Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHOPN na úrovni ulice

8. dubna 2024 aktualizováno: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Studie o výskytu a léčbě zhoršené funkce plic u sociálně zranitelných jedinců na úrovni ulice

Studie zkoumá a popisuje prevalenci CHOPN u sociálně zranitelných jedinců, kteří přicházejí do kontaktu s mobilní klinikou, a zkoumá vliv oportunního screeningu CHOPN u těchto zranitelných osob. Populace studie jsou jednotlivci, kteří přijdou do kontaktu s mobilní klinikou, která během období zařazení navštěvuje domácí útulky, otevřené drogové scény atd. v regionu hlavního města Dánska a sleduje je po dobu až 1 roku, aby prozkoumala proměnné, které jsou významné z hlediska léčby pacientů, hospitalizací a mortality ve vztahu k CHOPN. Naší hypotézou je, že u sociálně slabých jedinců, kteří přijdou do kontaktu s mobilní klinikou, bude výskyt CHOPN vyšší než u běžné populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie se skládá ze tří dílčích studií: A. deskriptivní průřezová studie „Výskyt CHOPN u sociálně zranitelných jedinců, kteří přicházejí do kontaktu s mobilní klinikou“, následovaná studie B kohortová studie „Vliv oportunního screeningu CHOPN“ mezi sociálně zranitelnými jedinci, kteří přicházejí do kontaktu s mobilní klinikou“, na základě uzavřené kohorty, a studie C „Kvalitativní studie zkušeností pacientů se screeningem a léčbou CHOPN.

Lidé z nižších sociálních vrstev jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje CHOPN kvůli celoživotní kumulaci rizikových faktorů, jako je kouření, pasivní kouření a vliv životního stylu a prostředí. Ve skupině se sociálně slabými jedinci je 70 % kuřáků ve srovnání s 18 % v obecné dánské populaci. Sociálně zranitelní jedinci jsou zde definováni jako lidé postižení bezdomovectvím, zneužíváním drog, škodlivou konzumací alkoholu, duševními chorobami a chudobou. Navzdory tomu, že sociálně slabá skupina má nadměrnou spotřebu návštěv praktického lékaře, 25 % sociálně slabých osob uvádí, že se s vlastním lékařem nestýká ani jej nevyužívá. Naší hypotézou tedy je, že u sociálně slabých osob, které přijdou do kontaktu s mobilní ambulancí, bude vyšší výskyt CHOPN. Cíl: Prozkoumat a popsat prevalenci CHOPN u sociálně zranitelných jedinců, kteří přijdou do kontaktu s mobilní klinikou, a prozkoumat efekt oportunního screeningu CHOPN u těchto zranitelných občanů s následnou kvalitativní studií zkušeností pacientů s léčbou CHOPN.

Sběr dat:

Základní údaje z průřezové studie jsou odvozeny z měření funkce plic a online dotazníků REDCap vyplněných při zařazení. Údaje z kohortové studie týkající se zátěže nemocí a návštěv nemocnic pocházejí z národního registru pacientů (LPR) a údaje o úmrtnosti jsou získány z dánského registru příčin smrti. Údaje o uplatněných receptech na léky na CHOPN pocházejí z databáze receptů. Spojení pacientů s trhem práce a příjmový status jsou založeny na výpisech z RAS (Registry-based Labor Force Statistics), který spravuje statistický úřad Dánsko. Údaje o nejvyšším získaném vzdělání (HFAUDD) pocházejí z dánských statistik.

Proměnné:

Při zařazení budou shromážděny následující proměnné: demografické informace, plicní funkce, vlastní informace o: rizikových faktorech, socioekonomických proměnných a symptomech plicního onemocnění. Kromě toho budou údaje o socioekonomickém stavu, nemocnosti, fyzickém zdraví podle Charlsonova skóre, úmrtnosti, návštěvách nemocnice a předpisech na léky na CHOPN získány po 1 roce sledování.

Velikost vzorku:

K detekci rozdílu mezi skupinou pacientů a dánskou populací minimálně 100 % je zapotřebí celkem 511 účastníků studie (síla 80 %, p-hodnoty = 0,05, odhadovaná prevalence CHOPN 4,3 % v dánské obyvatelstvo). Shromážděné údaje budou uchovávány v souladu s pokyny Agentury pro ochranu osobních údajů. Studie jsou prováděny v souladu se zásadami Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

511

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost mluvit a rozumět dánsky nebo anglicky do takové míry, že lze získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Nemají dánské občanské registrační číslo, protože zahraniční pacienti nemají volný přístup k vyšetřením a lékařské péči a nemohou být sledováni v národním registru pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sociálně zranitelní jedinci v kontaktu s mobilní klinikou
Po získání informovaného souhlasu projektová sestra na mobilní klinice zkontroluje online dotazník s účastníkem a provede vyšetření plicních funkcí, které vyžaduje, aby jednotlivec foukal do plastové hadičky. Pokud je u účastníka identifikováno obstrukční snížení funkce plic, je mu nabídnuto doporučení a podpora pacienta na místní plicní oddělení nebo praktického lékaře k dalšímu vyšetření – bez ohledu na to, zda má diagnostikované nebo nediagnostikované plicní onemocnění. Kromě toho jsou účastníci dotazováni na jejich motivaci k odvykání kouření a jsou informováni o možnostech (v nemocnici a/nebo doporučení na magistrát).
Vyšetřovací metoda Spirometrie je neinvazivní (tj. nikoli zásah, který zahrnuje průnik do těla pomocí řezů nebo injekcí.). Jedná se o rutinní vyšetření a s vyšetřením nejsou spojena žádná rizika, nežádoucí reakce ani nepohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence CHOPN
Časové okno: Základní linie
1. Prevalence snížení obstrukční plicní funkce mezi sociálně zranitelnými
Základní linie
Dodržení prvního termínu
Časové okno: Základní linie
3. Počty sociálně zranitelných jedinců s diagnózou obstrukční plicní funkce, kteří jsou následně vyšetřeni na plicní ambulanci/praktickém lékaři
Základní linie
Předplatné při první schůzce
Časové okno: Základní linie
4. Počet sociálně zranitelných jedinců, kteří jsou po diagnóze CHOPN léčeni
Základní linie
Nediagnostikovaná CHOPN
Časové okno: Základní linie
2. Prevalence dříve nezjištěné CHOPN
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
5. Prevalence sociálně slabých jedinců, kteří kouří a chtějí přestat kouřit
Základní linie
COPD a odvykání kouření
Časové okno: Základní linie
6. Prevalence sociálně zranitelných jedinců s poruchou funkce plic, kteří chtějí přestat kouřit
Základní linie
pozvánka na odvykání kouření
Časové okno: Základní linie
7. Prevalence sociálně slabých jedinců, kteří chtějí přestat kouřit a přijmout nabídky na odvykání kouření
Základní linie
Dodržování léčby
Časové okno: Základní linie
8. Prevalence sociálně zranitelných jedinců, kteří žádají o předpis na léky na CHOPN
Základní linie
Zdravotní bariéry
Časové okno: Základní linie
9. Pacientem vnímané bariéry při léčbě CHOPN prostřednictvím ambulance/praktického lékaře
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-22046465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit