- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05660460
CHOPN na úrovni ulice
Studie o výskytu a léčbě zhoršené funkce plic u sociálně zranitelných jedinců na úrovni ulice
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze tří dílčích studií: A. deskriptivní průřezová studie „Výskyt CHOPN u sociálně zranitelných jedinců, kteří přicházejí do kontaktu s mobilní klinikou“, následovaná studie B kohortová studie „Vliv oportunního screeningu CHOPN“ mezi sociálně zranitelnými jedinci, kteří přicházejí do kontaktu s mobilní klinikou“, na základě uzavřené kohorty, a studie C „Kvalitativní studie zkušeností pacientů se screeningem a léčbou CHOPN.
Lidé z nižších sociálních vrstev jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje CHOPN kvůli celoživotní kumulaci rizikových faktorů, jako je kouření, pasivní kouření a vliv životního stylu a prostředí. Ve skupině se sociálně slabými jedinci je 70 % kuřáků ve srovnání s 18 % v obecné dánské populaci. Sociálně zranitelní jedinci jsou zde definováni jako lidé postižení bezdomovectvím, zneužíváním drog, škodlivou konzumací alkoholu, duševními chorobami a chudobou. Navzdory tomu, že sociálně slabá skupina má nadměrnou spotřebu návštěv praktického lékaře, 25 % sociálně slabých osob uvádí, že se s vlastním lékařem nestýká ani jej nevyužívá. Naší hypotézou tedy je, že u sociálně slabých osob, které přijdou do kontaktu s mobilní ambulancí, bude vyšší výskyt CHOPN. Cíl: Prozkoumat a popsat prevalenci CHOPN u sociálně zranitelných jedinců, kteří přijdou do kontaktu s mobilní klinikou, a prozkoumat efekt oportunního screeningu CHOPN u těchto zranitelných občanů s následnou kvalitativní studií zkušeností pacientů s léčbou CHOPN.
Sběr dat:
Základní údaje z průřezové studie jsou odvozeny z měření funkce plic a online dotazníků REDCap vyplněných při zařazení. Údaje z kohortové studie týkající se zátěže nemocí a návštěv nemocnic pocházejí z národního registru pacientů (LPR) a údaje o úmrtnosti jsou získány z dánského registru příčin smrti. Údaje o uplatněných receptech na léky na CHOPN pocházejí z databáze receptů. Spojení pacientů s trhem práce a příjmový status jsou založeny na výpisech z RAS (Registry-based Labor Force Statistics), který spravuje statistický úřad Dánsko. Údaje o nejvyšším získaném vzdělání (HFAUDD) pocházejí z dánských statistik.
Proměnné:
Při zařazení budou shromážděny následující proměnné: demografické informace, plicní funkce, vlastní informace o: rizikových faktorech, socioekonomických proměnných a symptomech plicního onemocnění. Kromě toho budou údaje o socioekonomickém stavu, nemocnosti, fyzickém zdraví podle Charlsonova skóre, úmrtnosti, návštěvách nemocnice a předpisech na léky na CHOPN získány po 1 roce sledování.
Velikost vzorku:
K detekci rozdílu mezi skupinou pacientů a dánskou populací minimálně 100 % je zapotřebí celkem 511 účastníků studie (síla 80 %, p-hodnoty = 0,05, odhadovaná prevalence CHOPN 4,3 % v dánské obyvatelstvo). Shromážděné údaje budou uchovávány v souladu s pokyny Agentury pro ochranu osobních údajů. Studie jsou prováděny v souladu se zásadami Helsinské deklarace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jannet van der Veen
- Telefonní číslo: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mette Lindstroem, MPH
- Telefonní číslo: +45 38623308
- E-mail: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1660
- Nábor
- Brugernes Akademi
-
Kontakt:
- Jannet van der Veen
- Telefonní číslo: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost mluvit a rozumět dánsky nebo anglicky do takové míry, že lze získat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemají dánské občanské registrační číslo, protože zahraniční pacienti nemají volný přístup k vyšetřením a lékařské péči a nemohou být sledováni v národním registru pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sociálně zranitelní jedinci v kontaktu s mobilní klinikou
Po získání informovaného souhlasu projektová sestra na mobilní klinice zkontroluje online dotazník s účastníkem a provede vyšetření plicních funkcí, které vyžaduje, aby jednotlivec foukal do plastové hadičky.
Pokud je u účastníka identifikováno obstrukční snížení funkce plic, je mu nabídnuto doporučení a podpora pacienta na místní plicní oddělení nebo praktického lékaře k dalšímu vyšetření – bez ohledu na to, zda má diagnostikované nebo nediagnostikované plicní onemocnění.
Kromě toho jsou účastníci dotazováni na jejich motivaci k odvykání kouření a jsou informováni o možnostech (v nemocnici a/nebo doporučení na magistrát).
|
Vyšetřovací metoda Spirometrie je neinvazivní (tj.
nikoli zásah, který zahrnuje průnik do těla pomocí řezů nebo injekcí.).
Jedná se o rutinní vyšetření a s vyšetřením nejsou spojena žádná rizika, nežádoucí reakce ani nepohodlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence CHOPN
Časové okno: Základní linie
|
1. Prevalence snížení obstrukční plicní funkce mezi sociálně zranitelnými
|
Základní linie
|
|
Dodržení prvního termínu
Časové okno: Základní linie
|
3. Počty sociálně zranitelných jedinců s diagnózou obstrukční plicní funkce, kteří jsou následně vyšetřeni na plicní ambulanci/praktickém lékaři
|
Základní linie
|
|
Předplatné při první schůzce
Časové okno: Základní linie
|
4. Počet sociálně zranitelných jedinců, kteří jsou po diagnóze CHOPN léčeni
|
Základní linie
|
|
Nediagnostikovaná CHOPN
Časové okno: Základní linie
|
2. Prevalence dříve nezjištěné CHOPN
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
|
5. Prevalence sociálně slabých jedinců, kteří kouří a chtějí přestat kouřit
|
Základní linie
|
|
COPD a odvykání kouření
Časové okno: Základní linie
|
6. Prevalence sociálně zranitelných jedinců s poruchou funkce plic, kteří chtějí přestat kouřit
|
Základní linie
|
|
pozvánka na odvykání kouření
Časové okno: Základní linie
|
7. Prevalence sociálně slabých jedinců, kteří chtějí přestat kouřit a přijmout nabídky na odvykání kouření
|
Základní linie
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Základní linie
|
8. Prevalence sociálně zranitelných jedinců, kteří žádají o předpis na léky na CHOPN
|
Základní linie
|
|
Zdravotní bariéry
Časové okno: Základní linie
|
9. Pacientem vnímané bariéry při léčbě CHOPN prostřednictvím ambulance/praktického lékaře
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-22046465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .