- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05660135
Efficacia di riduzione di OLOMAX per la pressione sanguigna e il colesterolo lipoproteico a bassa densità nei pazienti ipertesi con dislipidemia
22 agosto 2025 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Efficacia di riduzione di OLOMAX per la pressione sanguigna e il colesterolo lipoproteico a bassa densità in pazienti ipertesi con dislipidemia: uno studio del mondo reale con database multicentrico
Questo studio è uno studio di osservazione su larga scala, prospettico, multicentrico e non interventistico per osservare i cambiamenti e la sicurezza della pressione sanguigna e dei lipidi nel sangue durante la somministrazione di compresse di olomax per 24 settimane in pazienti ipertesi con dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, lo sperimentatore valuterà le prestazioni cliniche dei soggetti nella cura effettiva.
Saranno raccolti i risultati dei test di laboratorio come informazioni demografiche e cure mediche, pressione sanguigna, test dei lipidi nel sangue e test di funzionalità epatica condotti alla data di inizio della somministrazione della compressa di Olomax e nelle successive 24 settimane (± 8 settimane).
Nel caso di informazioni relative alla sicurezza, come casi anomali, i dati devono essere raccolti in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 24 settimane se c'è una visita da parte del soggetto dello studio in base al trattamento giornaliero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio ha lo scopo di confermare l'effetto della compressa di olomax -riducendo la pressione sanguigna e LDL-C- in pazienti con ipertensione e dislipidemia rispetto ai farmaci esistenti.
Delle 4.672.648 prescrizioni totali di statine nel 2020, circa 295.379 erano prescrizioni combinate per il trattamento dell'ipertensione.
Si prevedeva che circa l'1% di loro potesse essere registrato, e quindi abbiamo stimato che sarebbero stati reclutati 4.000 soggetti di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di riferimento.
Un paziente con ipertensione e dislipidemia che è programmato per somministrare la compressa di olomax secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
- Pazienti che in precedenza assumevano più di due compresse di un singolo farmaco, colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
- Pazienti che in precedenza assumevano solo farmaci per abbassare la pressione arteriosa e non assumevano farmaci per abbassare il colesterolo LDL, ma che hanno bisogno di assumere ulteriori farmaci per abbassare il colesterolo LDL a discrezione del ricercatore
- Pazienti che in precedenza assumevano agenti per abbassare il C-LDL e non assumevano agenti per abbassare la pressione sanguigna, ma che hanno bisogno di assumere ulteriori agenti per abbassare la pressione sanguigna secondo il giudizio del ricercatore
- Pazienti che non hanno precedentemente assunto sia un calo della pressione arteriosa che un calo del C-LDL ma necessitano di un ulteriore uso simultaneo a discrezione del ricercatore
- Una persona che può comprendere le informazioni fornitegli e può firmare volontariamente un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Una persona che rientra nel divieto di somministrazione secondo l'autorizzazione per il tablet olomax
- Una persona che ha una storia di somministrazione di compresse di olomax prima di partecipare a questo studio
- In aggiunta a quanto sopra, una persona che lo sperimentatore ritiene non idonea a partecipare a questo studio osservazionale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con ipertensione e dislipidemie
ha ricevuto la compressa di olomax come trattamento.
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Olomax Compresse 20/5/5 mg Olomax Compresse 20/5/10 mg Olomax Compresse 40/5/5 mg Olomax Compresse 40/5/10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: a 24 settimane
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Il tasso di variazione del colesterolo LDL a 12 settimane dal basale
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a 24 settimane
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La quantità di cambiamento nel LDL-C
Lasso di tempo: a 24 settimane
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L’entità della variazione del colesterolo LDL a 24 settimane rispetto al basale
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a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: a 12 settimane
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Il tasso di variazione del colesterolo LDL a 12 settimane dal basale
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a 12 settimane
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La quantità di cambiamento nel LDL-C
Lasso di tempo: a 12 settimane
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L’entità della variazione del colesterolo LDL a 12 settimane rispetto al basale
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a 12 settimane
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Il tasso di variazione della pressione arteriosa sistolica (pressione sanguigna sistolica)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di variazione della pressione sistolica (pressione arteriosa sistolica) a 12 settimane dal basale
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12 settimane
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Il tasso di variazione della pressione arteriosa sistolica (pressione sanguigna sistolica)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tasso di variazione della pressione sistolica (pressione arteriosa sistolica) a 24 settimane dal basale
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24 settimane
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La quantità di variazione della pressione arteriosa sistolica (pressione sanguigna sistolica)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'entità della variazione della pressione sistolica (pressione arteriosa sistolica) a 12 settimane dal basale
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12 settimane
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La quantità di variazione della pressione arteriosa sistolica (pressione sanguigna sistolica)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'entità della variazione della pressione sistolica (pressione arteriosa sistolica) a 24 settimane dal basale
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24 settimane
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Il tasso di variazione della variabile lipidica (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di variazione della variabile lipidica (TC, C-HDL, C-non-HDL, TG) a 12 settimane dal basale
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12 settimane
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Il tasso di variazione della variabile lipidica (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tasso di variazione della variabile lipidica (TC, C-HDL, C-non-HDL, TG) a 24 settimane dal basale
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24 settimane
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La quantità di variazione nella variabile lipidica (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'entità della variazione nella variabile lipidica (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG) a 12 settimane dal basale
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12 settimane
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La quantità di variazione nella variabile lipidica (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'entità della variazione nella variabile lipidica (TC, C-HDL, C-non-HDL, TG) a 24 settimane dal basale
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24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target di C-LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target di C-LDL secondo la classificazione del rischio della Società coreana di lipidi/arteriosclerosi nelle linee guida per il trattamento della dislipidemia (2018) a 12 settimane dal basale
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12 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target di C-LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target di C-LDL secondo la classificazione del rischio della Società coreana di lipidi/arteriosclerosi nelle linee guida per il trattamento della dislipidemia (2018) a 24 settimane dal basale
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Modulatori del trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Bloccanti del recettore dell'angiotensina II di tipo 1
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Rosuvastatina Calcio
- Olmesartan Medoxomil
- Amlodipina
- Olmesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWOLM_RWE02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non hai ancora un piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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