Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOL på gatunivå

8 april 2024 uppdaterad av: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

En studie av förekomsten och behandlingen av nedsatt lungfunktion bland socialt utsatta individer på gatunivå

Studien undersöker och beskriver förekomsten av KOL bland socialt utsatta individer som kommer i kontakt med en mobil klinik och undersöker effekten av opportunistisk screening för KOL hos dessa utsatta personer. Studiepopulationen är individer som kommer i kontakt med en mobil klinik, som besöker hemjourer, öppna drogscener etc. i Region Hovedstaden i Danmark under inklusionsperioden, och övervakar dem i upp till 1 år för att undersöka variabler som är signifikant när det gäller patienternas behandling, sjukhusvistelser och dödlighet i relation till KOL. Vår hypotes är att det kommer att finnas en högre förekomst av KOL bland socialt utsatta individer som kommer i kontakt med den mobila kliniken än i befolkningen i övrigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av tre delstudier: A. en deskriptiv tvärsnittsstudie "Prevalensen av KOL bland socialt utsatta individer som kommer i kontakt med en mobil klinik" följt av studie B en kohortstudie "Effekten av opportunistisk screening för KOL bland socialt utsatta individer som kommer i kontakt med en mobil klinik", utifrån en sluten kohort, och studie C "En kvalitativ studie av patientupplevelser med screening och behandling av KOL.

Människor i de lägre samhällsklasserna löper ökad risk att utveckla KOL på grund av deras livslånga ansamling av riskfaktorer, såsom rökning, passiv rökning och påverkan av livsstil och miljö. I gruppen med socialt utsatta individer är 70 % rökare jämfört med 18 % i den allmänna danska befolkningen. De socialt utsatta individerna definieras här som personer som drabbats av hemlöshet, drogmissbruk, skadlig alkoholkonsumtion, psykisk ohälsa och fattigdom. Trots att den socialt utsatta gruppen har en överkonsumtion av allmänpraktikbesök uppger 25 % av socialt utsatta individer att de inte har kontakt med eller använder egen läkare. Vår hypotes är därför att det blir en högre förekomst av KOL bland socialt utsatta personer som kommer i kontakt med den mobila kliniken. Syfte: Att undersöka och beskriva förekomsten av KOL bland socialt utsatta individer som kommer i kontakt med en mobil klinik samt att undersöka effekten av opportunistisk screening för KOL hos dessa utsatta medborgare, följt av en kvalitativ studie av patienternas erfarenheter av KOL-behandling.

Datainsamling:

Baslinjedata från tvärsnittsstudien härrör från lungfunktionsmätning och REDCap online-frågeformulär som fyllts i vid inkludering. Uppgifterna från kohortstudien avseende sjukdomsbörda och sjukhusbesök härrör från det nationella patientregistret (LPR) och dödlighetsdata hämtas från det danska registret över dödsorsaker. Uppgifter om inlösta recept på KOL-medicin härrör från Receptdatabasen. Patienternas anknytning till arbetsmarknaden och inkomststatus baseras på utdrag från RAS (Registry-based Labor Force Statistics), som administreras av Danmarks Statistik. Uppgifter om högsta förvärvade utbildning (HFAUDD) kommer från Danmarks Statistik.

Variabler:

Följande variabler kommer att samlas in vid inkluderingen: information om demografi, lungfunktion, självrapporterad information om: riskfaktorer, socioekonomiska variabler och symtom på lungsjukdom. Dessutom kommer registerdata om socioekonomisk status, sjuklighet, fysisk hälsa enligt Charlson-poäng, dödlighet, sjukhusbesök och recept för KOL-medicin att hämtas efter en 1 års uppföljning.

Provstorlek:

För att upptäcka en skillnad mellan patientgruppen och den danska befolkningen på minst 100 % behövs totalt 511 deltagare i studien (styrka på 80 %, p-värden=0,05, en uppskattad KOL-prevalens på 4,3 % i den danska befolkningen). De insamlade uppgifterna kommer att förvaras i enlighet med Data Protection Agencys riktlinjer. Studierna genomförs i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

511

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna tala och förstå danska eller engelska i sådan utsträckning att informerat samtycke kan erhållas

Exklusions kriterier:

- Att inte ha ett danskt personnummer, eftersom utländska patienter inte har fri tillgång till undersökningar och medicinsk behandling och inte kan följas upp i det nationella patientregistret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Socialt utsatta individer i kontakt med mobil klinik
Efter att ha erhållit informerat samtycke granskar en projektsjuksköterska på den mobila kliniken online-enkäten med deltagaren och utför en lungfunktionsundersökning som kräver att individen blåser i en plastslang. Om deltagaren identifieras med obstruktiv lungfunktionsnedsättning erbjuds remiss och patientstöd till lokal lungmedicinsk avdelning eller husläkare för vidare utredning – oavsett om de har en diagnostiserad eller odiagnostiserad lungsjukdom eller inte. Dessutom tillfrågas deltagarna om sin motivering till rökavvänjning och informeras om alternativen för detta (på sjukhus och/eller remiss till kommunen).
Undersökningsmetoden, spirometri, är icke-invasiv (dvs. inte ett ingrepp som innebär penetration in i kroppen med hjälp av snitt eller injektioner.). Det är en rutinundersökning och det finns inga risker, biverkningar eller obehag förknippade med undersökningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av KOL
Tidsram: Baslinje
1. Prevalens av obstruktiv lungfunktionsminskning bland socialt utsatta
Baslinje
Efterlevnad av första mötet
Tidsram: Baslinje
3. Antal socialt utsatta individer med diagnosen obstruktiv lungfunktion som därefter undersöks på lungmedicinsk poliklinik/läkare
Baslinje
Prenumeration vid första möte
Tidsram: Baslinje
4. Antal socialt utsatta individer som efter KOL-diagnostik abonneras medicinsk behandling
Baslinje
Odiagnostiserad KOL
Tidsram: Baslinje
2. Prevalens av tidigare oupptäckt KOL
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökstatus
Tidsram: Baslinje
5. Förekomst av socialt utsatta personer som röker och vill sluta röka
Baslinje
KOL och rökavvänjning
Tidsram: Baslinje
6. Prevalens av socialt utsatta individer med nedsatt lungfunktion som har en önskan att sluta röka
Baslinje
inbjudan att sluta röka
Tidsram: Baslinje
7. Förekomst av socialt utsatta individer som vill sluta röka och acceptera rökavvänjningserbjudandena
Baslinje
Följsamhet till behandling
Tidsram: Baslinje
8. Prevalensen av socialt utsatta individer som gör anspråk på sina recept på KOL-medicin
Baslinje
Hälsovårdshinder
Tidsram: Baslinje
9. Patientupplevda barriärer med KOL-behandling genom öppenvård/läkare
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Huvudutredare: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-22046465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

3
Prenumerera