Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduktionswirksamkeit von OLOMAX für Blutdruck und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin bei hypertensiven Patienten mit Dyslipidämie

22. August 2025 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Reduktionswirksamkeit von OLOMAX für Blutdruck und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin bei hypertensiven Patienten mit Dyslipidämie: eine Multi-Center-Datenbank-Real-World-Studie

Diese Studie ist eine groß angelegte, prospektive, multizentrische und nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Beobachtung von Blutdruck- und Blutfettveränderungen und Sicherheit während der Verabreichung von Olomax-Tabletten über 24 Wochen bei hypertensiven Patienten mit Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bewertet der Prüfarzt die klinische Leistung der Probanden in der tatsächlichen Pflege. Labortestergebnisse wie demografische Informationen und medizinische Behandlung, Blutdruck, Blutfetttest und Leberfunktionstest, die zu Beginn der Verabreichung der Olomax-Tablette und in den folgenden 24 Wochen (± 8 Wochen) durchgeführt wurden, werden erfasst. Im Fall von sicherheitsrelevanten Informationen, wie z. B. auffälligen Fällen, sind Daten jederzeit während des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums zu erheben, wenn ein Besuch des Studienteilnehmers gemäß der täglichen Behandlung erfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie soll die Wirkung von Olomax-Tabletten - Senkung des Blutdrucks und LDL-C - bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie im Vergleich zu bestehenden Medikamenten bestätigen. Von den insgesamt 4.672.648 Statin-Verschreibungen im Jahr 2020 waren etwa 295.379 kombinierte Verschreibungen zur Behandlung von Bluthochdruck. Es wurde erwartet, dass etwa 1 % von ihnen registriert werden könnten, und daher schätzten wir die Rekrutierung von 4.000 Studienteilnehmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener im Alter von mindestens 19 Jahren zum Zeitpunkt des Basisbesuchs.
  2. Ein Patient mit Bluthochdruck und Dyslipidämie, der nach ärztlicher Einschätzung Olomax-Tabletten verabreichen soll.

    • Patienten, die zuvor mehr als zwei Tabletten eines einzelnen Arzneimittels, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) eingenommen haben
    • Patienten, die zuvor nur blutdrucksenkende Medikamente und keine LDL-C-senkenden Medikamente eingenommen haben, die aber nach Ermessen des Forschers zusätzliche LDL-C-senkende Medikamente einnehmen müssen
    • Patienten, die zuvor LDL-C-Senker und keine blutdrucksenkenden Mittel eingenommen haben, aber nach Einschätzung des Forschers zusätzliche blutdrucksenkende Mittel einnehmen müssen
    • Patienten, die zuvor nicht sowohl eine Blutdrucksenkung als auch eine LDL-C-Senkung genommen haben, aber nach Ermessen des Forschers eine zusätzliche gleichzeitige Anwendung benötigen
  3. Eine Person, die die ihr zur Verfügung gestellten Informationen verstehen kann und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben kann

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Person, die unter das Einnahmeverbot gemäß der Erlaubnis für Olomax-Tabletten fällt
  2. Eine Person, die vor der Teilnahme an dieser Studie in der Vergangenheit Olomax-Tabletten verabreicht hat
  3. Zusätzlich zu dem oben Genannten eine Person, die der Prüfarzt für nicht geeignet hält, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hypertonie und Dislipidämie
erhielt eine Olomax-Tablette als Behandlung.
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/5mg Olomax Tab 40/5/10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate von LDL-C
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Die Änderungsrate des LDL-C 12 Wochen nach dem Ausgangswert
nach 24 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Das Ausmaß der LDL-C-Änderung 24 Wochen nach dem Ausgangswert
nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate von LDL-C
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Die Änderungsrate des LDL-C 12 Wochen nach dem Ausgangswert
mit 12 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Das Ausmaß der LDL-C-Änderung 12 Wochen nach dem Ausgangswert
mit 12 Wochen
Die Änderungsrate des SBP (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderungsrate des SBP (systolischer Blutdruck) 12 Wochen nach dem Ausgangswert
12 Wochen
Die Änderungsrate des SBP (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderungsrate des SBP (systolischer Blutdruck) 24 Wochen nach dem Ausgangswert
24 Wochen
Das Ausmaß der Änderung des SBP (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung des SBP (systolischer Blutdruck) 12 Wochen nach dem Ausgangswert
12 Wochen
Das Ausmaß der Änderung des SBP (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung des SBP (systolischer Blutdruck) 24 Wochen nach dem Ausgangswert
24 Wochen
Die Änderungsrate der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderungsrate der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG) 12 Wochen nach dem Ausgangswert
12 Wochen
Die Änderungsrate der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderungsrate der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG) 24 Wochen nach Studienbeginn
24 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG) 12 Wochen nach dem Ausgangswert
12 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung der Lipidvariablen (TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, TG) 24 Wochen nach dem Ausgangswert
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die den LDL-C-Zielwert gemäß der Risikoklassifizierung der Koreanischen Gesellschaft für Lipid/Arteriosklerose in den Leitlinien zur Behandlung von Dyslipidämie (2018) 12 Wochen nach Studienbeginn erreichten
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die den LDL-C-Zielwert gemäß der Risikoklassifizierung der Koreanischen Gesellschaft für Lipid/Arteriosklerose in den Leitlinien zur Behandlung von Dyslipidämie (2018) 24 Wochen nach Studienbeginn erreichten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Habe noch keinen Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren