Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD op straatniveau

8 april 2024 bijgewerkt door: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Een onderzoek naar de incidentie en behandeling van een verminderde longfunctie bij sociaal kwetsbare personen op straatniveau

De trial onderzoekt en beschrijft de prevalentie van COPD onder sociaal kwetsbare personen die in contact komen met een mobiele kliniek en onderzoekt het effect van opportunistische screening op COPD bij deze kwetsbare personen. De onderzoekspopulatie bestaat uit personen die tijdens de inclusieperiode in contact komen met een mobiele kliniek, die thuisopvangcentra bezoeken, drugsscènes openen enz. significant in termen van de behandeling van patiënten, ziekenhuisopnames en mortaliteit in relatie tot COPD. Onze hypothese is dat COPD vaker voorkomt bij sociaal kwetsbare personen die in contact komen met de mobiele kliniek dan bij de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit drie deelonderzoeken: A. een beschrijvend dwarsdoorsnedeonderzoek "De prevalentie van COPD onder sociaal kwetsbare personen die in contact komen met een mobiele kliniek" gevolgd door onderzoek B een cohortonderzoek "Het effect van opportunistische screening op COPD onder maatschappelijk kwetsbare personen die in aanraking komen met een mobiele kliniek", op basis van een gesloten cohort, en studie C "Een kwalitatief onderzoek naar ervaringen van patiënten met screening en behandeling van COPD.

Mensen uit de lagere sociale klassen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van COPD door hun levenslange accumulatie van risicofactoren, zoals roken, passief roken en de invloed van leefstijl en omgeving. In de groep met sociaal kwetsbare personen rookt 70% tegenover 18% in de algemene Deense bevolking. De sociaal kwetsbare personen worden hier gedefinieerd als mensen die getroffen zijn door dakloosheid, drugsmisbruik, schadelijke alcoholconsumptie, psychische aandoeningen en armoede. Ondanks dat de maatschappelijk kwetsbare groep een overconsumptie aan huisartsbezoeken heeft, geeft 25% van de maatschappelijk kwetsbare personen aan geen contact te hebben met of gebruik te maken van de eigen huisarts. Onze hypothese is dan ook dat er een hogere incidentie van COPD zal zijn bij sociaal kwetsbare personen die in contact komen met de mobiele kliniek. Doel: Het onderzoeken en beschrijven van de prevalentie van COPD bij sociaal kwetsbare personen die in contact komen met een mobiele kliniek en het effect van opportunistische screening op COPD bij deze kwetsbare burgers, gevolgd door een kwalitatief onderzoek naar patiëntervaringen met COPD-behandeling.

Gegevensverzameling:

Basisgegevens van de cross-sectionele studie zijn afgeleid van longfunctiemetingen en REDCap online-vragenlijsten ingevuld bij opname. De gegevens uit de cohortstudie over ziektelast en ziekenhuisbezoeken zijn afkomstig uit het nationale patiëntenregister (LPR) en de sterftegegevens zijn afkomstig uit het Deense register van doodsoorzaken. Gegevens over ingewisselde recepten voor COPD-geneesmiddelen zijn afkomstig uit de Voorschriftendatabase. De aansluiting van de patiënten op de arbeidsmarkt en de inkomensstatus zijn gebaseerd op uittreksels uit RAS (Registry-based Labour Force Statistics), dat wordt beheerd door Statistics Denmark. Gegevens met betrekking tot het hoogst verworven opleidingsniveau (HFAUDD) zijn afkomstig van Statistics Denmark.

Variabelen:

Bij opname worden de volgende variabelen verzameld: informatie over demografische gegevens, longfunctie, zelfgerapporteerde informatie over: risicofactoren, sociaaleconomische variabelen en symptomen van longziekte. Bovendien zullen registergegevens over sociaaleconomische status, morbiditeit, fysieke gezondheid volgens Charlson-score, mortaliteit, ziekenhuisbezoeken en recepten voor COPD-geneesmiddelen na een follow-up van 1 jaar worden opgehaald.

Steekproefgrootte:

Om een ​​verschil tussen de patiëntengroep en de Deense bevolking van minimaal 100% te detecteren, zijn in totaal 511 deelnemers aan de studie nodig (power van 80%, p-waarden=0,05, een geschatte COPD-prevalentie van 4,3% in de Deense bevolking). De verzamelde gegevens worden bewaard in overeenstemming met de richtlijnen van het Agentschap voor de Gegevensbescherming. De studies worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

511

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Deens of Engels zodanig kunnen spreken en begrijpen dat geïnformeerde toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

- Geen Deens burgerlijk registratienummer hebben, aangezien buitenlandse patiënten geen vrije toegang hebben tot onderzoeken en medische behandelingen en niet kunnen worden gevolgd in het nationale patiëntenregister

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Maatschappelijk kwetsbare personen in contact met een mobiele kliniek
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, neemt een projectverpleegkundige in de mobiele kliniek de online vragenlijst met de deelnemer door en voert een longfunctieonderzoek uit waarbij de persoon in een plastic slang moet blazen. Als wordt vastgesteld dat de deelnemer een obstructieve vermindering van de longfunctie heeft, wordt hem of haar een verwijzing en patiëntenondersteuning aangeboden naar een lokale afdeling longgeneeskunde of huisarts voor verder onderzoek - ongeacht of ze een gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde longziekte hebben. Daarnaast worden deelnemers bevraagd over hun motivatie om te stoppen met roken en worden ze geïnformeerd over de mogelijkheden daartoe (in het ziekenhuis en/of doorverwijzing naar de gemeente).
De onderzoeksmethode, spirometrie, is niet-invasief (d.w.z. geen ingreep waarbij het lichaam wordt binnengedrongen door middel van incisies of injecties.). Het is een routineonderzoek en er zijn geen risico's, bijwerkingen of ongemakken verbonden aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van COPD
Tijdsspanne: Basislijn
1. Prevalentie van obstructieve longfunctievermindering bij sociaal kwetsbaren
Basislijn
Naleving eerste afspraak
Tijdsspanne: Basislijn
3. Aantallen maatschappelijk kwetsbare personen bij wie longfunctiestoornis is vastgesteld en die vervolgens worden onderzocht op een polikliniek longgeneeskunde/huisarts
Basislijn
Abonnement bij eerste afspraak
Tijdsspanne: Basislijn
4. Aantal sociaal kwetsbare personen dat na diagnose COPD een medische behandeling onderschrijft
Basislijn
Niet gediagnosticeerde COPD
Tijdsspanne: Basislijn
2. Prevalentie van voorheen onopgemerkte COPD
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
5. Prevalentie van sociaal kwetsbare personen die roken en willen stoppen met roken
Basislijn
COPD en stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn
6. Prevalentie van sociaal kwetsbare personen met een verminderde longfunctie die willen stoppen met roken
Basislijn
uitnodiging om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn
7. Prevalentie van sociaal kwetsbare personen die willen stoppen met roken en de aanbiedingen om te stoppen met roken accepteren
Basislijn
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
8. Prevalentie van sociaal kwetsbare personen die hun recept voor COPD-medicatie claimen
Basislijn
Belemmeringen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
9. Patiënt-ervaren barrières bij COPD-behandeling via polikliniek/huisarts
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-22046465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren