Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS på gatenivå

8. april 2024 oppdatert av: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

En studie av forekomst og behandling av nedsatt lungefunksjon blant sosialt sårbare individer på gatenivå

Studien undersøker og beskriver forekomsten av KOLS blant sosialt sårbare individer som kommer i kontakt med en mobil klinikk og undersøker effekten av opportunistisk screening for KOLS hos disse sårbare personene. Studiepopulasjonen er individer som kommer i kontakt med en mobil klinikk, som besøker hjemmehjem, åpne narkotikascener etc. i Hovedstadsregionen i Danmark i inklusjonsperioden, og overvåker dem i opptil 1 år for å undersøke variabler som er signifikant med tanke på pasientenes behandling, sykehusinnleggelser og dødelighet i forhold til KOLS. Vår hypotese er at det vil være høyere forekomst av KOLS blant sosialt sårbare individer som kommer i kontakt med mobilklinikken enn i befolkningen for øvrig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av tre delstudier: A. en beskrivende tverrsnittsstudie «Prevalensen av KOLS blant sosialt sårbare individer som kommer i kontakt med en mobil klinikk» etterfulgt av studie B en kohortstudie «Effekten av opportunistisk screening for KOLS blant sosialt sårbare individer som kommer i kontakt med mobilklinikk", basert på et lukket kohort, og studie C "En kvalitativ studie av pasienterfaringer med screening og behandling av KOLS.

Personer i de lavere sosiale klasser har økt risiko for å utvikle KOLS på grunn av deres livslange akkumulering av risikofaktorer, som røyking, passiv røyking og påvirkning av livsstil og miljø. I gruppen med sosialt sårbare individer er 70 % røykere mot 18 % i den generelle danske befolkningen. De sosialt sårbare individene defineres her som personer som er rammet av bostedsløshet, rusmisbruk, skadelig alkoholforbruk, psykiske lidelser og fattigdom. Til tross for at den sosialt utsatte gruppen har et overforbruk av allmennpraksisbesøk, oppgir 25 % av sosialt utsatte individer at de ikke har kontakt med eller bruker egen lege. Vår hypotese er derfor at det vil være høyere forekomst av KOLS blant sosialt sårbare personer som kommer i kontakt med mobilklinikken. Formål: Å undersøke og beskrive forekomsten av KOLS blant sosialt sårbare individer som kommer i kontakt med en mobil klinikk og å undersøke effekten av opportunistisk screening for KOLS hos disse sårbare borgerne, etterfulgt av en kvalitativ studie av pasienterfaringer med KOLS-behandling.

Datainnsamling:

Grunnlinjedata fra tverrsnittsstudien er hentet fra lungefunksjonsmåling og REDCap online-spørreskjemaer som ble utfylt ved inkludering. Dataene fra kohortstudien vedrørende sykdomsbyrde og sykehusbesøk stammer fra det nasjonale pasientregisteret (LPR) og dødelighetsdata er hentet fra det danske dødsårsaksregisteret. Data om innløste resepter på KOLS-medisin stammer fra Reseptdatabasen. Pasientenes tilknytning til arbeidsmarkedet og inntektsstatus er basert på utdrag fra RAS (Registry-based Labor Force Statistics), som administreres av Danmarks Statistik. Data om høyest oppnådde utdanning (HFAUDD) er fra Danmarks Statistik.

Variabler:

Det vil bli samlet inn følgende variabler ved inkludering: informasjon om demografi, lungefunksjon, selvrapportert informasjon om: risikofaktorer, sosioøkonomiske variabler og symptomer på lungesykdom. I tillegg vil registerdata om sosioøkonomisk status, sykelighet, fysisk helse etter Charlson-score, dødelighet, sykehusbesøk og resepter for KOLS-medisin bli hentet inn etter 1 års oppfølging.

Eksempelstørrelse:

For å oppdage en forskjell mellom pasientgruppen og den danske befolkningen på minimum 100 % trengs totalt 511 deltakere i studien (styrke på 80 %, p-verdier=0,05, en estimert kols-prevalens på 4,3 % i den danske befolkningen). De innsamlede dataene vil bli oppbevart i samsvar med retningslinjene fra Datatilsynet. Studiene er utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

511

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 1660
        • Rekruttering
        • Brugernes Akademi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne snakke og forstå dansk eller engelsk i en slik grad at informert samtykke kan innhentes

Ekskluderingskriterier:

- Ikke ha dansk personnummer, siden utenlandske pasienter ikke har fri tilgang til undersøkelser og medisinsk behandling, og ikke kan følges opp i det nasjonale pasientregisteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sosialt sårbare personer i kontakt med mobil klinikk
Etter å ha innhentet informert samtykke, gjennomgår en prosjektsykepleier i mobilklinikken online-spørreskjemaet med deltakeren og utfører en lungefunksjonsundersøkelse som krever at den enkelte blåser inn i et plastrør. Dersom deltakeren identifiseres med obstruktiv reduksjon av lungefunksjonen, tilbys de henvisning og pasientstøtte til lokal lungemedisinsk avdeling eller fastlege for videre utredning – uavhengig av om vedkommende har en diagnostisert eller udiagnostisert lungesykdom. I tillegg blir deltakerne avhørt om motivasjon for røykeslutt og informert om mulighetene for dette (på sykehus og/eller henvisning til kommunen).
Undersøkelsesmetoden, spirometri, er ikke-invasiv (dvs. ikke et inngrep som involverer penetrering i kroppen ved hjelp av snitt eller injeksjoner.). Det er en rutineundersøkelse og det er ingen risiko, bivirkninger eller ubehag forbundet med undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av KOLS
Tidsramme: Grunnlinje
1. Prevalens av obstruktiv lungefunksjonsreduksjon blant sosialt sårbare
Grunnlinje
Overholdelse av første avtale
Tidsramme: Grunnlinje
3. Antall sosialt sårbare personer diagnostisert med obstruktiv lungefunksjon som i ettertid undersøkes ved lungemedisinsk poliklinikk/fastlege
Grunnlinje
Abonnement ved første avtale
Tidsramme: Grunnlinje
4. Antall sosialt sårbare individer som etter KOLS-diagnose får tegnet medisinsk behandling
Grunnlinje
Udiagnostisert KOLS
Tidsramme: Grunnlinje
2. Prevalens av tidligere uoppdaget KOLS
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
5. Forekomst av sosialt sårbare personer som røyker og ønsker å slutte å røyke
Grunnlinje
KOLS og røykeslutt
Tidsramme: Grunnlinje
6. Forekomst av sosialt sårbare individer med nedsatt lungefunksjon som har et ønske om å slutte å røyke
Grunnlinje
invitasjon til røykeslutt
Tidsramme: Grunnlinje
7. Forekomst av sosialt sårbare individer som ønsker å slutte å røyke og aksepterer røykeslutttilbudene
Grunnlinje
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Grunnlinje
8. Forekomst av sosialt sårbare individer som krever sin resept på KOLS-medisiner
Grunnlinje
Helsetjenestebarrierer
Tidsramme: Grunnlinje
9. Pasientopplevde barrierer ved KOLS-behandling gjennom poliklinikk/fastlege
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Hovedetterforsker: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-22046465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

3
Abonnere