- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05660460
KOLS på gatenivå
En studie av forekomst og behandling av nedsatt lungefunksjon blant sosialt sårbare individer på gatenivå
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien består av tre delstudier: A. en beskrivende tverrsnittsstudie «Prevalensen av KOLS blant sosialt sårbare individer som kommer i kontakt med en mobil klinikk» etterfulgt av studie B en kohortstudie «Effekten av opportunistisk screening for KOLS blant sosialt sårbare individer som kommer i kontakt med mobilklinikk", basert på et lukket kohort, og studie C "En kvalitativ studie av pasienterfaringer med screening og behandling av KOLS.
Personer i de lavere sosiale klasser har økt risiko for å utvikle KOLS på grunn av deres livslange akkumulering av risikofaktorer, som røyking, passiv røyking og påvirkning av livsstil og miljø. I gruppen med sosialt sårbare individer er 70 % røykere mot 18 % i den generelle danske befolkningen. De sosialt sårbare individene defineres her som personer som er rammet av bostedsløshet, rusmisbruk, skadelig alkoholforbruk, psykiske lidelser og fattigdom. Til tross for at den sosialt utsatte gruppen har et overforbruk av allmennpraksisbesøk, oppgir 25 % av sosialt utsatte individer at de ikke har kontakt med eller bruker egen lege. Vår hypotese er derfor at det vil være høyere forekomst av KOLS blant sosialt sårbare personer som kommer i kontakt med mobilklinikken. Formål: Å undersøke og beskrive forekomsten av KOLS blant sosialt sårbare individer som kommer i kontakt med en mobil klinikk og å undersøke effekten av opportunistisk screening for KOLS hos disse sårbare borgerne, etterfulgt av en kvalitativ studie av pasienterfaringer med KOLS-behandling.
Datainnsamling:
Grunnlinjedata fra tverrsnittsstudien er hentet fra lungefunksjonsmåling og REDCap online-spørreskjemaer som ble utfylt ved inkludering. Dataene fra kohortstudien vedrørende sykdomsbyrde og sykehusbesøk stammer fra det nasjonale pasientregisteret (LPR) og dødelighetsdata er hentet fra det danske dødsårsaksregisteret. Data om innløste resepter på KOLS-medisin stammer fra Reseptdatabasen. Pasientenes tilknytning til arbeidsmarkedet og inntektsstatus er basert på utdrag fra RAS (Registry-based Labor Force Statistics), som administreres av Danmarks Statistik. Data om høyest oppnådde utdanning (HFAUDD) er fra Danmarks Statistik.
Variabler:
Det vil bli samlet inn følgende variabler ved inkludering: informasjon om demografi, lungefunksjon, selvrapportert informasjon om: risikofaktorer, sosioøkonomiske variabler og symptomer på lungesykdom. I tillegg vil registerdata om sosioøkonomisk status, sykelighet, fysisk helse etter Charlson-score, dødelighet, sykehusbesøk og resepter for KOLS-medisin bli hentet inn etter 1 års oppfølging.
Eksempelstørrelse:
For å oppdage en forskjell mellom pasientgruppen og den danske befolkningen på minimum 100 % trengs totalt 511 deltakere i studien (styrke på 80 %, p-verdier=0,05, en estimert kols-prevalens på 4,3 % i den danske befolkningen). De innsamlede dataene vil bli oppbevart i samsvar med retningslinjene fra Datatilsynet. Studiene er utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jannet van der Veen
- Telefonnummer: +45 21157392
- E-post: jannet@brugernesakademi.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mette Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +45 38623308
- E-post: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1660
- Rekruttering
- Brugernes Akademi
-
Ta kontakt med:
- Jannet van der Veen
- Telefonnummer: +45 21157392
- E-post: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne snakke og forstå dansk eller engelsk i en slik grad at informert samtykke kan innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha dansk personnummer, siden utenlandske pasienter ikke har fri tilgang til undersøkelser og medisinsk behandling, og ikke kan følges opp i det nasjonale pasientregisteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sosialt sårbare personer i kontakt med mobil klinikk
Etter å ha innhentet informert samtykke, gjennomgår en prosjektsykepleier i mobilklinikken online-spørreskjemaet med deltakeren og utfører en lungefunksjonsundersøkelse som krever at den enkelte blåser inn i et plastrør.
Dersom deltakeren identifiseres med obstruktiv reduksjon av lungefunksjonen, tilbys de henvisning og pasientstøtte til lokal lungemedisinsk avdeling eller fastlege for videre utredning – uavhengig av om vedkommende har en diagnostisert eller udiagnostisert lungesykdom.
I tillegg blir deltakerne avhørt om motivasjon for røykeslutt og informert om mulighetene for dette (på sykehus og/eller henvisning til kommunen).
|
Undersøkelsesmetoden, spirometri, er ikke-invasiv (dvs.
ikke et inngrep som involverer penetrering i kroppen ved hjelp av snitt eller injeksjoner.).
Det er en rutineundersøkelse og det er ingen risiko, bivirkninger eller ubehag forbundet med undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av KOLS
Tidsramme: Grunnlinje
|
1. Prevalens av obstruktiv lungefunksjonsreduksjon blant sosialt sårbare
|
Grunnlinje
|
Overholdelse av første avtale
Tidsramme: Grunnlinje
|
3. Antall sosialt sårbare personer diagnostisert med obstruktiv lungefunksjon som i ettertid undersøkes ved lungemedisinsk poliklinikk/fastlege
|
Grunnlinje
|
Abonnement ved første avtale
Tidsramme: Grunnlinje
|
4. Antall sosialt sårbare individer som etter KOLS-diagnose får tegnet medisinsk behandling
|
Grunnlinje
|
Udiagnostisert KOLS
Tidsramme: Grunnlinje
|
2. Prevalens av tidligere uoppdaget KOLS
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
5. Forekomst av sosialt sårbare personer som røyker og ønsker å slutte å røyke
|
Grunnlinje
|
KOLS og røykeslutt
Tidsramme: Grunnlinje
|
6. Forekomst av sosialt sårbare individer med nedsatt lungefunksjon som har et ønske om å slutte å røyke
|
Grunnlinje
|
invitasjon til røykeslutt
Tidsramme: Grunnlinje
|
7. Forekomst av sosialt sårbare individer som ønsker å slutte å røyke og aksepterer røykeslutttilbudene
|
Grunnlinje
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
8. Forekomst av sosialt sårbare individer som krever sin resept på KOLS-medisiner
|
Grunnlinje
|
Helsetjenestebarrierer
Tidsramme: Grunnlinje
|
9. Pasientopplevde barrierer ved KOLS-behandling gjennom poliklinikk/fastlege
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Hovedetterforsker: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-22046465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå