OLOMAX 对伴有血脂异常的高血压患者的血压和低密度脂蛋白胆固醇的降低功效
2023年5月24日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
OLOMAX 对伴有血脂异常的高血压患者的血压和低密度脂蛋白胆固醇的降低功效：一项多中心数据库的真实世界研究
本研究是一项大规模、前瞻性、多中心、非干预性观察研究，旨在观察高血压伴血脂异常患者服用olomax片24周期间的血压、血脂变化及安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究者将评估受试者在实际护理中的临床表现。
将收集在 Olomax 片剂给药开始日期和随后的 24 周（± 8 周）内进行的人口统计信息和医疗、血压、血脂测试和肝功能测试等实验室测试结果。
对于异常病例等安全性相关信息，如果研究对象根据日常治疗有来访，应在 24 周的随访期内随时收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：소희 김
- 电话号码：+821029945887
- 邮箱：2210325@daewoong.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul St.Mary's Hospital
-
接触：
- 电话号码：02-2258-8195
- 邮箱：seoul_irb@catholic.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究旨在确认与现有药物相比，olomax 片剂对高血压和血脂异常患者的降压和 LDL-C 效果。
在 2020 年总共 4,672,648 张他汀类药物处方中，约有 295,379 张是治疗高血压的联合处方。
预计其中约 1% 的人可以注册，因此我们估计将招募 4,000 名研究对象。
描述
纳入标准：
- 基线访视时年满 19 岁的成年人。
一名患有高血压和血脂异常的患者，根据研究者的医学判断计划服用奥乐美片。
- 以前服用超过两片单一药物低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的患者
- 既往仅服用降压药，未服用降 LDL-C 药物，但经研究者决定需要额外服用降 LDL-C 药物的患者
- 既往服用过LDL-C降低剂但未服用降压药，但根据研究者判断需要额外服用降压药的患者
- 以前没有服用过降压药和 LDL-C 药，但需要根据研究人员的判断同时使用的患者
- 能够理解提供给他/她的信息并可以自愿签署书面同意书的人
排除标准：
- 根据olomax片剂的许可属于禁止给药的人
- 在参与本研究之前有服用 olomax 片剂史的人
- 除上述人员外，研究者认为不适合参加本次观察性研究的人员；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高血压合并血脂异常患者
接受 olomax 片剂作为治疗。
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Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/10 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化率
大体时间：在 24 周
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在低密度脂蛋白胆固醇
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在 24 周
|
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变化量
大体时间：在 24 周
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在低密度脂蛋白胆固醇
|
在 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变化率
大体时间：在 12 周
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在低密度脂蛋白胆固醇
|
在 12 周
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变化量
大体时间：在 12 周
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在低密度脂蛋白胆固醇
|
在 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hunsung Kim、Seoul St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DWOLM_RWE02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
还没有计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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