Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POChP na poziomie ulicy

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Badanie częstości występowania i leczenia upośledzonej czynności płuc wśród osób wrażliwych społecznie na poziomie ulicy

Badanie bada i opisuje częstość występowania POChP wśród osób wrażliwych społecznie, które mają kontakt z mobilną kliniką, oraz bada wpływ oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP u tych osób. Populacja badana to osoby, które mają kontakt z mobilną kliniką, która odwiedza schroniska, otwarte sceny narkotykowe itp. w Regionie Stołecznym Danii w okresie włączenia i monitoruje je przez okres do 1 roku w celu zbadania zmiennych, które są istotne z punktu widzenia leczenia pacjentów, hospitalizacji i śmiertelności w związku z POChP. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wśród osób znajdujących się w trudnej sytuacji społecznej, które mają kontakt z kliniką mobilną, wystąpi większa zachorowalność na POChP niż w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech badań podrzędnych: A. opisowego badania przekrojowego „Częstość występowania POChP wśród osób wrażliwych społecznie, które mają kontakt z kliniką mobilną”, a następnie badania B badania kohortowego „Efekt oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP wśród osób wrażliwych społecznie, które mają kontakt z mobilną kliniką”, na podstawie kohorty zamkniętej oraz badanie C „Jakościowe badanie doświadczeń pacjentów z badaniami przesiewowymi i leczeniem POChP.

Osoby z niższych klas społecznych są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju POChP ze względu na kumulację przez całe życie czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, palenie bierne oraz wpływ stylu życia i środowiska. W grupie osób wrażliwych społecznie 70% to palacze w porównaniu do 18% w ogólnej populacji Danii. Osoby wrażliwe społecznie są tutaj definiowane jako osoby dotknięte bezdomnością, nadużywaniem narkotyków, szkodliwym spożyciem alkoholu, chorobami psychicznymi i ubóstwem. Pomimo tego, że grupa społecznie słaba ma nadmierną konsumpcję wizyt lekarskich, 25% osób znajdujących się w trudnej sytuacji społecznej twierdzi, że nie ma kontaktu z własnym lekarzem ani nie korzysta z jego usług. Nasza hipoteza jest zatem taka, że ​​wśród osób znajdujących się w trudnej sytuacji społecznej, które mają kontakt z przychodnią mobilną, wystąpi większa zachorowalność na POChP. Cel: Zbadanie i opisanie częstości występowania POChP wśród osób wrażliwych społecznie, które mają kontakt z mobilną kliniką, oraz zbadanie wpływu oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP u tych wrażliwych obywateli, a następnie jakościowe badanie doświadczeń pacjentów z leczeniem POChP.

Gromadzenie danych:

Dane wyjściowe z badania przekrojowego pochodzą z pomiarów czynności płuc i kwestionariuszy online REDCap wypełnionych w momencie włączenia. Dane z badania kohortowego dotyczące obciążenia chorobami i wizyt w szpitalu pochodzą z krajowego rejestru pacjentów (LPR), a dane dotyczące śmiertelności pochodzą z Duńskiego Rejestru Przyczyn Zgonów. Dane o zrealizowanych receptach na leki na POChP pochodzą z Bazy Recept. Powiązanie pacjentów z rynkiem pracy i status dochodów są oparte na wyciągach z RAS (Statystyki siły roboczej oparte na rejestrach), którymi zarządza duński urząd statystyczny. Dane dotyczące najwyższego zdobytego wykształcenia (HFAUDD) pochodzą z Statistics Denmark.

zmienne:

W momencie włączenia zostaną zebrane następujące zmienne: informacje dotyczące danych demograficznych, czynności płuc, samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące: czynników ryzyka, zmiennych społeczno-ekonomicznych i objawów choroby płuc. Ponadto dane rejestrowe dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, zachorowalności, zdrowia fizycznego według skali Charlsona, śmiertelności, wizyt w szpitalu i recept na leki na POChP zostaną odzyskane po 1 roku obserwacji.

Wielkość próbki:

Aby wykryć różnicę między grupą pacjentów a populacją duńską wynoszącą co najmniej 100%, do badania potrzeba łącznie 511 uczestników (moc 80%, wartości p=0,05, szacowana częstość występowania POChP na poziomie 4,3% w ludność duńska). Zebrane dane będą przechowywane zgodnie z wytycznymi Agencji Ochrony Danych Osobowych. Studia prowadzone są zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

511

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 1660

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić i rozumieć język duński lub angielski w stopniu umożliwiającym uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Brak duńskiego numeru rejestracyjnego, ponieważ zagraniczni pacjenci nie mają swobodnego dostępu do badań i leczenia oraz nie mogą być obserwowani w krajowym rejestrze pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby znajdujące się w trudnej sytuacji społecznej w kontakcie z przychodnią mobilną
Po uzyskaniu świadomej zgody pielęgniarka projektu w mobilnej klinice przegląda kwestionariusz online z uczestnikiem i przeprowadza badanie czynności płuc, wymagające od osoby dmuchnięcia w plastikową rurkę. Jeśli u uczestnika zostanie wykryte obturacyjne ograniczenie czynności płuc, zostanie mu zaproponowane skierowanie i wsparcie pacjenta do lokalnego oddziału pulmonologicznego lub lekarza rodzinnego w celu przeprowadzenia dalszych badań – niezależnie od tego, czy ma zdiagnozowaną, czy niezdiagnozowaną chorobę płuc. Ponadto uczestnicy są pytani o ich motywację do rzucenia palenia i są informowani o dostępnych możliwościach (w szpitalu i/lub skierowanie do gminy).
Metoda badania Spirometria jest nieinwazyjna (tj. a nie interwencja polegająca na penetracji ciała za pomocą nacięć lub zastrzyków). Jest to rutynowe badanie i nie wiąże się z nim żadne ryzyko, reakcje niepożądane ani dyskomfort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
1. Rozpowszechnienie obturacyjnego zmniejszenia czynności płuc wśród osób wrażliwych społecznie
Linia bazowa
Przestrzeganie pierwszego terminu
Ramy czasowe: Linia bazowa
3. Liczba osób wrażliwych społecznie, u których rozpoznano obturacyjną czynność płuc, które są następnie badane w poradni pulmonologicznej/lekarz rodzinny
Linia bazowa
Abonament przy pierwszym spotkaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
4. Liczba osób znajdujących się w trudnej sytuacji społecznej, które po rozpoznaniu POChP objęte są opieką lekarską
Linia bazowa
Niezdiagnozowana POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
2. Częstość występowania wcześniej niewykrytej POChP
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
5. Rozpowszechnienie osób wrażliwych społecznie, które palą i chcą rzucić palenie
Linia bazowa
POChP i rzucanie palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
6. Częstość występowania osób wrażliwych społecznie z upośledzoną czynnością płuc, które pragną rzucić palenie
Linia bazowa
zaproszenie do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
7. Przewaga osób wrażliwych społecznie, które chcą rzucić palenie i akceptują oferty rzucenia palenia
Linia bazowa
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
8. Rozpowszechnienie osób wrażliwych społecznie, które zgłaszają receptę na leki na POChP
Linia bazowa
Bariery służby zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
9. Bariery postrzegane przez pacjentów w leczeniu POChP przez przychodnię/lekarza pierwszego kontaktu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Główny śledczy: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22046465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj