KOL på gadeplan
En undersøgelse af forekomsten og behandlingen af nedsat lungefunktion blandt socialt sårbare individer på gadeplan
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af tre delstudier: A. et beskrivende tværsnitsstudie "Forekomsten af KOL blandt socialt sårbare individer, der kommer i kontakt med en mobil klinik" efterfulgt af undersøgelse B et kohortestudie "Effekten af opportunistisk screening for KOL" blandt socialt udsatte personer, der kommer i kontakt med en mobil klinik", med udgangspunkt i en lukket kohorte, og undersøgelse C "En kvalitativ undersøgelse af patienters erfaringer med screening og behandling af KOL.
Mennesker i de lavere sociale klasser har øget risiko for at udvikle KOL på grund af deres livslange ophobning af risikofaktorer, såsom rygning, passiv rygning og påvirkning af livsstil og miljø. I gruppen med de socialt udsatte personer er 70 % rygere mod 18 % i den almindelige danske befolkning. De socialt udsatte individer defineres her som mennesker, der er ramt af hjemløshed, stofmisbrug, skadeligt alkoholforbrug, psykisk sygdom og fattigdom. På trods af at den socialt udsatte gruppe har et overforbrug af almen praksisbesøg, angiver 25 % af socialt udsatte, at de ikke har kontakt til eller bruger egen læge. Vores hypotese er derfor, at der vil være en højere forekomst af KOL blandt socialt udsatte personer, der kommer i kontakt med den mobile klinik. Formål: At undersøge og beskrive forekomsten af KOL blandt socialt udsatte personer, der kommer i kontakt med en mobil klinik, samt at undersøge effekten af opportunistisk screening for KOL hos disse udsatte borgere, efterfulgt af en kvalitativ undersøgelse af patienters erfaringer med KOL-behandling.
Dataindsamling:
Baseline data fra tværsnitsundersøgelsen er afledt af lungefunktionsmåling og REDCap online-spørgeskemaer udfyldt ved inklusion. Data fra kohorteundersøgelsen vedrørende sygdomsbyrde og sygehusbesøg stammer fra det nationale patientregister (LPR), og dødelighedsdata er hentet fra Dansk Dødsårsagsregister. Data vedrørende indløste recepter på KOL-medicin stammer fra Receptdatabasen. Patienternes tilknytning til arbejdsmarkedet og indkomststatus er baseret på udtræk fra RAS (Registry-based Labor Force Statistics), som administreres af Danmarks Statistik. Data vedrørende den højest erhvervede uddannelse (HFAUDD) er fra Danmarks Statistik.
Variabler:
Der vil blive indsamlet følgende variable ved inklusion: information om demografi, lungefunktion, selvrapporteret information om: risikofaktorer, socioøkonomiske variable og symptomer på lungesygdom. Desuden vil registerdata om socioøkonomisk status, sygelighed, fysisk helbred efter Charlson-score, dødelighed, hospitalsbesøg og recepter for KOL-medicin blive hentet efter 1 års opfølgning.
Prøvestørrelse:
For at påvise en forskel mellem patientgruppen og den danske befolkning på minimum 100 % er der behov for i alt 511 deltagere i undersøgelsen (styrke på 80 %, p-værdier=0,05, en estimeret KOL-prævalens på 4,3 % i den danske befolkning). De indsamlede data vil blive opbevaret i overensstemmelse med Datatilsynets retningslinjer. Undersøgelserne udføres i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jannet van der Veen
- Telefonnummer: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mette Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +45 38623308
- E-mail: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1660
- Rekruttering
- Brugernes Akademi
-
Kontakt:
- Jannet van der Veen
- Telefonnummer: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kunne tale og forstå dansk eller engelsk i en sådan grad, at informeret samtykke kan indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have dansk cpr-nummer, da udenlandske patienter ikke har fri adgang til undersøgelser og lægebehandling og ikke kan følges op i det nationale patientregister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Socialt udsatte personer i kontakt med en mobil klinik
Efter at have indhentet informeret samtykke gennemgår en projektsygeplejerske i mobilklinikken online-spørgeskemaet med deltageren og udfører en lungefunktionsundersøgelse, der kræver, at den enkelte puster i et plastikslange.
Hvis deltageren identificeres med obstruktiv lungefunktionsnedsættelse, tilbydes de en henvisning og patientstøtte til en lokal lungemedicinsk afdeling eller praktiserende læge til nærmere udredning - uanset om vedkommende har en diagnosticeret eller udiagnosticeret lungesygdom.
Derudover udspørges deltagerne om deres motivation for rygestop og informeres om mulighederne herfor (på sygehus og/eller henvisning til kommunen).
|
Undersøgelsesmetoden, spirometri, er ikke-invasiv (dvs.
ikke et indgreb, der involverer penetration i kroppen ved hjælp af snit eller injektioner.).
Det er en rutineundersøgelse, og der er ingen risici, bivirkninger eller gener forbundet med undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af KOL
Tidsramme: Baseline
|
1. Forekomst af obstruktiv lungefunktionsreduktion blandt socialt sårbare
|
Baseline
|
|
Overholdelse af første aftale
Tidsramme: Baseline
|
3. Antal socialt udsatte personer diagnosticeret med obstruktiv lungefunktion, som efterfølgende undersøges på lungemedicinsk ambulatorium/praktiserende læge.
|
Baseline
|
|
Abonnement ved første aftale
Tidsramme: Baseline
|
4. Antal socialt udsatte personer, der efter KOL-diagnose er tilmeldt medicinsk behandling
|
Baseline
|
|
Udiagnosticeret KOL
Tidsramme: Baseline
|
2. Forekomst af tidligere uopdaget KOL
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus
Tidsramme: Baseline
|
5. Forekomst af socialt udsatte personer, der ryger og ønsker at stoppe med at ryge
|
Baseline
|
|
KOL og rygestop
Tidsramme: Baseline
|
6. Forekomst af socialt udsatte personer med nedsat lungefunktion, som har et ønske om at stoppe med at ryge
|
Baseline
|
|
invitation til rygestop
Tidsramme: Baseline
|
7. Forekomst af socialt udsatte personer, der ønsker at holde op med at ryge og tager imod rygestoptilbuddene
|
Baseline
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Baseline
|
8. Udbredelse af socialt udsatte personer, der kræver deres recept på KOL-medicin
|
Baseline
|
|
Sundhedsvæsenets barrierer
Tidsramme: Baseline
|
9. Patientopfattede barrierer ved KOL-behandling gennem ambulatorium/praktiserende læge
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Ledende efterforsker: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22046465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .