화량
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12주에
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SBP(수축기 혈압)의 변화율
기간: 12주
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베이스라인 기준 12주차 SBP(수축기혈압) 변화율
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12주
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SBP(수축기 혈압)의 변화율
기간: 24주
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베이스라인 기준 24주차 SBP(수축기혈압) 변화율
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24주
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SBP(수축기혈압)의 변화량
기간: 12주
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베이스라인 기준 12주차 SBP(수축기혈압) 변화량
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12주
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SBP(수축기혈압)의 변화량
기간: 24주
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베이스라인 기준 24주차 SBP(수축기혈압) 변화량
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24주
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지질 변수(TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)의 변화율
기간: 12주
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베이스라인 기준 12주차 지질 변수(TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) 변화율
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12주
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지질 변수(TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)의 변화율
기간: 24주
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베이스라인 기준 24주차 지질 변수(TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) 변화율
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24주
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지질변수(TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)의 변화량
기간: 12주
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베이스라인 기준 12주차 지질 변수(TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) 변화량
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12주
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지질변수(TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)의 변화량
기간: 24주
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베이스라인 기준 24주차 지질 변수(TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) 변화량
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24주
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LDL-C 목표에 도달한 피험자의 비율
기간: 12주
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이상지질혈증 치료지침(2018)의 대한지질/동맥경화학회 위험분류에 따른 기준시점으로부터 12주차에 LDL-C 목표에 도달한 피험자의 비율
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12주
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LDL-C 목표에 도달한 피험자의 비율
기간: 24주
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이상지질혈증 치료 가이드라인(2018)의 대한지질/동맥경화학회 위험분류에 따른 기준시점으로부터 24주차에 LDL-C 목표에 도달한 피험자의 비율
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DWOLM_RWE02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 계획이 없다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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