Снижение эффективности OLOMAX для артериального давления и холестерина липопротеинов низкой плотности у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией
22 августа 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Снижение эффективности OLOMAX для артериального давления и холестерина липопротеинов низкой плотности у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией: исследование в реальных условиях с использованием многоцентровой базы данных
Это крупномасштабное, проспективное, многоцентровое и неинтервенционное обсервационное исследование для наблюдения за изменениями артериального давления и липидов крови и безопасностью при приеме таблеток оломакс в течение 24 недель у пациентов с артериальной гипертензией с дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователь будет оценивать клиническую эффективность субъектов при оказании медицинской помощи.
Будут собраны результаты лабораторных анализов, такие как демографическая информация и медицинское лечение, артериальное давление, анализ липидов в крови и тест функции печени, проведенные в день начала приема таблеток Olomax и последующие 24 недели (± 8 недель).
В случае информации, связанной с безопасностью, такой как аномальные случаи, данные должны быть собраны в любое время в течение 24-недельного периода наблюдения, если субъект исследования посещает в соответствии с ежедневным лечением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование должно подтвердить влияние таблеток оломакс на снижение артериального давления и холестерина ЛПНП у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией по сравнению с существующими препаратами.
Из общего числа 4 672 648 назначений статинов в 2020 году около 295 379 были комбинированными назначениями для лечения гипертонии.
Ожидалось, что около 1% из них могут быть зарегистрированы, и поэтому мы оценили, что будет набрано 4000 субъектов исследования.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 19 лет и старше на момент исходного визита.
Пациент с артериальной гипертензией и дислипидемией, которому по заключению врача назначено введение оломакса в таблетках.
- Пациенты, которые ранее принимали более двух таблеток одного препарата, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
- Пациенты, которые ранее принимали только препараты, снижающие артериальное давление, и не принимали препараты, снижающие уровень холестерина ЛПНП, но которым необходимо принимать дополнительные препараты, снижающие уровень холестерина ЛПНП, по усмотрению исследователя.
- Пациенты, которые ранее принимали препараты, снижающие уровень холестерина ЛПНП, и не принимали препараты, снижающие артериальное давление, но которым по мнению исследователя необходимо принимать дополнительные препараты для снижения артериального давления.
- Пациенты, которые ранее не принимали препараты для снижения артериального давления и холестерина ЛПНП, но нуждаются в дополнительном одновременном применении на усмотрение исследователя.
- Лицо, которое может понять предоставленную ему информацию и может добровольно подписать форму письменного согласия.
Критерий исключения:
- Лицо, подпадающее под запрет приема согласно разрешению на таблетку оломакс
- Человек, который ранее принимал таблетки оломакс до участия в этом исследовании.
- В дополнение к вышеизложенному, лицо, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в этом исследовании наблюдения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с артериальной гипертензией и дислипидемией
получил таблетку оломакс в качестве лечения.
|
Оломакс таб 20/5/5мг Оломакс таб 20/5/10мг Оломакс таб 40/5/5мг Оломакс таб 40/5/10мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Скорость изменения уровня ЛПНП через 12 недель от исходного уровня
|
на 24 неделе
|
|
Величина изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Величина изменения уровня ЛПНП через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: в 12 недель
|
Скорость изменения уровня ЛПНП через 12 недель от исходного уровня
|
в 12 недель
|
|
Величина изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: в 12 недель
|
Величина изменения уровня холестерина ЛПНП через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
в 12 недель
|
|
Скорость изменения САД (систолического артериального давления)
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость изменения САД (систолического артериального давления) через 12 недель от исходного уровня
|
12 недель
|
|
Скорость изменения САД (систолического артериального давления)
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость изменения САД (систолического артериального давления) через 24 недели от исходного уровня
|
24 недели
|
|
Величина изменения САД (систолического артериального давления)
Временное ограничение: 12 недель
|
Величина изменения САД (систолического артериального давления) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Величина изменения САД (систолического артериального давления)
Временное ограничение: 24 недели
|
Величина изменения САД (систолического артериального давления) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
|
Скорость изменения липидной переменной (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость изменения липидных показателей (ОХ, Х-ЛПВП, Х-не-ЛПВП, ТГ) через 12 недель от исходного уровня
|
12 недель
|
|
Скорость изменения липидной переменной (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость изменения липидной переменной (ОХ, Х-ЛПВП, Х-не-ЛПВП, ТГ) через 24 недели от исходного уровня
|
24 недели
|
|
Величина изменения липидной переменной (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Временное ограничение: 12 недель
|
Величина изменения липидной переменной (ОХ, Х-ЛПВП, Х-не-ЛПВП, ТГ) через 12 недель от исходного уровня
|
12 недель
|
|
Величина изменения липидной переменной (TC, HDL-C, non-HDL-C, TG)
Временное ограничение: 24 недели
|
Величина изменения липидной переменной (ОХ, Х-ЛПВП, Х-не-ЛПВП, ТГ) через 24 недели от исходного уровня
|
24 недели
|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП согласно классификации риска Корейского общества липидов/атеросклероза в рекомендациях по лечению дислипидемии (2018 г.) через 12 недель от исходного уровня
|
12 недель
|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП согласно классификации риска Корейского общества липидов/атеросклероза в рекомендациях по лечению дислипидемии (2018 г.) через 24 недели от исходного уровня
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Розувастатин кальция
- Олмесартан Медоксомил
- Амлодипин
- Олмесартан
Другие идентификационные номера исследования
- DWOLM_RWE02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
У меня еще нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .