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MPOC au niveau de la rue

8 avril 2024 mis à jour par: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Une étude sur l'incidence et le traitement de la fonction pulmonaire altérée chez les personnes socialement vulnérables au niveau de la rue

L'essai étudie et décrit la prévalence de la MPOC chez les personnes socialement vulnérables qui entrent en contact avec une clinique mobile et étudie l'effet du dépistage opportuniste de la MPOC chez ces personnes vulnérables. La population étudiée est constituée d'individus qui entrent en contact avec une clinique mobile, qui visitent des refuges à domicile, des scènes de drogue ouvertes, etc. dans la région de la capitale du Danemark pendant la période d'inclusion, et les surveillent jusqu'à 1 an afin d'étudier les variables qui sont significatif en termes de traitement des patients, d'hospitalisations et de mortalité par rapport à la BPCO. Notre hypothèse est qu'il y aura une incidence plus élevée de BPCO chez les personnes socialement vulnérables qui entrent en contact avec la clinique mobile que dans la population générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de trois sous-études : A. une étude transversale descriptive « La prévalence de la BPCO chez les personnes socialement vulnérables qui entrent en contact avec une clinique mobile » suivie de l'étude B une étude de cohorte « L'effet du dépistage opportuniste de la BPCO chez les personnes socialement vulnérables qui entrent en contact avec une clinique mobile », basée sur une cohorte fermée, et l'étude C « Une étude qualitative des expériences des patients avec le dépistage et le traitement de la MPOC.

Les personnes appartenant aux classes sociales inférieures courent un risque accru de développer une MPOC en raison de l'accumulation tout au long de leur vie de facteurs de risque, tels que le tabagisme, le tabagisme passif et l'influence du mode de vie et de l'environnement. Dans le groupe des personnes socialement vulnérables, 70% sont des fumeurs contre 18% dans la population générale danoise. Les personnes socialement vulnérables sont définies ici comme les personnes touchées par l'itinérance, la toxicomanie, la consommation nocive d'alcool, la maladie mentale et la pauvreté. Bien que le groupe socialement vulnérable ait une surconsommation de visites en médecine générale, 25 % des personnes socialement vulnérables déclarent ne pas avoir de contact avec ou recourir à leur propre médecin. Notre hypothèse est donc qu'il y aura une incidence plus élevée de BPCO chez les personnes socialement vulnérables qui entrent en contact avec la clinique mobile. Objectif : Étudier et décrire la prévalence de la MPOC chez les personnes socialement vulnérables qui entrent en contact avec une clinique mobile et étudier l'effet du dépistage opportuniste de la MPOC chez ces citoyens vulnérables, suivi d'une étude qualitative des expériences des patients avec le traitement de la MPOC.

Collecte de données:

Les données de base de l'étude transversale sont dérivées de la mesure de la fonction pulmonaire et des questionnaires en ligne REDCap remplis à l'inclusion. Les données de l'étude de cohorte concernant la charge de morbidité et les visites à l'hôpital proviennent du registre national des patients (LPR) et les données sur la mortalité sont extraites du registre danois des causes de décès. Les données concernant les ordonnances remboursées pour les médicaments contre la MPOC proviennent de la base de données sur les ordonnances. Le lien des patients avec le marché du travail et le statut des revenus sont basés sur des extraits du RAS (Registry-based Labour Force Statistics), qui est administré par Statistics Denmark. Les données concernant l'éducation la plus élevée acquise (HFAUDD) proviennent de Statistics Denmark.

Variable :

Les variables suivantes seront collectées à l'inclusion : informations sur la démographie, la fonction pulmonaire, informations auto-rapportées sur : les facteurs de risque, les variables socio-économiques et les symptômes de la maladie pulmonaire. De plus, les données du registre sur le statut socio-économique, la morbidité, la santé physique selon le score de Charlson, la mortalité, les visites à l'hôpital et les prescriptions pour la MPOC Les médicaments seront récupérés après un suivi d'un an.

Taille de l'échantillon:

Pour détecter une différence entre le groupe de patients et la population danoise d'au moins 100 %, un total de 511 participants sont nécessaires à l'étude (puissance de 80 %, valeurs de p = 0,05, prévalence estimée de la MPOC de 4,3 % en la population danoise). Les données collectées seront conservées conformément aux directives de l'Agence de protection des données. Les études sont menées conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

511

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de parler et de comprendre le danois ou l'anglais à un point tel qu'un consentement éclairé peut être obtenu

Critère d'exclusion:

- Ne pas avoir de numéro d'état civil danois, car les patients étrangers n'ont pas accès gratuitement aux examens et aux soins médicaux, et ne peuvent pas être suivis dans le registre national des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Personnes socialement vulnérables en contact avec une clinique mobile
Après avoir obtenu le consentement éclairé, une infirmière du projet de la clinique mobile examine le questionnaire en ligne avec le participant et effectue un examen de la fonction pulmonaire nécessitant que l'individu souffle dans un tube en plastique. Si le participant est identifié comme ayant une réduction obstructive de la fonction pulmonaire, on lui propose une orientation et un soutien du patient vers un service de médecine pulmonaire ou un médecin généraliste local pour un examen plus approfondi - qu'il ait ou non une maladie pulmonaire diagnostiquée ou non diagnostiquée. De plus, les participants sont interrogés sur leur motivation à arrêter de fumer et sont informés des possibilités pour cela (à l'hôpital et/ou en référence à la municipalité).
La méthode d'examen, la spirométrie, est non invasive (c.-à-d. pas une intervention qui implique une pénétration dans le corps au moyen d'incisions ou d'injections.). Il s'agit d'un examen de routine et il n'y a aucun risque, effet indésirable ou inconfort associé à l'examen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la MPOC
Délai: Ligne de base
1. Prévalence de la réduction obstructive de la fonction pulmonaire chez les personnes socialement vulnérables
Ligne de base
Adhésion au premier rendez-vous
Délai: Ligne de base
3. Nombre de personnes socialement vulnérables diagnostiquées avec une fonction pulmonaire obstructive qui sont ensuite examinées dans une clinique externe de médecine pulmonaire/médecin généraliste
Ligne de base
Abonnement au premier rendez-vous
Délai: Ligne de base
4. Nombre de personnes socialement vulnérables qui, après un diagnostic de BPCO, sont inscrites à un traitement médical
Ligne de base
MPOC non diagnostiquée
Délai: Ligne de base
2. Prévalence de la MPOC non détectée auparavant
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de fumeur
Délai: Ligne de base
5. Prévalence des personnes socialement vulnérables qui fument et souhaitent arrêter de fumer
Ligne de base
MPOC et arrêt du tabac
Délai: Ligne de base
6. Prévalence des personnes socialement vulnérables ayant une fonction pulmonaire altérée qui souhaitent arrêter de fumer
Ligne de base
invitation à arrêter de fumer
Délai: Ligne de base
7. Prévalence des personnes socialement vulnérables qui veulent arrêter de fumer et acceptent les offres de sevrage tabagique
Ligne de base
Adhésion au traitement
Délai: Ligne de base
8. Prévalence des personnes socialement vulnérables qui réclament leur prescription de médicaments pour la MPOC
Ligne de base
Obstacles aux services de santé
Délai: Ligne de base
9. Obstacles perçus par les patients au traitement de la MPOC par le biais d'une clinique externe/médecin généraliste
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Chercheur principal: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22046465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Essais cliniques sur Spirométrie

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