- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05660460
ХОБЛ на уровне улицы
Исследование заболеваемости и лечения нарушений функции легких среди социально незащищенных лиц на уровне улицы
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из трех подисследований: А. описательного кросс-секционного исследования «Распространенность ХОБЛ среди социально незащищенных лиц, контактирующих с мобильной клиникой», за которым следует исследование В когортное исследование «Влияние оппортунистического скрининга на ХОБЛ». среди социально незащищенных лиц, контактирующих с мобильной клиникой», на основе закрытой когорты, и исследование С «Качественное исследование опыта пациентов при скрининге и лечении ХОБЛ.
Люди из низших социальных классов подвержены повышенному риску развития ХОБЛ из-за накопления в течение всей жизни факторов риска, таких как курение, пассивное курение и влияние образа жизни и окружающей среды. В группе социально уязвимых лиц 70% курят по сравнению с 18% среди населения Дании в целом. Социально незащищенные лица определяются здесь как люди, страдающие от бездомности, наркомании, вредного употребления алкоголя, психических заболеваний и бедности. Несмотря на то, что социально-уязвимая группа имеет чрезмерное потребление визитов общей практики, 25% социально-уязвимых лиц заявляют, что они не имеют контакта с собственным врачом и не пользуются им. Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что заболеваемость ХОБЛ будет выше среди социально незащищенных лиц, контактирующих с мобильной клиникой. Цель: изучить и описать распространенность ХОБЛ среди социально уязвимых лиц, контактирующих с мобильной клиникой, и изучить влияние оппортунистического скрининга на ХОБЛ у этих уязвимых граждан с последующим качественным изучением опыта пациентов при лечении ХОБЛ.
Сбор информации:
Исходные данные перекрестного исследования получены на основе измерения функции легких и заполнения онлайн-вопросников REDCap при включении. Данные когортного исследования, касающиеся бремени болезни и посещений больниц, берутся из национального регистра пациентов (LPR), а данные о смертности берутся из Датского реестра причин смерти. Данные о погашенных рецептах на лекарства от ХОБЛ берутся из базы данных рецептов. Связь пациентов с рынком труда и статус дохода основаны на выдержках из RAS (Статистика рабочей силы на основе реестра), которая находится в ведении Статистического управления Дании. Данные о наивысшем приобретенном образовании (HFAUDD) получены из Статистического управления Дании.
Переменные:
При включении будут собраны следующие переменные: информация о демографии, функции легких, самостоятельная информация о: факторах риска, социально-экономических переменных и симптомах заболевания легких. Кроме того, регистрационные данные о социально-экономическом статусе, заболеваемости, физическом здоровье по шкале Чарлсона, смертности, посещениях больниц и назначении лекарств от ХОБЛ будут получены после 1 года наблюдения.
Размер образца:
Чтобы выявить разницу между группой пациентов и населением Дании, составляющую не менее 100 %, всего в исследовании необходимо 511 участников (мощность 80 %, p-значения = 0,05, оценочная распространенность ХОБЛ составляет 4,3 % в исследовании). датское население). Собранные данные будут храниться в соответствии с рекомендациями Агентства по защите данных. Исследования проводятся в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jannet van der Veen
- Номер телефона: +45 21157392
- Электронная почта: jannet@brugernesakademi.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mette Lindstroem, MPH
- Номер телефона: +45 38623308
- Электронная почта: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1660
- Рекрутинг
- Brugernes Akademi
-
Контакт:
- Jannet van der Veen
- Номер телефона: +45 21157392
- Электронная почта: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен говорить и понимать датский или английский язык в такой степени, чтобы можно было получить информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие датского регистрационного номера, поскольку иностранные пациенты не имеют свободного доступа к обследованиям и лечению и не могут быть отслежены в национальном реестре пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Социально уязвимые лица, контактирующие с мобильной клиникой
После получения информированного согласия медсестра проекта в мобильной клинике вместе с участником просматривает онлайн-анкету и проводит исследование функции легких, требующее, чтобы человек дунул в пластиковую трубку.
Если у участника выявлено обструктивное снижение функции легких, ему предлагается направление и поддержка пациента в местное отделение пульмонологии или к врачу общей практики для дальнейшего обследования — независимо от того, есть ли у него диагностированное или недиагностированное заболевание легких.
Кроме того, участников опрашивают об их мотивации отказа от курения и информируют о вариантах для этого (в больнице и/или направлении в муниципалитет).
|
Метод обследования, спирометрия, является неинвазивным (т.е.
не вмешательство, предполагающее проникновение в тело посредством надрезов или инъекций.).
Это обычное обследование, и оно не связано с рисками, побочными реакциями или дискомфортом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ХОБЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
1. Распространенность обструктивного снижения функции легких среди социально незащищенных
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность к первому приему
Временное ограничение: Базовый уровень
|
3. Численность социально незащищенных лиц с диагнозом обструктивная функция легких, впоследствии обследованных в пульмонологической поликлинике/ВОП.
|
Базовый уровень
|
|
Подписка при первой встрече
Временное ограничение: Базовый уровень
|
4. Численность социально незащищенных лиц, которым после установления диагноза ХОБЛ назначено лечение
|
Базовый уровень
|
|
Недиагностированная ХОБЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
2. Распространенность ранее невыявленной ХОБЛ
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
5. Преобладание социально незащищенных лиц, курящих и желающих бросить курить
|
Базовый уровень
|
|
ХОБЛ и отказ от курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
6. Преобладание социально незащищенных лиц с нарушением функции легких, имеющих желание бросить курить
|
Базовый уровень
|
|
приглашение бросить курить
Временное ограничение: Базовый уровень
|
7. Преобладание социально незащищенных лиц, желающих бросить курить и принимающих предложения по прекращению курения.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
8. Доля социально незащищенных лиц, заявляющих о выписанных им рецептах на лекарства от ХОБЛ.
|
Базовый уровень
|
|
Барьеры в сфере здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
9. Ощущаемые пациентом барьеры при лечении ХОБЛ в амбулаторных условиях/ВОП
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Главный следователь: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-22046465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .