- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05660460
KOL på gatunivå
En studie av förekomsten och behandlingen av nedsatt lungfunktion bland socialt utsatta individer på gatunivå
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av tre delstudier: A. en deskriptiv tvärsnittsstudie "Prevalensen av KOL bland socialt utsatta individer som kommer i kontakt med en mobil klinik" följt av studie B en kohortstudie "Effekten av opportunistisk screening för KOL bland socialt utsatta individer som kommer i kontakt med en mobil klinik", utifrån en sluten kohort, och studie C "En kvalitativ studie av patientupplevelser med screening och behandling av KOL.
Människor i de lägre samhällsklasserna löper ökad risk att utveckla KOL på grund av deras livslånga ansamling av riskfaktorer, såsom rökning, passiv rökning och påverkan av livsstil och miljö. I gruppen med socialt utsatta individer är 70 % rökare jämfört med 18 % i den allmänna danska befolkningen. De socialt utsatta individerna definieras här som personer som drabbats av hemlöshet, drogmissbruk, skadlig alkoholkonsumtion, psykisk ohälsa och fattigdom. Trots att den socialt utsatta gruppen har en överkonsumtion av allmänpraktikbesök uppger 25 % av socialt utsatta individer att de inte har kontakt med eller använder egen läkare. Vår hypotes är därför att det blir en högre förekomst av KOL bland socialt utsatta personer som kommer i kontakt med den mobila kliniken. Syfte: Att undersöka och beskriva förekomsten av KOL bland socialt utsatta individer som kommer i kontakt med en mobil klinik samt att undersöka effekten av opportunistisk screening för KOL hos dessa utsatta medborgare, följt av en kvalitativ studie av patienternas erfarenheter av KOL-behandling.
Datainsamling:
Baslinjedata från tvärsnittsstudien härrör från lungfunktionsmätning och REDCap online-frågeformulär som fyllts i vid inkludering. Uppgifterna från kohortstudien avseende sjukdomsbörda och sjukhusbesök härrör från det nationella patientregistret (LPR) och dödlighetsdata hämtas från det danska registret över dödsorsaker. Uppgifter om inlösta recept på KOL-medicin härrör från Receptdatabasen. Patienternas anknytning till arbetsmarknaden och inkomststatus baseras på utdrag från RAS (Registry-based Labor Force Statistics), som administreras av Danmarks Statistik. Uppgifter om högsta förvärvade utbildning (HFAUDD) kommer från Danmarks Statistik.
Variabler:
Följande variabler kommer att samlas in vid inkluderingen: information om demografi, lungfunktion, självrapporterad information om: riskfaktorer, socioekonomiska variabler och symtom på lungsjukdom. Dessutom kommer registerdata om socioekonomisk status, sjuklighet, fysisk hälsa enligt Charlson-poäng, dödlighet, sjukhusbesök och recept för KOL-medicin att hämtas efter en 1 års uppföljning.
Provstorlek:
För att upptäcka en skillnad mellan patientgruppen och den danska befolkningen på minst 100 % behövs totalt 511 deltagare i studien (styrka på 80 %, p-värden=0,05, en uppskattad KOL-prevalens på 4,3 % i den danska befolkningen). De insamlade uppgifterna kommer att förvaras i enlighet med Data Protection Agencys riktlinjer. Studierna genomförs i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jannet van der Veen
- Telefonnummer: +45 21157392
- E-post: jannet@brugernesakademi.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mette Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +45 38623308
- E-post: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1660
- Rekrytering
- Brugernes Akademi
-
Kontakt:
- Jannet van der Veen
- Telefonnummer: +45 21157392
- E-post: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna tala och förstå danska eller engelska i sådan utsträckning att informerat samtycke kan erhållas
Exklusions kriterier:
- Att inte ha ett danskt personnummer, eftersom utländska patienter inte har fri tillgång till undersökningar och medicinsk behandling och inte kan följas upp i det nationella patientregistret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Socialt utsatta individer i kontakt med mobil klinik
Efter att ha erhållit informerat samtycke granskar en projektsjuksköterska på den mobila kliniken online-enkäten med deltagaren och utför en lungfunktionsundersökning som kräver att individen blåser i en plastslang.
Om deltagaren identifieras med obstruktiv lungfunktionsnedsättning erbjuds remiss och patientstöd till lokal lungmedicinsk avdelning eller husläkare för vidare utredning – oavsett om de har en diagnostiserad eller odiagnostiserad lungsjukdom eller inte.
Dessutom tillfrågas deltagarna om sin motivering till rökavvänjning och informeras om alternativen för detta (på sjukhus och/eller remiss till kommunen).
|
Undersökningsmetoden, spirometri, är icke-invasiv (dvs.
inte ett ingrepp som innebär penetration in i kroppen med hjälp av snitt eller injektioner.).
Det är en rutinundersökning och det finns inga risker, biverkningar eller obehag förknippade med undersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av KOL
Tidsram: Baslinje
|
1. Prevalens av obstruktiv lungfunktionsminskning bland socialt utsatta
|
Baslinje
|
Efterlevnad av första mötet
Tidsram: Baslinje
|
3. Antal socialt utsatta individer med diagnosen obstruktiv lungfunktion som därefter undersöks på lungmedicinsk poliklinik/läkare
|
Baslinje
|
Prenumeration vid första möte
Tidsram: Baslinje
|
4. Antal socialt utsatta individer som efter KOL-diagnostik abonneras medicinsk behandling
|
Baslinje
|
Odiagnostiserad KOL
Tidsram: Baslinje
|
2. Prevalens av tidigare oupptäckt KOL
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökstatus
Tidsram: Baslinje
|
5. Förekomst av socialt utsatta personer som röker och vill sluta röka
|
Baslinje
|
KOL och rökavvänjning
Tidsram: Baslinje
|
6. Prevalens av socialt utsatta individer med nedsatt lungfunktion som har en önskan att sluta röka
|
Baslinje
|
inbjudan att sluta röka
Tidsram: Baslinje
|
7. Förekomst av socialt utsatta individer som vill sluta röka och acceptera rökavvänjningserbjudandena
|
Baslinje
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: Baslinje
|
8. Prevalensen av socialt utsatta individer som gör anspråk på sina recept på KOL-medicin
|
Baslinje
|
Hälsovårdshinder
Tidsram: Baslinje
|
9. Patientupplevda barriärer med KOL-behandling genom öppenvård/läkare
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Huvudutredare: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-22046465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu