Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OLOMAXin tehon vähentäminen verenpaineen ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin hoidossa hypertensiivisillä potilailla, joilla on dyslipidemia

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

OLOMAXin tehon vähentäminen verenpaineen ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin hoidossa hypertensiivisillä potilailla, joilla on dyslipidemia: monikeskustietokantareaalimaailman tutkimus

Tämä tutkimus on laajamittainen, prospektiivinen, monikeskus- ja ei-interventiotutkimus, jossa tarkkaillaan verenpaineen ja veren lipidien muutoksia ja turvallisuutta olomax-tablettien annon aikana 24 viikon ajan hypertensiivisillä potilailla, joilla on dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi koehenkilöiden kliinistä suorituskykyä todellisessa hoidossa. Olomax-tablettien ottamisen aloituspäivänä ja sitä seuraavien 24 viikon (± 8 viikkoa) laboratoriotestien tulokset, kuten demografiset tiedot ja lääkehoito, verenpaine, veren rasva-arvotesti ja maksan toimintatutkimus, kerätään. Turvallisuuteen liittyvistä tiedoista, kuten poikkeavista tapauksista, tiedot on kerättävä milloin tahansa 24 viikon seurantajakson aikana, jos tutkittava vierailee päivittäisen hoidon mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa olomax-tabletin verenpainetta ja LDL-kolesterolia alentava vaikutus potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia verrattuna olemassa oleviin lääkkeisiin. Vuonna 2020 yhteensä 4 672 648 statiinireseptistä noin 295 379 oli verenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja yhdistelmäreseptejä. Heistä arvioitiin ilmoittautuvan noin 1 %, ja siksi arvioimme rekrytoituvan 4 000 tutkittavaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, jonka ikä on 19 vuotta tai vanhempi peruskäynnin aikaan.
  2. Potilas, jolla on verenpainetauti ja dyslipidemia, jolle on määrä antaa olomax-tabletti tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.

    • Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet enemmän kuin kaksi tablettia yhtä lääkettä, matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C)
    • Potilaat, jotka käyttivät aiemmin vain verenpainetta alentavia lääkkeitä eivätkä käyttäneet LDL-kolesterolia alentavia lääkkeitä, mutta joiden on otettava lisää LDL-kolesterolia alentavia lääkkeitä tutkijan harkinnan mukaan
    • Potilaat, jotka käyttivät aiemmin LDL-kolesterolia alentavia aineita eivätkä käyttäneet verenpainetta alentavia aineita, mutta joiden on otettava lisää verenpainetta alentavia aineita tutkijan harkinnan mukaan
    • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sekä verenpaineen että LDL-kolesterolin laskua, mutta tarvitsevat lisäkäyttöä samanaikaisesti tutkijan harkinnan mukaan
  3. Henkilö, joka ymmärtää hänelle annetut tiedot ja voi vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, joka kuuluu olomax-tabletin luvan mukaiseen antokieltoon
  2. Henkilö, joka on aiemmin käyttänyt olomax-tabletteja ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  3. Edellä mainitun lisäksi henkilö, jonka tutkija ei katso olevansa sopiva osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on verenpainetauti ja dislipidemia
sai olomax-tabletin hoitona.
Olomax Tab 20/5/5 mg Olomax Tab 20/5/10 mg Olomax Tab 40/5/10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
24 viikon kohdalla
Muutoksen määrä
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
12 viikon kohdalla
Muutoksen määrä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hunsung Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole vielä suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa