- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05660460
COPD auf Straßenebene
Eine Studie über das Auftreten und die Behandlung von Lungenfunktionsstörungen bei sozial gefährdeten Personen auf Straßenebene
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus drei Teilstudien: A. einer deskriptiven Querschnittsstudie „Die Prävalenz von COPD bei sozial schwachen Personen, die mit einer mobilen Klinik in Kontakt kommen“ gefolgt von Studie B einer Kohortenstudie „Der Effekt eines opportunistischen Screenings auf COPD unter sozial schwachen Personen, die mit einer mobilen Klinik in Kontakt kommen“, basierend auf einer geschlossenen Kohorte, und Studie C „Eine qualitative Studie zu Patientenerfahrungen mit dem Screening und der Behandlung von COPD.
Menschen in den unteren sozialen Schichten haben aufgrund ihrer lebenslangen Akkumulation von Risikofaktoren wie Rauchen, Passivrauchen und dem Einfluss von Lebensstil und Umwelt ein erhöhtes Risiko, an COPD zu erkranken. In der Gruppe der sozial Schwachen sind 70 % Raucher im Vergleich zu 18 % in der dänischen Gesamtbevölkerung. Als sozial schwache Personen werden hier Menschen bezeichnet, die von Obdachlosigkeit, Drogenmissbrauch, schädlichem Alkoholkonsum, psychischen Erkrankungen und Armut betroffen sind. Obwohl die sozial schwache Gruppe einen übermäßigen Konsum von Hausarztbesuchen aufweist, geben 25 % der sozial schwachen Personen an, dass sie keinen Kontakt zu ihrem eigenen Arzt haben oder ihn nicht in Anspruch nehmen. Unsere Hypothese lautet daher, dass es bei sozial schwachen Personen, die mit der mobilen Klinik in Kontakt kommen, zu einer höheren COPD-Inzidenz kommt. Zweck: Untersuchung und Beschreibung der Prävalenz von COPD bei sozial gefährdeten Personen, die mit einer mobilen Klinik in Kontakt kommen, und Untersuchung der Wirkung eines opportunistischen Screenings auf COPD bei diesen gefährdeten Bürgern, gefolgt von einer qualitativen Studie der Patientenerfahrungen mit der COPD-Behandlung.
Datensammlung:
Baseline-Daten aus der Querschnittsstudie stammen aus Lungenfunktionsmessungen und REDCap-Online-Fragebögen, die bei Einschluss ausgefüllt wurden. Die Daten aus der Kohortenstudie zu Krankheitslast und Krankenhausbesuchen stammen aus dem nationalen Patientenregister (LPR), und die Mortalitätsdaten stammen aus dem dänischen Todesursachenregister. Daten zu eingelösten Rezepten für COPD-Medikamente stammen aus der Rezeptdatenbank. Die Verbindung der Patienten zum Arbeitsmarkt und der Einkommensstatus basieren auf Auszügen aus RAS (registrierungsbasierter Arbeitskräftestatistik), die von Statistics Denmark verwaltet wird. Die Daten zur höchsten erworbenen Bildung (HFAUDD) stammen von Statistics Denmark.
Variablen:
Bei der Aufnahme werden die folgenden Variablen erfasst: Informationen zu Demografie, Lungenfunktion, selbstberichtete Informationen zu: Risikofaktoren, sozioökonomischen Variablen und Symptomen einer Lungenerkrankung. Darüber hinaus werden Registerdaten zu sozioökonomischem Status, Morbidität, körperlicher Gesundheit nach Charlson-Score, Mortalität, Krankenhausbesuchen und Verschreibungen von COPD-Medikamenten nach einem Jahr Follow-up abgerufen.
Probengröße:
Um einen Unterschied zwischen der Patientengruppe und der dänischen Bevölkerung von mindestens 100 % festzustellen, werden insgesamt 511 Teilnehmer an der Studie benötigt (Power von 80 %, p-Werte = 0,05, eine geschätzte COPD-Prävalenz von 4,3 % in die dänische Bevölkerung). Die gesammelten Daten werden gemäß den Richtlinien der Datenschutzbehörde aufbewahrt. Die Studien werden in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jannet van der Veen
- Telefonnummer: +45 21157392
- E-Mail: jannet@brugernesakademi.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mette Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +45 38623308
- E-Mail: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 1660
- Rekrutierung
- Brugernes Akademi
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Kontakt:
- Jannet van der Veen
- Telefonnummer: +45 21157392
- E-Mail: jannet@brugernesakademi.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann Dänisch oder Englisch so gut sprechen und verstehen, dass eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Keine dänische Personenstandsnummer zu haben, da ausländische Patienten keinen freien Zugang zu Untersuchungen und medizinischer Behandlung haben und nicht im nationalen Patientenregister nachverfolgt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sozial schwache Personen in Kontakt mit einer mobilen Klinik
Nach Einholung der informierten Zustimmung überprüft eine Projektkrankenschwester in der mobilen Klinik mit dem Teilnehmer den Online-Fragebogen und führt eine Lungenfunktionsuntersuchung durch, bei der die Person in einen Plastikschlauch blasen muss.
Wenn bei dem Teilnehmer eine obstruktive Einschränkung der Lungenfunktion festgestellt wird, wird ihm eine Überweisung und Patientenunterstützung an eine örtliche Abteilung für Lungenmedizin oder einen Hausarzt zur weiteren Untersuchung angeboten - unabhängig davon, ob er eine diagnostizierte oder nicht diagnostizierte Lungenerkrankung hat oder nicht.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach ihrer Motivation zur Raucherentwöhnung befragt und über die Möglichkeiten dazu aufgeklärt (im Krankenhaus und/oder Überweisung an die Gemeinde).
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Die Untersuchungsmethode Spirometrie ist nichtinvasiv (d.h.
kein Eingriff, der das Eindringen in den Körper durch Schnitte oder Injektionen beinhaltet.).
Es handelt sich um eine Routineuntersuchung und es gibt keine Risiken, Nebenwirkungen oder Beschwerden, die mit der Untersuchung verbunden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von COPD
Zeitfenster: Grundlinie
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1. Prävalenz obstruktiver Lungenfunktionsminderung bei sozial Schwachen
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Grundlinie
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Einhaltung des Ersttermins
Zeitfenster: Grundlinie
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3. Anzahl sozial schwacher Personen mit diagnostizierter obstruktiver Lungenfunktion, die anschließend in einer lungenmedizinischen Ambulanz/Hausarzt untersucht werden
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Grundlinie
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Abonnement beim ersten Termin
Zeitfenster: Grundlinie
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4. Anzahl der sozial schwachen Personen, die sich nach der COPD-Diagnose in ärztliche Behandlung begeben
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Grundlinie
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Nicht diagnostizierte COPD
Zeitfenster: Grundlinie
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2. Prävalenz von zuvor unentdeckter COPD
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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5. Verbreitung sozial schwacher Personen, die rauchen und mit dem Rauchen aufhören möchten
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Grundlinie
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COPD und Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Grundlinie
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6. Prävalenz von sozial schwachen Personen mit eingeschränkter Lungenfunktion, die den Wunsch haben, mit dem Rauchen aufzuhören
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Grundlinie
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Einladung zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Grundlinie
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7. Verbreitung sozial schwacher Personen, die mit dem Rauchen aufhören wollen und Angebote zur Raucherentwöhnung annehmen
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Grundlinie
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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8. Prävalenz von sozial schwachen Personen, die ihr Rezept für COPD-Medikamente in Anspruch nehmen
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Grundlinie
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Barrieren im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Grundlinie
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9. Vom Patienten wahrgenommene Barrieren bei der COPD-Behandlung durch Ambulanz/Hausarzt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Hauptermittler: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22046465
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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