- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05660460
POChP na poziomie ulicy
Badanie częstości występowania i leczenia upośledzonej czynności płuc wśród osób wrażliwych społecznie na poziomie ulicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z trzech badań podrzędnych: A. opisowego badania przekrojowego „Częstość występowania POChP wśród osób wrażliwych społecznie, które mają kontakt z kliniką mobilną”, a następnie badania B badania kohortowego „Efekt oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP wśród osób wrażliwych społecznie, które mają kontakt z mobilną kliniką”, na podstawie kohorty zamkniętej oraz badanie C „Jakościowe badanie doświadczeń pacjentów z badaniami przesiewowymi i leczeniem POChP.
Osoby z niższych klas społecznych są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju POChP ze względu na kumulację przez całe życie czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, palenie bierne oraz wpływ stylu życia i środowiska. W grupie osób wrażliwych społecznie 70% to palacze w porównaniu do 18% w ogólnej populacji Danii. Osoby wrażliwe społecznie są tutaj definiowane jako osoby dotknięte bezdomnością, nadużywaniem narkotyków, szkodliwym spożyciem alkoholu, chorobami psychicznymi i ubóstwem. Pomimo tego, że grupa społecznie słaba ma nadmierną konsumpcję wizyt lekarskich, 25% osób znajdujących się w trudnej sytuacji społecznej twierdzi, że nie ma kontaktu z własnym lekarzem ani nie korzysta z jego usług. Nasza hipoteza jest zatem taka, że wśród osób znajdujących się w trudnej sytuacji społecznej, które mają kontakt z przychodnią mobilną, wystąpi większa zachorowalność na POChP. Cel: Zbadanie i opisanie częstości występowania POChP wśród osób wrażliwych społecznie, które mają kontakt z mobilną kliniką, oraz zbadanie wpływu oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP u tych wrażliwych obywateli, a następnie jakościowe badanie doświadczeń pacjentów z leczeniem POChP.
Gromadzenie danych:
Dane wyjściowe z badania przekrojowego pochodzą z pomiarów czynności płuc i kwestionariuszy online REDCap wypełnionych w momencie włączenia. Dane z badania kohortowego dotyczące obciążenia chorobami i wizyt w szpitalu pochodzą z krajowego rejestru pacjentów (LPR), a dane dotyczące śmiertelności pochodzą z Duńskiego Rejestru Przyczyn Zgonów. Dane o zrealizowanych receptach na leki na POChP pochodzą z Bazy Recept. Powiązanie pacjentów z rynkiem pracy i status dochodów są oparte na wyciągach z RAS (Statystyki siły roboczej oparte na rejestrach), którymi zarządza duński urząd statystyczny. Dane dotyczące najwyższego zdobytego wykształcenia (HFAUDD) pochodzą z Statistics Denmark.
zmienne:
W momencie włączenia zostaną zebrane następujące zmienne: informacje dotyczące danych demograficznych, czynności płuc, samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące: czynników ryzyka, zmiennych społeczno-ekonomicznych i objawów choroby płuc. Ponadto dane rejestrowe dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, zachorowalności, zdrowia fizycznego według skali Charlsona, śmiertelności, wizyt w szpitalu i recept na leki na POChP zostaną odzyskane po 1 roku obserwacji.
Wielkość próbki:
Aby wykryć różnicę między grupą pacjentów a populacją duńską wynoszącą co najmniej 100%, do badania potrzeba łącznie 511 uczestników (moc 80%, wartości p=0,05, szacowana częstość występowania POChP na poziomie 4,3% w ludność duńska). Zebrane dane będą przechowywane zgodnie z wytycznymi Agencji Ochrony Danych Osobowych. Studia prowadzone są zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jannet van der Veen
- Numer telefonu: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mette Lindstroem, MPH
- Numer telefonu: +45 38623308
- E-mail: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1660
- Rekrutacyjny
- Brugernes Akademi
-
Kontakt:
- Jannet van der Veen
- Numer telefonu: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi mówić i rozumieć język duński lub angielski w stopniu umożliwiającym uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak duńskiego numeru rejestracyjnego, ponieważ zagraniczni pacjenci nie mają swobodnego dostępu do badań i leczenia oraz nie mogą być obserwowani w krajowym rejestrze pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby znajdujące się w trudnej sytuacji społecznej w kontakcie z przychodnią mobilną
Po uzyskaniu świadomej zgody pielęgniarka projektu w mobilnej klinice przegląda kwestionariusz online z uczestnikiem i przeprowadza badanie czynności płuc, wymagające od osoby dmuchnięcia w plastikową rurkę.
Jeśli u uczestnika zostanie wykryte obturacyjne ograniczenie czynności płuc, zostanie mu zaproponowane skierowanie i wsparcie pacjenta do lokalnego oddziału pulmonologicznego lub lekarza rodzinnego w celu przeprowadzenia dalszych badań – niezależnie od tego, czy ma zdiagnozowaną, czy niezdiagnozowaną chorobę płuc.
Ponadto uczestnicy są pytani o ich motywację do rzucenia palenia i są informowani o dostępnych możliwościach (w szpitalu i/lub skierowanie do gminy).
|
Metoda badania Spirometria jest nieinwazyjna (tj.
a nie interwencja polegająca na penetracji ciała za pomocą nacięć lub zastrzyków).
Jest to rutynowe badanie i nie wiąże się z nim żadne ryzyko, reakcje niepożądane ani dyskomfort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
1. Rozpowszechnienie obturacyjnego zmniejszenia czynności płuc wśród osób wrażliwych społecznie
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie pierwszego terminu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
3. Liczba osób wrażliwych społecznie, u których rozpoznano obturacyjną czynność płuc, które są następnie badane w poradni pulmonologicznej/lekarz rodzinny
|
Linia bazowa
|
|
Abonament przy pierwszym spotkaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
4. Liczba osób znajdujących się w trudnej sytuacji społecznej, które po rozpoznaniu POChP objęte są opieką lekarską
|
Linia bazowa
|
|
Niezdiagnozowana POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
2. Częstość występowania wcześniej niewykrytej POChP
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
5. Rozpowszechnienie osób wrażliwych społecznie, które palą i chcą rzucić palenie
|
Linia bazowa
|
|
POChP i rzucanie palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
6. Częstość występowania osób wrażliwych społecznie z upośledzoną czynnością płuc, które pragną rzucić palenie
|
Linia bazowa
|
|
zaproszenie do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
7. Przewaga osób wrażliwych społecznie, które chcą rzucić palenie i akceptują oferty rzucenia palenia
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
8. Rozpowszechnienie osób wrażliwych społecznie, które zgłaszają receptę na leki na POChP
|
Linia bazowa
|
|
Bariery służby zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
9. Bariery postrzegane przez pacjentów w leczeniu POChP przez przychodnię/lekarza pierwszego kontaktu
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Główny śledczy: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22046465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .