Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di riduzione di OLOMAX per la pressione sanguigna e il colesterolo lipoproteico a bassa densità nei pazienti ipertesi con dislipidemia

24 maggio 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efficacia di riduzione di OLOMAX per la pressione sanguigna e il colesterolo lipoproteico a bassa densità in pazienti ipertesi con dislipidemia: uno studio del mondo reale con database multicentrico

Questo studio è uno studio di osservazione su larga scala, prospettico, multicentrico e non interventistico per osservare i cambiamenti e la sicurezza della pressione sanguigna e dei lipidi nel sangue durante la somministrazione di compresse di olomax per 24 settimane in pazienti ipertesi con dislipidemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, lo sperimentatore valuterà le prestazioni cliniche dei soggetti nella cura effettiva. Saranno raccolti i risultati dei test di laboratorio come informazioni demografiche e cure mediche, pressione sanguigna, test dei lipidi nel sangue e test di funzionalità epatica condotti alla data di inizio della somministrazione della compressa di Olomax e nelle successive 24 settimane (± 8 settimane). Nel caso di informazioni relative alla sicurezza, come casi anomali, i dati devono essere raccolti in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 24 settimane se c'è una visita da parte del soggetto dello studio in base al trattamento giornaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha lo scopo di confermare l'effetto della compressa di olomax -riducendo la pressione sanguigna e LDL-C- in pazienti con ipertensione e dislipidemia rispetto ai farmaci esistenti. Delle 4.672.648 prescrizioni totali di statine nel 2020, circa 295.379 erano prescrizioni combinate per il trattamento dell'ipertensione. Si prevedeva che circa l'1% di loro potesse essere registrato, e quindi abbiamo stimato che sarebbero stati reclutati 4.000 soggetti di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di riferimento.
  2. Un paziente con ipertensione e dislipidemia che è programmato per somministrare la compressa di olomax secondo il giudizio medico dello sperimentatore.

    • Pazienti che in precedenza assumevano più di due compresse di un singolo farmaco, colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
    • Pazienti che in precedenza assumevano solo farmaci per abbassare la pressione arteriosa e non assumevano farmaci per abbassare il colesterolo LDL, ma che hanno bisogno di assumere ulteriori farmaci per abbassare il colesterolo LDL a discrezione del ricercatore
    • Pazienti che in precedenza assumevano agenti per abbassare il C-LDL e non assumevano agenti per abbassare la pressione sanguigna, ma che hanno bisogno di assumere ulteriori agenti per abbassare la pressione sanguigna secondo il giudizio del ricercatore
    • Pazienti che non hanno precedentemente assunto sia un calo della pressione arteriosa che un calo del C-LDL ma necessitano di un ulteriore uso simultaneo a discrezione del ricercatore
  3. Una persona che può comprendere le informazioni fornitegli e può firmare volontariamente un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Una persona che rientra nel divieto di somministrazione secondo l'autorizzazione per il tablet olomax
  2. Una persona che ha una storia di somministrazione di compresse di olomax prima di partecipare a questo studio
  3. In aggiunta a quanto sopra, una persona che lo sperimentatore ritiene non idonea a partecipare a questo studio osservazionale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ipertensione e dislipidemie
ha ricevuto la compressa di olomax come trattamento.
Olomax compresse 20/5/5 mg Olomax compresse 20/5/10 mg Olomax compresse 40/5/10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di cambiamento
Lasso di tempo: a 24 settimane
nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
a 24 settimane
La quantità di cambiamento
Lasso di tempo: a 24 settimane
nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di cambiamento
Lasso di tempo: a 12 settimane
nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
a 12 settimane
La quantità di cambiamento
Lasso di tempo: a 12 settimane
nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hunsung Kim, Seoul ST. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non hai ancora un piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olmesartan medoxomil/ amlodipina besilato/ rosuvastatina ca

3
Sottoscrivi