- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05660135
Efficacia di riduzione di OLOMAX per la pressione sanguigna e il colesterolo lipoproteico a bassa densità nei pazienti ipertesi con dislipidemia
24 maggio 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Efficacia di riduzione di OLOMAX per la pressione sanguigna e il colesterolo lipoproteico a bassa densità in pazienti ipertesi con dislipidemia: uno studio del mondo reale con database multicentrico
Questo studio è uno studio di osservazione su larga scala, prospettico, multicentrico e non interventistico per osservare i cambiamenti e la sicurezza della pressione sanguigna e dei lipidi nel sangue durante la somministrazione di compresse di olomax per 24 settimane in pazienti ipertesi con dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, lo sperimentatore valuterà le prestazioni cliniche dei soggetti nella cura effettiva.
Saranno raccolti i risultati dei test di laboratorio come informazioni demografiche e cure mediche, pressione sanguigna, test dei lipidi nel sangue e test di funzionalità epatica condotti alla data di inizio della somministrazione della compressa di Olomax e nelle successive 24 settimane (± 8 settimane).
Nel caso di informazioni relative alla sicurezza, come casi anomali, i dati devono essere raccolti in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 24 settimane se c'è una visita da parte del soggetto dello studio in base al trattamento giornaliero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: 소희 김
- Numero di telefono: +821029945887
- Email: 2210325@daewoong.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 02-2258-8195
- Email: seoul_irb@catholic.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio ha lo scopo di confermare l'effetto della compressa di olomax -riducendo la pressione sanguigna e LDL-C- in pazienti con ipertensione e dislipidemia rispetto ai farmaci esistenti.
Delle 4.672.648 prescrizioni totali di statine nel 2020, circa 295.379 erano prescrizioni combinate per il trattamento dell'ipertensione.
Si prevedeva che circa l'1% di loro potesse essere registrato, e quindi abbiamo stimato che sarebbero stati reclutati 4.000 soggetti di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di riferimento.
Un paziente con ipertensione e dislipidemia che è programmato per somministrare la compressa di olomax secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
- Pazienti che in precedenza assumevano più di due compresse di un singolo farmaco, colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
- Pazienti che in precedenza assumevano solo farmaci per abbassare la pressione arteriosa e non assumevano farmaci per abbassare il colesterolo LDL, ma che hanno bisogno di assumere ulteriori farmaci per abbassare il colesterolo LDL a discrezione del ricercatore
- Pazienti che in precedenza assumevano agenti per abbassare il C-LDL e non assumevano agenti per abbassare la pressione sanguigna, ma che hanno bisogno di assumere ulteriori agenti per abbassare la pressione sanguigna secondo il giudizio del ricercatore
- Pazienti che non hanno precedentemente assunto sia un calo della pressione arteriosa che un calo del C-LDL ma necessitano di un ulteriore uso simultaneo a discrezione del ricercatore
- Una persona che può comprendere le informazioni fornitegli e può firmare volontariamente un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Una persona che rientra nel divieto di somministrazione secondo l'autorizzazione per il tablet olomax
- Una persona che ha una storia di somministrazione di compresse di olomax prima di partecipare a questo studio
- In aggiunta a quanto sopra, una persona che lo sperimentatore ritiene non idonea a partecipare a questo studio osservazionale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti con ipertensione e dislipidemie
ha ricevuto la compressa di olomax come trattamento.
|
Olomax compresse 20/5/5 mg Olomax compresse 20/5/10 mg Olomax compresse 40/5/10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di cambiamento
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
|
a 24 settimane
|
La quantità di cambiamento
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
|
a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di cambiamento
Lasso di tempo: a 12 settimane
|
nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
|
a 12 settimane
|
La quantità di cambiamento
Lasso di tempo: a 12 settimane
|
nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
|
a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hunsung Kim, Seoul ST. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Calcio
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWOLM_RWE02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non hai ancora un piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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