- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05660135
Reduktionswirksamkeit von OLOMAX für Blutdruck und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin bei hypertensiven Patienten mit Dyslipidämie
22. August 2025 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Reduktionswirksamkeit von OLOMAX für Blutdruck und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin bei hypertensiven Patienten mit Dyslipidämie: eine Multi-Center-Datenbank-Real-World-Studie
Diese Studie ist eine groß angelegte, prospektive, multizentrische und nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Beobachtung von Blutdruck- und Blutfettveränderungen und Sicherheit während der Verabreichung von Olomax-Tabletten über 24 Wochen bei hypertensiven Patienten mit Dyslipidämie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie bewertet der Prüfarzt die klinische Leistung der Probanden in der tatsächlichen Pflege.
Labortestergebnisse wie demografische Informationen und medizinische Behandlung, Blutdruck, Blutfetttest und Leberfunktionstest, die zu Beginn der Verabreichung der Olomax-Tablette und in den folgenden 24 Wochen (± 8 Wochen) durchgeführt wurden, werden erfasst.
Im Fall von sicherheitsrelevanten Informationen, wie z. B. auffälligen Fällen, sind Daten jederzeit während des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums zu erheben, wenn ein Besuch des Studienteilnehmers gemäß der täglichen Behandlung erfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie soll die Wirkung von Olomax-Tabletten - Senkung des Blutdrucks und LDL-C - bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie im Vergleich zu bestehenden Medikamenten bestätigen.
Von den insgesamt 4.672.648 Statin-Verschreibungen im Jahr 2020 waren etwa 295.379 kombinierte Verschreibungen zur Behandlung von Bluthochdruck.
Es wurde erwartet, dass etwa 1 % von ihnen registriert werden könnten, und daher schätzten wir die Rekrutierung von 4.000 Studienteilnehmern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener im Alter von mindestens 19 Jahren zum Zeitpunkt des Basisbesuchs.
Ein Patient mit Bluthochdruck und Dyslipidämie, der nach ärztlicher Einschätzung Olomax-Tabletten verabreichen soll.
- Patienten, die zuvor mehr als zwei Tabletten eines einzelnen Arzneimittels, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) eingenommen haben
- Patienten, die zuvor nur blutdrucksenkende Medikamente und keine LDL-C-senkenden Medikamente eingenommen haben, die aber nach Ermessen des Forschers zusätzliche LDL-C-senkende Medikamente einnehmen müssen
- Patienten, die zuvor LDL-C-Senker und keine blutdrucksenkenden Mittel eingenommen haben, aber nach Einschätzung des Forschers zusätzliche blutdrucksenkende Mittel einnehmen müssen
- Patienten, die zuvor nicht sowohl eine Blutdrucksenkung als auch eine LDL-C-Senkung genommen haben, aber nach Ermessen des Forschers eine zusätzliche gleichzeitige Anwendung benötigen
- Eine Person, die die ihr zur Verfügung gestellten Informationen verstehen kann und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben kann
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die unter das Einnahmeverbot gemäß der Erlaubnis für Olomax-Tabletten fällt
- Eine Person, die vor der Teilnahme an dieser Studie in der Vergangenheit Olomax-Tabletten verabreicht hat
- Zusätzlich zu dem oben Genannten eine Person, die der Prüfarzt für nicht geeignet hält, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Hypertonie und Dislipidämie
erhielt eine Olomax-Tablette als Behandlung.
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Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/5mg Olomax Tab 40/5/10mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderungsrate von LDL-C
Zeitfenster: nach 24 Wochen
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Die Änderungsrate des LDL-C 12 Wochen nach dem Ausgangswert
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nach 24 Wochen
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Das Ausmaß der Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: nach 24 Wochen
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Das Ausmaß der LDL-C-Änderung 24 Wochen nach dem Ausgangswert
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nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderungsrate von LDL-C
Zeitfenster: mit 12 Wochen
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Die Änderungsrate des LDL-C 12 Wochen nach dem Ausgangswert
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mit 12 Wochen
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Das Ausmaß der Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: mit 12 Wochen
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Das Ausmaß der LDL-C-Änderung 12 Wochen nach dem Ausgangswert
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mit 12 Wochen
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Die Änderungsrate des SBP (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Änderungsrate des SBP (systolischer Blutdruck) 12 Wochen nach dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Die Änderungsrate des SBP (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Änderungsrate des SBP (systolischer Blutdruck) 24 Wochen nach dem Ausgangswert
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24 Wochen
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Das Ausmaß der Änderung des SBP (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Ausmaß der Veränderung des SBP (systolischer Blutdruck) 12 Wochen nach dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Das Ausmaß der Änderung des SBP (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Ausmaß der Veränderung des SBP (systolischer Blutdruck) 24 Wochen nach dem Ausgangswert
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24 Wochen
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Die Änderungsrate der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Änderungsrate der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG) 12 Wochen nach dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Die Änderungsrate der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Änderungsrate der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG) 24 Wochen nach Studienbeginn
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24 Wochen
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Das Ausmaß der Veränderung der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Ausmaß der Veränderung der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG) 12 Wochen nach dem Ausgangswert
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12 Wochen
|
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Das Ausmaß der Veränderung der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Ausmaß der Veränderung der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG) 24 Wochen nach dem Ausgangswert
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24 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, die den LDL-C-Zielwert gemäß der Risikoklassifizierung der Koreanischen Gesellschaft für Lipid/Arteriosklerose in den Leitlinien zur Behandlung von Dyslipidämie (2018) 12 Wochen nach Studienbeginn erreichten
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12 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, die den LDL-C-Zielwert gemäß der Risikoklassifizierung der Koreanischen Gesellschaft für Lipid/Arteriosklerose in den Leitlinien zur Behandlung von Dyslipidämie (2018) 24 Wochen nach Studienbeginn erreichten
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Membrantransportmodulatoren
- Kalziumkanalblocker
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Rosuvastatin Calcium
- Olmesartanmedoxomil
- Amlodipin
- Olmesartan
Andere Studien-ID-Nummern
- DWOLM_RWE02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Habe noch keinen Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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