- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05660460
COPD katutasolla
Tutkimus keuhkojen vajaatoiminnan esiintyvyydestä ja hoidosta sosiaalisesti haavoittuvien henkilöiden keskuudessa katutasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta alatutkimuksesta: A. kuvaileva poikkileikkaustutkimus "COPD:n esiintyvyys sosiaalisesti haavoittuvien henkilöiden joukossa, jotka joutuvat kosketuksiin liikkuvan klinikan kanssa" ja sen jälkeen tutkimus B kohorttitutkimuksesta "COPD:n opportunistisen seulonnan vaikutus liikkuvan klinikan kanssa kosketuksissa olevien sosiaalisesti haavoittuvien henkilöiden joukossa", suljetun kohortin perusteella, ja tutkimus C "Kvalitatiivinen tutkimus potilaiden kokemuksista keuhkoahtaumatautien seulonnassa ja hoidossa.
Alemmissa yhteiskuntaluokissa olevilla ihmisillä on lisääntynyt riski sairastua keuhkoahtaumatautiin, koska heillä on elinikäisiä riskitekijöitä, kuten tupakointi, passiivinen tupakointi sekä elämäntapojen ja ympäristön vaikutus. Ryhmässä, jossa on sosiaalisesti haavoittuvia yksilöitä, 70 prosenttia tupakoitsijoita on 18 prosenttia Tanskan väestöstä. Sosiaalisesti haavoittuvassa asemassa olevat yksilöt määritellään tässä kodittomuudesta, huumeiden väärinkäytöstä, haitallisesta alkoholinkäytöstä, mielisairaudesta ja köyhyydestä kärsineiksi. Vaikka sosiaalisesti haavoittuva ryhmä kuluttaa liikaa yleislääkärikäyntejä, 25 % sosiaalisesti heikossa asemassa olevista henkilöistä ilmoittaa, ettei he ole yhteydessä omaan lääkäriin tai käytä sitä. Hypoteesimme on siksi, että keuhkoahtaumatautia esiintyy enemmän sosiaalisesti haavoittuvassa asemassa olevilla henkilöillä, jotka ovat yhteydessä liikkuvaan klinikkaan. Tarkoitus: Tutkia ja kuvata keuhkoahtaumatautien esiintyvyyttä sosiaalisesti haavoittuvien henkilöiden keskuudessa, jotka ovat yhteydessä liikkuvaan klinikkaan, ja tutkia opportunistisen keuhkoahtaumatautiseulonnan vaikutusta näillä herkillä kansalaisilla, minkä jälkeen tehdään kvalitatiivinen tutkimus potilaiden kokemuksista keuhkoahtaumatautien hoidosta.
Tiedonkeruu:
Poikkileikkaustutkimuksen perustiedot on johdettu keuhkojen toiminnan mittaamisesta ja REDCap online-kyselylomakkeista, jotka on täytetty sisällyttämisen yhteydessä. Kohorttitutkimuksen tiedot sairaustaakasta ja sairaalakäynneistä ovat peräisin kansallisesta potilasrekisteristä (LPR) ja kuolleisuustiedot Tanskan kuolemansyyrekisteristä. Tiedot keuhkoahtaumatautilääkkeen lunastetuista resepteistä ovat peräisin Reseptitietokannasta. Potilaiden yhteys työmarkkinoille ja tulotaso perustuvat otteisiin Tanskan tilastokeskuksen hallinnoimasta RAS:sta (Registry-based Labour Force Statistics). Tiedot korkeimmasta hankitusta koulutuksesta (HFAUDD) ovat Tanskan tilastokeskukselta.
Muuttujat:
Sisällyttämisen yhteydessä kerätään seuraavat muuttujat: demografiset tiedot, keuhkojen toiminta, itse raportoitu tieto: riskitekijöistä, sosioekonomisista muuttujista ja keuhkosairauden oireista. Lisäksi rekisteritiedot sosioekonomisesta asemasta, sairastavuudesta, fyysisesta terveydestä Charlson-pisteiden mukaan, kuolleisuudesta, sairaalakäynneistä ja keuhkoahtaumatautilääkkeen resepteistä haetaan vuoden seurannan jälkeen.
Otoskoko:
Vähintään 100 %:n eron havaitsemiseksi potilasryhmän ja tanskalaisen väestön välillä tutkimukseen tarvitaan yhteensä 511 osallistujaa (teho 80 %, p-arvot = 0,05, arvioitu COPD:n esiintyvyys 4,3 % Tanskan väestö). Kerättyjä tietoja säilytetään tietosuojaviraston ohjeiden mukaisesti. Tutkimukset toteutetaan Helsinki-julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jannet van der Veen
- Puhelinnumero: +45 21157392
- Sähköposti: jannet@brugernesakademi.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mette Lindstroem, MPH
- Puhelinnumero: +45 38623308
- Sähköposti: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1660
- Rekrytointi
- Brugernes Akademi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannet van der Veen
- Puhelinnumero: +45 21157392
- Sähköposti: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa tai englantia siinä määrin, että tietoon perustuva suostumus voidaan saada
Poissulkemiskriteerit:
- Tanskan kansalaisrekisterinumeron puuttuminen, koska ulkomaisilla potilailla ei ole ilmaista pääsyä tutkimuksiin ja sairaanhoitoon, eikä heitä voida seurata kansallisessa potilasrekisterissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Sosiaalisesti heikossa asemassa olevat henkilöt, jotka ovat yhteydessä liikkuvaan klinikkaan
Saatuaan tietoisen suostumuksen liikkuvan klinikan projektisairaanhoitaja käy läpi online-kyselyn osallistujan kanssa ja suorittaa keuhkojen toimintatutkimuksen, jossa henkilöä puhaltaa muoviputkeen.
Jos osallistujalla todetaan keuhkojen toiminnan obstruktiivinen heikkeneminen, hänelle tarjotaan lähete ja potilastukea paikalliselle keuhkosairausosastolle tai yleislääkärille lisätutkimuksia varten - riippumatta siitä, onko hänellä diagnosoitu tai diagnosoimaton keuhkosairaus vai ei.
Lisäksi osallistujilta kysytään heidän motivaatiotaan tupakoinnin lopettamiseen ja heille kerrotaan sen vaihtoehdoista (sairaalassa ja/tai lähete kuntaan).
|
Tutkimusmenetelmä, spirometria, on noninvasiivinen (ts.
ei interventio, joka sisältää tunkeutumisen kehoon viilloilla tai injektioilla.).
Se on rutiinitutkimus, eikä tutkimukseen liity riskejä, haittavaikutuksia tai epämukavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COPD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
1. Obstruktiivisen keuhkojen toiminnan heikkenemisen yleisyys sosiaalisesti haavoittuvien keskuudessa
|
Perustaso
|
Ensimmäisen tapaamisen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
3. Niiden sosiaalisesti haavoittuvien henkilöiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen keuhkotoiminta ja jotka on myöhemmin tutkittu keuhkotautien poliklinikalla/GP:ssä
|
Perustaso
|
Tilaus ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: Perustaso
|
4. Niiden sosiaalisesti haavoittuvien henkilöiden määrä, joille COPD-diagnoosin jälkeen on määrätty sairaanhoito
|
Perustaso
|
Diagnosoimaton COPD
Aikaikkuna: Perustaso
|
2. Aiemmin havaitsemattoman COPD:n esiintyvyys
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
5. Tupakoivien ja tupakoinnin lopettamiseen haluavien sosiaalisesti haavoittuvien yksilöiden yleisyys
|
Perustaso
|
COPD ja tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
6. Sellaisten sosiaalisesti haavoittuvien henkilöiden esiintyvyys, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta ja jotka haluavat lopettaa tupakoinnin
|
Perustaso
|
kutsu tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
7. Sellaisten sosiaalisesti haavoittuvien henkilöiden yleisyys, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin ja hyväksyä tupakoinnin lopettamistarjoukset
|
Perustaso
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
8. Sosiaalisesti haavoittuvien henkilöiden esiintyvyys, jotka vaativat reseptinsä keuhkoahtaumatautilääkitystä
|
Perustaso
|
Terveydenhuollon esteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
9. Potilaan havaitsemat esteet keuhkoahtaumatautien hoidossa poliklinikan/GP:n kautta
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Päätutkija: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22046465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Ei vielä rekrytointia
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Spirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonValmis
-
Cukurova UniversityValmisHappisaturaatio | Kannustava spirometriaTurkki