- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05660460
COPD op straatniveau
Een onderzoek naar de incidentie en behandeling van een verminderde longfunctie bij sociaal kwetsbare personen op straatniveau
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit drie deelonderzoeken: A. een beschrijvend dwarsdoorsnedeonderzoek "De prevalentie van COPD onder sociaal kwetsbare personen die in contact komen met een mobiele kliniek" gevolgd door onderzoek B een cohortonderzoek "Het effect van opportunistische screening op COPD onder maatschappelijk kwetsbare personen die in aanraking komen met een mobiele kliniek", op basis van een gesloten cohort, en studie C "Een kwalitatief onderzoek naar ervaringen van patiënten met screening en behandeling van COPD.
Mensen uit de lagere sociale klassen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van COPD door hun levenslange accumulatie van risicofactoren, zoals roken, passief roken en de invloed van leefstijl en omgeving. In de groep met sociaal kwetsbare personen rookt 70% tegenover 18% in de algemene Deense bevolking. De sociaal kwetsbare personen worden hier gedefinieerd als mensen die getroffen zijn door dakloosheid, drugsmisbruik, schadelijke alcoholconsumptie, psychische aandoeningen en armoede. Ondanks dat de maatschappelijk kwetsbare groep een overconsumptie aan huisartsbezoeken heeft, geeft 25% van de maatschappelijk kwetsbare personen aan geen contact te hebben met of gebruik te maken van de eigen huisarts. Onze hypothese is dan ook dat er een hogere incidentie van COPD zal zijn bij sociaal kwetsbare personen die in contact komen met de mobiele kliniek. Doel: Het onderzoeken en beschrijven van de prevalentie van COPD bij sociaal kwetsbare personen die in contact komen met een mobiele kliniek en het effect van opportunistische screening op COPD bij deze kwetsbare burgers, gevolgd door een kwalitatief onderzoek naar patiëntervaringen met COPD-behandeling.
Gegevensverzameling:
Basisgegevens van de cross-sectionele studie zijn afgeleid van longfunctiemetingen en REDCap online-vragenlijsten ingevuld bij opname. De gegevens uit de cohortstudie over ziektelast en ziekenhuisbezoeken zijn afkomstig uit het nationale patiëntenregister (LPR) en de sterftegegevens zijn afkomstig uit het Deense register van doodsoorzaken. Gegevens over ingewisselde recepten voor COPD-geneesmiddelen zijn afkomstig uit de Voorschriftendatabase. De aansluiting van de patiënten op de arbeidsmarkt en de inkomensstatus zijn gebaseerd op uittreksels uit RAS (Registry-based Labour Force Statistics), dat wordt beheerd door Statistics Denmark. Gegevens met betrekking tot het hoogst verworven opleidingsniveau (HFAUDD) zijn afkomstig van Statistics Denmark.
Variabelen:
Bij opname worden de volgende variabelen verzameld: informatie over demografische gegevens, longfunctie, zelfgerapporteerde informatie over: risicofactoren, sociaaleconomische variabelen en symptomen van longziekte. Bovendien zullen registergegevens over sociaaleconomische status, morbiditeit, fysieke gezondheid volgens Charlson-score, mortaliteit, ziekenhuisbezoeken en recepten voor COPD-geneesmiddelen na een follow-up van 1 jaar worden opgehaald.
Steekproefgrootte:
Om een verschil tussen de patiëntengroep en de Deense bevolking van minimaal 100% te detecteren, zijn in totaal 511 deelnemers aan de studie nodig (power van 80%, p-waarden=0,05, een geschatte COPD-prevalentie van 4,3% in de Deense bevolking). De verzamelde gegevens worden bewaard in overeenstemming met de richtlijnen van het Agentschap voor de Gegevensbescherming. De studies worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jannet van der Veen
- Telefoonnummer: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mette Lindstroem, MPH
- Telefoonnummer: +45 38623308
- E-mail: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1660
- Werving
- Brugernes Akademi
-
Contact:
- Jannet van der Veen
- Telefoonnummer: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Deens of Engels zodanig kunnen spreken en begrijpen dat geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geen Deens burgerlijk registratienummer hebben, aangezien buitenlandse patiënten geen vrije toegang hebben tot onderzoeken en medische behandelingen en niet kunnen worden gevolgd in het nationale patiëntenregister
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Maatschappelijk kwetsbare personen in contact met een mobiele kliniek
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, neemt een projectverpleegkundige in de mobiele kliniek de online vragenlijst met de deelnemer door en voert een longfunctieonderzoek uit waarbij de persoon in een plastic slang moet blazen.
Als wordt vastgesteld dat de deelnemer een obstructieve vermindering van de longfunctie heeft, wordt hem of haar een verwijzing en patiëntenondersteuning aangeboden naar een lokale afdeling longgeneeskunde of huisarts voor verder onderzoek - ongeacht of ze een gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde longziekte hebben.
Daarnaast worden deelnemers bevraagd over hun motivatie om te stoppen met roken en worden ze geïnformeerd over de mogelijkheden daartoe (in het ziekenhuis en/of doorverwijzing naar de gemeente).
|
De onderzoeksmethode, spirometrie, is niet-invasief (d.w.z.
geen ingreep waarbij het lichaam wordt binnengedrongen door middel van incisies of injecties.).
Het is een routineonderzoek en er zijn geen risico's, bijwerkingen of ongemakken verbonden aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van COPD
Tijdsspanne: Basislijn
|
1. Prevalentie van obstructieve longfunctievermindering bij sociaal kwetsbaren
|
Basislijn
|
|
Naleving eerste afspraak
Tijdsspanne: Basislijn
|
3. Aantallen maatschappelijk kwetsbare personen bij wie longfunctiestoornis is vastgesteld en die vervolgens worden onderzocht op een polikliniek longgeneeskunde/huisarts
|
Basislijn
|
|
Abonnement bij eerste afspraak
Tijdsspanne: Basislijn
|
4. Aantal sociaal kwetsbare personen dat na diagnose COPD een medische behandeling onderschrijft
|
Basislijn
|
|
Niet gediagnosticeerde COPD
Tijdsspanne: Basislijn
|
2. Prevalentie van voorheen onopgemerkte COPD
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
5. Prevalentie van sociaal kwetsbare personen die roken en willen stoppen met roken
|
Basislijn
|
|
COPD en stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn
|
6. Prevalentie van sociaal kwetsbare personen met een verminderde longfunctie die willen stoppen met roken
|
Basislijn
|
|
uitnodiging om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn
|
7. Prevalentie van sociaal kwetsbare personen die willen stoppen met roken en de aanbiedingen om te stoppen met roken accepteren
|
Basislijn
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
8. Prevalentie van sociaal kwetsbare personen die hun recept voor COPD-medicatie claimen
|
Basislijn
|
|
Belemmeringen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
9. Patiënt-ervaren barrières bij COPD-behandeling via polikliniek/huisarts
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Hoofdonderzoeker: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-22046465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .