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COPD auf Straßenebene

8. April 2024 aktualisiert von: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Eine Studie über das Auftreten und die Behandlung von Lungenfunktionsstörungen bei sozial gefährdeten Personen auf Straßenebene

Die Studie untersucht und beschreibt die Prävalenz von COPD bei sozial gefährdeten Personen, die mit einer mobilen Klinik in Kontakt kommen, und untersucht die Wirkung eines opportunistischen Screenings auf COPD bei diesen gefährdeten Personen. Die Studienpopulation besteht aus Personen, die während des Einschlusszeitraums mit einer mobilen Klinik in Kontakt kommen, die Heimunterkünfte, offene Drogenszenen usw. in der Hauptstadtregion Dänemarks besucht und diese bis zu einem Jahr überwacht, um Variablen zu untersuchen, die vorhanden sind signifikant in Bezug auf die Behandlung, Krankenhausaufenthalte und Mortalität der Patienten im Zusammenhang mit COPD. Unsere Hypothese ist, dass sozial schwache Personen, die mit der mobilen Klinik in Kontakt kommen, häufiger an COPD erkranken als in der Allgemeinbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilstudien: A. einer deskriptiven Querschnittsstudie „Die Prävalenz von COPD bei sozial schwachen Personen, die mit einer mobilen Klinik in Kontakt kommen“ gefolgt von Studie B einer Kohortenstudie „Der Effekt eines opportunistischen Screenings auf COPD unter sozial schwachen Personen, die mit einer mobilen Klinik in Kontakt kommen“, basierend auf einer geschlossenen Kohorte, und Studie C „Eine qualitative Studie zu Patientenerfahrungen mit dem Screening und der Behandlung von COPD.

Menschen in den unteren sozialen Schichten haben aufgrund ihrer lebenslangen Akkumulation von Risikofaktoren wie Rauchen, Passivrauchen und dem Einfluss von Lebensstil und Umwelt ein erhöhtes Risiko, an COPD zu erkranken. In der Gruppe der sozial Schwachen sind 70 % Raucher im Vergleich zu 18 % in der dänischen Gesamtbevölkerung. Als sozial schwache Personen werden hier Menschen bezeichnet, die von Obdachlosigkeit, Drogenmissbrauch, schädlichem Alkoholkonsum, psychischen Erkrankungen und Armut betroffen sind. Obwohl die sozial schwache Gruppe einen übermäßigen Konsum von Hausarztbesuchen aufweist, geben 25 % der sozial schwachen Personen an, dass sie keinen Kontakt zu ihrem eigenen Arzt haben oder ihn nicht in Anspruch nehmen. Unsere Hypothese lautet daher, dass es bei sozial schwachen Personen, die mit der mobilen Klinik in Kontakt kommen, zu einer höheren COPD-Inzidenz kommt. Zweck: Untersuchung und Beschreibung der Prävalenz von COPD bei sozial gefährdeten Personen, die mit einer mobilen Klinik in Kontakt kommen, und Untersuchung der Wirkung eines opportunistischen Screenings auf COPD bei diesen gefährdeten Bürgern, gefolgt von einer qualitativen Studie der Patientenerfahrungen mit der COPD-Behandlung.

Datensammlung:

Baseline-Daten aus der Querschnittsstudie stammen aus Lungenfunktionsmessungen und REDCap-Online-Fragebögen, die bei Einschluss ausgefüllt wurden. Die Daten aus der Kohortenstudie zu Krankheitslast und Krankenhausbesuchen stammen aus dem nationalen Patientenregister (LPR), und die Mortalitätsdaten stammen aus dem dänischen Todesursachenregister. Daten zu eingelösten Rezepten für COPD-Medikamente stammen aus der Rezeptdatenbank. Die Verbindung der Patienten zum Arbeitsmarkt und der Einkommensstatus basieren auf Auszügen aus RAS (registrierungsbasierter Arbeitskräftestatistik), die von Statistics Denmark verwaltet wird. Die Daten zur höchsten erworbenen Bildung (HFAUDD) stammen von Statistics Denmark.

Variablen:

Bei der Aufnahme werden die folgenden Variablen erfasst: Informationen zu Demografie, Lungenfunktion, selbstberichtete Informationen zu: Risikofaktoren, sozioökonomischen Variablen und Symptomen einer Lungenerkrankung. Darüber hinaus werden Registerdaten zu sozioökonomischem Status, Morbidität, körperlicher Gesundheit nach Charlson-Score, Mortalität, Krankenhausbesuchen und Verschreibungen von COPD-Medikamenten nach einem Jahr Follow-up abgerufen.

Probengröße:

Um einen Unterschied zwischen der Patientengruppe und der dänischen Bevölkerung von mindestens 100 % festzustellen, werden insgesamt 511 Teilnehmer an der Studie benötigt (Power von 80 %, p-Werte = 0,05, eine geschätzte COPD-Prävalenz von 4,3 % in die dänische Bevölkerung). Die gesammelten Daten werden gemäß den Richtlinien der Datenschutzbehörde aufbewahrt. Die Studien werden in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

511

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Dänisch oder Englisch so gut sprechen und verstehen, dass eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann

Ausschlusskriterien:

- Keine dänische Personenstandsnummer zu haben, da ausländische Patienten keinen freien Zugang zu Untersuchungen und medizinischer Behandlung haben und nicht im nationalen Patientenregister nachverfolgt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sozial schwache Personen in Kontakt mit einer mobilen Klinik
Nach Einholung der informierten Zustimmung überprüft eine Projektkrankenschwester in der mobilen Klinik mit dem Teilnehmer den Online-Fragebogen und führt eine Lungenfunktionsuntersuchung durch, bei der die Person in einen Plastikschlauch blasen muss. Wenn bei dem Teilnehmer eine obstruktive Einschränkung der Lungenfunktion festgestellt wird, wird ihm eine Überweisung und Patientenunterstützung an eine örtliche Abteilung für Lungenmedizin oder einen Hausarzt zur weiteren Untersuchung angeboten - unabhängig davon, ob er eine diagnostizierte oder nicht diagnostizierte Lungenerkrankung hat oder nicht. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach ihrer Motivation zur Raucherentwöhnung befragt und über die Möglichkeiten dazu aufgeklärt (im Krankenhaus und/oder Überweisung an die Gemeinde).
Die Untersuchungsmethode Spirometrie ist nichtinvasiv (d.h. kein Eingriff, der das Eindringen in den Körper durch Schnitte oder Injektionen beinhaltet.). Es handelt sich um eine Routineuntersuchung und es gibt keine Risiken, Nebenwirkungen oder Beschwerden, die mit der Untersuchung verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von COPD
Zeitfenster: Grundlinie
1. Prävalenz obstruktiver Lungenfunktionsminderung bei sozial Schwachen
Grundlinie
Einhaltung des Ersttermins
Zeitfenster: Grundlinie
3. Anzahl sozial schwacher Personen mit diagnostizierter obstruktiver Lungenfunktion, die anschließend in einer lungenmedizinischen Ambulanz/Hausarzt untersucht werden
Grundlinie
Abonnement beim ersten Termin
Zeitfenster: Grundlinie
4. Anzahl der sozial schwachen Personen, die sich nach der COPD-Diagnose in ärztliche Behandlung begeben
Grundlinie
Nicht diagnostizierte COPD
Zeitfenster: Grundlinie
2. Prävalenz von zuvor unentdeckter COPD
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: Grundlinie
5. Verbreitung sozial schwacher Personen, die rauchen und mit dem Rauchen aufhören möchten
Grundlinie
COPD und Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Grundlinie
6. Prävalenz von sozial schwachen Personen mit eingeschränkter Lungenfunktion, die den Wunsch haben, mit dem Rauchen aufzuhören
Grundlinie
Einladung zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Grundlinie
7. Verbreitung sozial schwacher Personen, die mit dem Rauchen aufhören wollen und Angebote zur Raucherentwöhnung annehmen
Grundlinie
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
8. Prävalenz von sozial schwachen Personen, die ihr Rezept für COPD-Medikamente in Anspruch nehmen
Grundlinie
Barrieren im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Grundlinie
9. Vom Patienten wahrgenommene Barrieren bei der COPD-Behandlung durch Ambulanz/Hausarzt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Hauptermittler: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22046465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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