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ストリートレベルでのCOPD

2024年4月8日 更新者:Charlotte Suppli Ulrik、Hvidovre University Hospital

ストリートレベルでの社会的弱者における肺機能障害の発生率と治療に関する研究

この試験では、移動診療所と接触する社会的弱者の COPD の有病率を調査および説明し、これらの弱者における COPD の日和見スクリーニングの効果を調査します。 研究集団は、包含期間中にデンマークの首都圏でホームシェルターを訪問したり、ドラッグシーンを公開したりする移動診療所と接触した個人であり、以下の変数を調査するために最長 1 年間それらを監視します。 COPD に関連する患者の治療、入院、および死亡率の点で重要です。 私たちの仮説は、移動診療所に接触する社会的弱者は、一般集団よりも COPD の発生率が高いというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は 3 つのサブ研究で構成されています。移動診療所と接触する社会的に脆弱な個人の間で」、クローズドコホートに基づいて、研究C「COPDのスクリーニングと治療に関する患者の経験に関する質的研究。

下層階級の人々は、喫煙、受動喫煙、ライフスタイルや環境の影響などのリスク要因が生涯にわたって蓄積されるため、COPD を発症するリスクが高くなります。 社会的弱者を含むグループでは、デンマークの一般人口の 18% と比較して、70% が喫煙者です。 社会的弱者とは、ここでは、ホームレス、薬物乱用、有害なアルコール消費、精神疾患、貧困の影響を受けている人々と定義されています。 社会的に脆弱なグループが一般診療の訪問を過剰に消費しているにもかかわらず、社会的に脆弱な個人の25%は、自分の医者と接触したり、自分の医者を使用したりしていないと述べています. したがって、私たちの仮説は、移動診療所に接触する社会的弱者の間で COPD の発生率が高くなるというものです。 目的: 移動診療所と接触する社会的に脆弱な個人の COPD の有病率を調査および説明し、これらの脆弱な市民における COPD の日和見スクリーニングの効果を調査した後、患者の COPD 治療経験の質的研究を行う。

データ収集:

横断的研究のベースライン データは、肺機能測定と、包含時に記入された REDCap オンライン アンケートから得られます。 疾病負担と通院に関するコホート研究のデータは、国立患者登録簿 (LPR) に由来し、死亡率データはデンマークの死因登録簿から取得されます。 COPD 薬の引き換えられた処方箋に関するデータは、処方箋データベースから取得されます。 患者の雇用市場と収入状況とのつながりは、デンマーク統計局が管理する RAS (登録ベースの労働力統計) からの抜粋に基づいています。 最高取得教育 (HFAUDD) に関するデータは、デンマーク統計局からのものです。

変数:

含める際に次の変数が収集されます: 人口統計、肺機能に関する情報、危険因子、社会経済的変数、および肺疾患の症状に関する自己報告情報。 さらに、社会経済的地位、罹患率、Charlson スコアによる身体的健康、死亡率、通院、COPD 薬の処方に関する登録データは、1 年間のフォローアップ後に取得されます。

サンプルサイズ:

患者グループと最低 100% のデンマーク人集団との違いを検出するには、研究に合計 511 人の参加者が必要です (検出力 80%、p 値 = 0.05、推定 COPD 有病率は 4.3%)。デンマークの人口)。 収集されたデータは、データ保護庁のガイドラインに従って保管されます。 研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

511

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントが得られる程度にデンマーク語または英語を話し、理解できる

除外基準:

- 外国人患者は検査や治療に自由​​にアクセスできず、国の患者登録簿でフォローアップできないため、デンマークの市民登録番号を持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:移動診療所と接触している社会的弱者
インフォームド コンセントを取得した後、モバイル クリニックのプロジェクト ナースは、参加者と一緒にオンライン アンケートを確認し、個人がプラスチック チューブに息を吹き込む必要がある肺機能検査を行います。 参加者が肺機能の閉塞性低下を持っていると特定された場合、診断済みまたは未診断の肺疾患があるかどうかに関係なく、さらなる調査のために地元の肺内科または GP への紹介および患者サポートが提供されます。 さらに、参加者は禁煙の動機について質問され、そのためのオプション (病院および/または地方自治体への紹介) が通知されます。
検査方法であるスパイロメトリーは非侵襲的です(つまり、 切開や注射による体内への侵入を伴う介入ではありません。) これは定期的な検査であり、検査に関連するリスク、副作用、または不快感はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの有病率
時間枠:ベースライン
1. 社会的弱者における閉塞性肺機能低下の有病率
ベースライン
最初の約束の遵守
時間枠:ベースライン
3. 閉塞性肺機能と診断された社会的弱者の数
ベースライン
初回予約時に申し込む
時間枠:ベースライン
4. COPDと診断された後、医療を受けている社会的弱者の数
ベースライン
未診断のCOPD
時間枠:ベースライン
2. 未発見の COPD の有病率
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況
時間枠:ベースライン
5. 社会的弱者の喫煙者および禁煙希望者の割合
ベースライン
COPDと禁煙
時間枠:ベースライン
6. 禁煙を希望する肺機能障害のある社会的弱者の割合
ベースライン
禁煙勧誘
時間枠:ベースライン
7. 禁煙を希望し、禁煙オファーを受け入れる社会的弱者の割合
ベースライン
治療へのアドヒアランス
時間枠:ベースライン
8. COPD 治療薬の処方を主張する社会的弱者の割合
ベースライン
医療サービスの障壁
時間枠:ベースライン
9. 外来診療所/GP による COPD 治療における患者認識の障壁
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Jannet van der Veen、Brugernes Akademi
  • 主任研究者:Charlotte S Ulrik、Amager and Hvidovre Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2027年3月15日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-22046465

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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