- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05660135
OLOMAXin tehon vähentäminen verenpaineen ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin hoidossa hypertensiivisillä potilailla, joilla on dyslipidemia
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
OLOMAXin tehon vähentäminen verenpaineen ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin hoidossa hypertensiivisillä potilailla, joilla on dyslipidemia: monikeskustietokantareaalimaailman tutkimus
Tämä tutkimus on laajamittainen, prospektiivinen, monikeskus- ja ei-interventiotutkimus, jossa tarkkaillaan verenpaineen ja veren lipidien muutoksia ja turvallisuutta olomax-tablettien annon aikana 24 viikon ajan hypertensiivisillä potilailla, joilla on dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi koehenkilöiden kliinistä suorituskykyä todellisessa hoidossa.
Olomax-tablettien ottamisen aloituspäivänä ja sitä seuraavien 24 viikon (± 8 viikkoa) laboratoriotestien tulokset, kuten demografiset tiedot ja lääkehoito, verenpaine, veren rasva-arvotesti ja maksan toimintatutkimus, kerätään.
Turvallisuuteen liittyvistä tiedoista, kuten poikkeavista tapauksista, tiedot on kerättävä milloin tahansa 24 viikon seurantajakson aikana, jos tutkittava vierailee päivittäisen hoidon mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: 소희 김
- Puhelinnumero: +821029945887
- Sähköposti: 2210325@daewoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 02-2258-8195
- Sähköposti: seoul_irb@catholic.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa olomax-tabletin verenpainetta ja LDL-kolesterolia alentava vaikutus potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia verrattuna olemassa oleviin lääkkeisiin.
Vuonna 2020 yhteensä 4 672 648 statiinireseptistä noin 295 379 oli verenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja yhdistelmäreseptejä.
Heistä arvioitiin ilmoittautuvan noin 1 %, ja siksi arvioimme rekrytoituvan 4 000 tutkittavaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jonka ikä on 19 vuotta tai vanhempi peruskäynnin aikaan.
Potilas, jolla on verenpainetauti ja dyslipidemia, jolle on määrä antaa olomax-tabletti tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet enemmän kuin kaksi tablettia yhtä lääkettä, matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C)
- Potilaat, jotka käyttivät aiemmin vain verenpainetta alentavia lääkkeitä eivätkä käyttäneet LDL-kolesterolia alentavia lääkkeitä, mutta joiden on otettava lisää LDL-kolesterolia alentavia lääkkeitä tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka käyttivät aiemmin LDL-kolesterolia alentavia aineita eivätkä käyttäneet verenpainetta alentavia aineita, mutta joiden on otettava lisää verenpainetta alentavia aineita tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sekä verenpaineen että LDL-kolesterolin laskua, mutta tarvitsevat lisäkäyttöä samanaikaisesti tutkijan harkinnan mukaan
- Henkilö, joka ymmärtää hänelle annetut tiedot ja voi vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka kuuluu olomax-tabletin luvan mukaiseen antokieltoon
- Henkilö, joka on aiemmin käyttänyt olomax-tabletteja ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Edellä mainitun lisäksi henkilö, jonka tutkija ei katso olevansa sopiva osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilailla, joilla on verenpainetauti ja dislipidemia
sai olomax-tabletin hoitona.
|
Olomax Tab 20/5/5 mg Olomax Tab 20/5/10 mg Olomax Tab 40/5/10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutosnopeus
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
|
24 viikon kohdalla
|
Muutoksen määrä
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutosnopeus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
|
12 viikon kohdalla
|
Muutoksen määrä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
|
12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hunsung Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWOLM_RWE02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole vielä suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari