- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05660460
거리 수준의 COPD
거리 수준의 사회적 취약계층의 폐기능 장애 발생 및 치료에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개의 하위 연구로 구성됩니다. A. 설명적 단면 연구 "이동 진료소와 접촉하는 사회적으로 취약한 개인들 사이의 COPD 유병률"에 이어 연구 B 코호트 연구 "COPD에 대한 기회적 스크리닝의 효과" 폐쇄형 코호트를 기반으로 이동 진료소와 접촉하는 사회적으로 취약한 개인 중", 연구 C "COPD의 선별 및 치료에 대한 환자 경험에 대한 질적 연구.
낮은 사회 계층의 사람들은 흡연, 수동 흡연, 생활 방식 및 환경의 영향과 같은 위험 요소가 평생 축적되기 때문에 COPD 발병 위험이 높습니다. 사회적으로 취약한 개인이 있는 그룹에서는 70%가 흡연자이며 일반 덴마크 인구의 18%입니다. 여기서 사회적으로 취약한 개인은 노숙자, 약물 남용, 유해한 알코올 소비, 정신 질환 및 빈곤의 영향을 받는 사람들로 정의됩니다. 사회적 취약계층의 일반진료 과소비에도 불구하고, 사회적 취약계층의 25%는 자신의 의사를 접하거나 이용하지 않는 것으로 나타났다. 따라서 우리의 가설은 이동식 진료소와 접촉하는 사회적 약자 사이에서 COPD 발병률이 더 높을 것이라는 것입니다. 목적: 이동진료소를 이용하는 사회적 취약계층의 COPD 유병률을 조사 및 기술하고, 이들 취약계층에서 COPD에 대한 기회적 선별검사의 효과를 알아보고, COPD 치료 경험에 대한 질적 연구를 수행하고자 한다.
데이터 수집:
단면 연구의 기본 데이터는 폐 기능 측정 및 REDCap 온라인 설문지에서 파생됩니다. 질병 부담 및 병원 방문에 관한 코호트 연구의 데이터는 국가 환자 등록부(LPR)에서 가져오고 사망 데이터는 덴마크 사망 원인 등록부에서 검색합니다. COPD 약에 대해 상환된 처방전과 관련된 데이터는 처방전 데이터베이스에서 가져옵니다. 고용 시장 및 소득 상태에 대한 환자의 연결은 덴마크 통계청에서 관리하는 RAS(등록제 기반 노동력 통계)에서 추출한 내용을 기반으로 합니다. 최고 취득 교육(HFAUDD)에 관한 데이터는 덴마크 통계청에서 가져온 것입니다.
변수:
포함 시 다음과 같은 변수가 수집됩니다: 인구통계 정보, 폐 기능, 자가 보고 정보: 위험 요인, 사회경제적 변수 및 폐 질환 증상. 또한 사회 경제적 상태, 이환율, Charlson 점수에 의한 신체 건강, 사망률, 병원 방문 및 COPD 약물 처방에 대한 등록 데이터는 1년 추적 후 검색됩니다.
표본의 크기:
환자 그룹과 덴마크 인구 사이의 차이를 최소 100% 감지하려면 연구에 총 511명의 참가자가 필요합니다(80%의 검정력, p-값=0,05, 추정 COPD 유병률 4,3% 덴마크 인구). 수집된 데이터는 데이터 보호 기관 지침에 따라 보관됩니다. 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jannet van der Veen
- 전화번호: +45 21157392
- 이메일: jannet@brugernesakademi.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mette Lindstroem, MPH
- 전화번호: +45 38623308
- 이메일: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 1660
- 모병
- Brugernes Akademi
-
연락하다:
- Jannet van der Veen
- 전화번호: +45 21157392
- 이메일: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있을 정도로 덴마크어 또는 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 외국인 환자는 검사 및 치료에 자유롭게 접근할 수 없고 국가 환자 등록부에서 추적할 수 없기 때문에 덴마크 시민 등록 번호가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 이동 진료소와 접촉하는 사회적 약자
정보에 입각한 동의를 얻은 후 이동 클리닉의 프로젝트 간호사는 참가자와 함께 온라인 설문지를 검토하고 개인이 플라스틱 튜브에 불어야 하는 폐 기능 검사를 수행합니다.
참가자가 폐 기능의 폐쇄성 감소가 있는 것으로 확인되면 진단 또는 진단되지 않은 폐 질환 여부에 관계없이 추가 조사를 위해 지역 폐 의학 부서 또는 GP에 의뢰 및 환자 지원을 제공합니다.
또한 참가자는 금연 동기에 대해 질문을 받고 이에 대한 옵션(병원 및/또는 지자체에 의뢰)에 대해 알립니다.
|
검사 방법인 Spirometry는 비침습적입니다(즉,
절개나 주사를 통해 신체에 침투하는 개입이 아닙니다.)
일상적인 검사이며 검사와 관련된 위험, 부작용 또는 불편함이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD의 유병률
기간: 기준선
|
1. 사회적 취약계층의 폐쇄성 폐기능저하 유병률
|
기준선
|
|
첫 약속 준수
기간: 기준선
|
3. 폐쇄성 폐기능 진단을 받고 이후 폐내과 외래/GP에서 검사를 받는 사회적 취약계층의 수
|
기준선
|
|
첫 예약시 가입
기간: 기준선
|
4. COPD 진단 후 진료를 받은 사회적 약자 수
|
기준선
|
|
진단되지 않은 COPD
기간: 기준선
|
2. 이전에 발견되지 않은 COPD의 유병률
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡연 상태
기간: 기준선
|
5. 사회적 약자 흡연 및 금연 희망자 유병률
|
기준선
|
|
COPD 및 금연
기간: 기준선
|
6. 사회적 약자로 폐기능이 저하되어 금연의욕이 있는 사람의 유병률
|
기준선
|
|
금연 초대
기간: 기준선
|
7. 금연을 희망하고 금연 제안을 받아들이는 사회적 약자의 유병률
|
기준선
|
|
치료 준수
기간: 기준선
|
8. COPD 약 처방을 요구하는 사회적 약자의 유병률
|
기준선
|
|
건강 서비스 장벽
기간: 기준선
|
9. COPD 외래 진료/GP를 통한 환자 인식 장벽
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- 수석 연구원: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .