- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05660460
MPOC au niveau de la rue
Une étude sur l'incidence et le traitement de la fonction pulmonaire altérée chez les personnes socialement vulnérables au niveau de la rue
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude se compose de trois sous-études : A. une étude transversale descriptive « La prévalence de la BPCO chez les personnes socialement vulnérables qui entrent en contact avec une clinique mobile » suivie de l'étude B une étude de cohorte « L'effet du dépistage opportuniste de la BPCO chez les personnes socialement vulnérables qui entrent en contact avec une clinique mobile », basée sur une cohorte fermée, et l'étude C « Une étude qualitative des expériences des patients avec le dépistage et le traitement de la MPOC.
Les personnes appartenant aux classes sociales inférieures courent un risque accru de développer une MPOC en raison de l'accumulation tout au long de leur vie de facteurs de risque, tels que le tabagisme, le tabagisme passif et l'influence du mode de vie et de l'environnement. Dans le groupe des personnes socialement vulnérables, 70% sont des fumeurs contre 18% dans la population générale danoise. Les personnes socialement vulnérables sont définies ici comme les personnes touchées par l'itinérance, la toxicomanie, la consommation nocive d'alcool, la maladie mentale et la pauvreté. Bien que le groupe socialement vulnérable ait une surconsommation de visites en médecine générale, 25 % des personnes socialement vulnérables déclarent ne pas avoir de contact avec ou recourir à leur propre médecin. Notre hypothèse est donc qu'il y aura une incidence plus élevée de BPCO chez les personnes socialement vulnérables qui entrent en contact avec la clinique mobile. Objectif : Étudier et décrire la prévalence de la MPOC chez les personnes socialement vulnérables qui entrent en contact avec une clinique mobile et étudier l'effet du dépistage opportuniste de la MPOC chez ces citoyens vulnérables, suivi d'une étude qualitative des expériences des patients avec le traitement de la MPOC.
Collecte de données:
Les données de base de l'étude transversale sont dérivées de la mesure de la fonction pulmonaire et des questionnaires en ligne REDCap remplis à l'inclusion. Les données de l'étude de cohorte concernant la charge de morbidité et les visites à l'hôpital proviennent du registre national des patients (LPR) et les données sur la mortalité sont extraites du registre danois des causes de décès. Les données concernant les ordonnances remboursées pour les médicaments contre la MPOC proviennent de la base de données sur les ordonnances. Le lien des patients avec le marché du travail et le statut des revenus sont basés sur des extraits du RAS (Registry-based Labour Force Statistics), qui est administré par Statistics Denmark. Les données concernant l'éducation la plus élevée acquise (HFAUDD) proviennent de Statistics Denmark.
Variable :
Les variables suivantes seront collectées à l'inclusion : informations sur la démographie, la fonction pulmonaire, informations auto-rapportées sur : les facteurs de risque, les variables socio-économiques et les symptômes de la maladie pulmonaire. De plus, les données du registre sur le statut socio-économique, la morbidité, la santé physique selon le score de Charlson, la mortalité, les visites à l'hôpital et les prescriptions pour la MPOC Les médicaments seront récupérés après un suivi d'un an.
Taille de l'échantillon:
Pour détecter une différence entre le groupe de patients et la population danoise d'au moins 100 %, un total de 511 participants sont nécessaires à l'étude (puissance de 80 %, valeurs de p = 0,05, prévalence estimée de la MPOC de 4,3 % en la population danoise). Les données collectées seront conservées conformément aux directives de l'Agence de protection des données. Les études sont menées conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jannet van der Veen
- Numéro de téléphone: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mette Lindstroem, MPH
- Numéro de téléphone: +45 38623308
- E-mail: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 1660
- Recrutement
- Brugernes Akademi
-
Contact:
- Jannet van der Veen
- Numéro de téléphone: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de parler et de comprendre le danois ou l'anglais à un point tel qu'un consentement éclairé peut être obtenu
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de numéro d'état civil danois, car les patients étrangers n'ont pas accès gratuitement aux examens et aux soins médicaux, et ne peuvent pas être suivis dans le registre national des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Personnes socialement vulnérables en contact avec une clinique mobile
Après avoir obtenu le consentement éclairé, une infirmière du projet de la clinique mobile examine le questionnaire en ligne avec le participant et effectue un examen de la fonction pulmonaire nécessitant que l'individu souffle dans un tube en plastique.
Si le participant est identifié comme ayant une réduction obstructive de la fonction pulmonaire, on lui propose une orientation et un soutien du patient vers un service de médecine pulmonaire ou un médecin généraliste local pour un examen plus approfondi - qu'il ait ou non une maladie pulmonaire diagnostiquée ou non diagnostiquée.
De plus, les participants sont interrogés sur leur motivation à arrêter de fumer et sont informés des possibilités pour cela (à l'hôpital et/ou en référence à la municipalité).
|
La méthode d'examen, la spirométrie, est non invasive (c.-à-d.
pas une intervention qui implique une pénétration dans le corps au moyen d'incisions ou d'injections.).
Il s'agit d'un examen de routine et il n'y a aucun risque, effet indésirable ou inconfort associé à l'examen.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de la MPOC
Délai: Ligne de base
|
1. Prévalence de la réduction obstructive de la fonction pulmonaire chez les personnes socialement vulnérables
|
Ligne de base
|
Adhésion au premier rendez-vous
Délai: Ligne de base
|
3. Nombre de personnes socialement vulnérables diagnostiquées avec une fonction pulmonaire obstructive qui sont ensuite examinées dans une clinique externe de médecine pulmonaire/médecin généraliste
|
Ligne de base
|
Abonnement au premier rendez-vous
Délai: Ligne de base
|
4. Nombre de personnes socialement vulnérables qui, après un diagnostic de BPCO, sont inscrites à un traitement médical
|
Ligne de base
|
MPOC non diagnostiquée
Délai: Ligne de base
|
2. Prévalence de la MPOC non détectée auparavant
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut de fumeur
Délai: Ligne de base
|
5. Prévalence des personnes socialement vulnérables qui fument et souhaitent arrêter de fumer
|
Ligne de base
|
MPOC et arrêt du tabac
Délai: Ligne de base
|
6. Prévalence des personnes socialement vulnérables ayant une fonction pulmonaire altérée qui souhaitent arrêter de fumer
|
Ligne de base
|
invitation à arrêter de fumer
Délai: Ligne de base
|
7. Prévalence des personnes socialement vulnérables qui veulent arrêter de fumer et acceptent les offres de sevrage tabagique
|
Ligne de base
|
Adhésion au traitement
Délai: Ligne de base
|
8. Prévalence des personnes socialement vulnérables qui réclament leur prescription de médicaments pour la MPOC
|
Ligne de base
|
Obstacles aux services de santé
Délai: Ligne de base
|
9. Obstacles perçus par les patients au traitement de la MPOC par le biais d'une clinique externe/médecin généraliste
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Chercheur principal: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22046465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenComplétéVolontaires en bonne santé | COPD GOLD I à IV | Asthme GINA 1 à 4Allemagne
Essais cliniques sur Spirométrie
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonComplété