Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COPD utcai szinten

2024. április 8. frissítette: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Tanulmány a károsodott tüdőműködés előfordulásáról és kezeléséről a szociálisan veszélyeztetett egyének körében utcai szinten

A kísérlet vizsgálja és leírja a COPD prevalenciáját a szociálisan veszélyeztetett személyek körében, akik kapcsolatba kerülnek egy mobil klinikával, és vizsgálja a COPD opportunista szűrésének hatását ezekre a veszélyeztetett személyekre. A vizsgált populáció olyan egyénekből áll, akik kapcsolatba kerülnek egy mobil klinikával, akik a befogadási időszak alatt otthoni menedékhelyeket, kábítószer-színeket stb. látogatnak Dánia fővárosi régiójában, és legfeljebb 1 évig monitorozzák őket, hogy megvizsgálják azokat a változókat, amelyek a betegek kezelését, kórházi kezelését és halálozását tekintve jelentősek a COPD-vel kapcsolatban. Hipotézisünk az, hogy a mobilklinikával kapcsolatba kerülő, szociálisan veszélyeztetett egyének körében magasabb lesz a COPD incidenciája, mint az általános populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány három résztanulmányból áll: A. egy leíró keresztmetszeti vizsgálat „A COPD prevalenciája a szociálisan sérülékeny egyének körében, akik kapcsolatba kerülnek egy mobil klinikával”, majd a B. egy kohorszvizsgálat „A COPD opportunista szűrésének hatása” mobil klinikával kapcsolatba kerülő, szociálisan sérülékeny egyének körében, egy zárt kohorsz alapján, valamint a C „A COPD szűrésével és kezelésével kapcsolatos betegek tapasztalatainak kvalitatív vizsgálata.

Az alacsonyabb társadalmi osztályokba tartozók fokozott kockázatának vannak kitéve a COPD kialakulásának az élethosszig tartó kockázati tényezők, például a dohányzás, a passzív dohányzás, valamint az életmód és a környezet hatása miatt. A szociálisan sérülékeny egyének 70%-a dohányzik, szemben az általános dán lakosság 18%-ával. A szociálisan kiszolgáltatott személyek itt a hajléktalanság, a kábítószerrel való visszaélés, a káros alkoholfogyasztás, a mentális betegségek és a szegénység által érintettek. Annak ellenére, hogy a szociálisan veszélyeztetett csoport túlzottan fogyasztja a háziorvosi látogatásokat, a szociálisan veszélyeztetett egyének 25%-a nyilatkozik úgy, hogy nincs kapcsolata saját orvosával, illetve nem veszi igénybe azt. Feltételezésünk tehát az, hogy a mobilklinikával kapcsolatba kerülő, szociálisan veszélyeztetett személyek körében magasabb lesz a COPD előfordulása. Cél: A COPD prevalenciájának vizsgálata és leírása a mobil klinikával kapcsolatba kerülő, szociálisan veszélyeztetett egyének körében, valamint a COPD opportunista szűrésének hatásának vizsgálata ezeknél a veszélyeztetett állampolgároknál, majd a betegek COPD kezeléssel kapcsolatos tapasztalatainak kvalitatív vizsgálata.

Adatgyűjtés:

A keresztmetszeti vizsgálat kiindulási adatai a tüdőfunkció méréséből és a felvételkor kitöltött REDCap online kérdőívekből származnak. A betegségteherre és a kórházi látogatásokra vonatkozó kohorszvizsgálat adatai a nemzeti betegnyilvántartásból (LPR), a halálozási adatok pedig a dán halálokok nyilvántartásából származnak. A COPD gyógyszerre kiváltott vényekre vonatkozó adatok a Felírási Adatbázisból származnak. A betegek munkaerő-piaci kapcsolata és jövedelmi státusza a RAS (Registry-based Labour Force Statistics) kivonatán alapul, amelyet a Statistics Denmark kezel. A legmagasabb végzettségre (HFAUDD) vonatkozó adatok a dán statisztikai hivataltól származnak.

Változók:

A felvétel során a következő változókat gyűjtik össze: demográfiai adatok, tüdőfunkció, saját maga által jelentett információk: kockázati tényezők, társadalmi-gazdasági változók és a tüdőbetegség tünetei. Ezenkívül a társadalmi-gazdasági státuszra, a morbiditásra, a fizikai egészségre Charlson-pontszám alapján, a halálozásra, a kórházi látogatásokra és a COPD-gyógyászati ​​felírásokra vonatkozó nyilvántartási adatokat 1 éves követés után kérik le.

Minta nagysága:

A betegcsoport és a dán populáció közötti legalább 100%-os különbség kimutatásához összesen 511 résztvevőre van szükség a vizsgálatban (80%-os teljesítmény, p-értékek = 0,05, a COPD becsült prevalenciája 4,3% a dán lakosság). Az összegyűjtött adatokat az Adatvédelmi Ügynökség irányelveinek megfelelően tároljuk. A tanulmányokat a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

511

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 1660
        • Toborzás
        • Brugernes Akademi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Olyan mértékben tud beszélni és megérteni dánul vagy angolul, hogy tájékozott beleegyezés szerezhető

Kizárási kritériumok:

- Nem rendelkezik dán anyakönyvi számmal, mivel a külföldi betegek nem férhetnek hozzá ingyenesen a vizsgálatokhoz és az orvosi kezelésekhez, és nem követhetők nyomon a nemzeti betegnyilvántartásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mobilklinikával kapcsolatba kerülő, szociálisan veszélyeztetett egyének
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a mobilklinikán egy projektápoló átnézi a résztvevővel együtt az online kérdőívet, és tüdőfunkciós vizsgálatot végez, melynek során műanyag csőbe kell fújnia. Ha a résztvevőnél obstruktív tüdőfunkció-csökkenést állapítanak meg, beutalót és betegtámogatást ajánlanak fel a helyi tüdőgyógyászati ​​osztályhoz vagy háziorvoshoz további kivizsgálás céljából – függetlenül attól, hogy diagnosztizált vagy nem diagnosztizált tüdőbetegsége van-e vagy sem. Ezen túlmenően a résztvevőket megkérdezik a dohányzás abbahagyására vonatkozó motivációjukról, és tájékoztatják őket ennek lehetőségeiről (kórházban és/vagy beutalással az önkormányzathoz).
A vizsgálati módszer, a spirometria, noninvazív (pl. nem olyan beavatkozás, amely bemetszéssel vagy injekcióval a testbe való behatolást jelenti.). Ez egy rutinvizsgálat, és nincs kockázat, mellékhatás vagy kellemetlenség a vizsgálattal kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
1. Az obstruktív tüdőfunkció-csökkenés prevalenciája a szociálisan sérülékenyek körében
Alapvonal
Az első időpont betartása
Időkeret: Alapvonal
3. Az obstruktív tüdőfunkcióval diagnosztizált, szociálisan veszélyeztetett egyének száma, akiket utólag megvizsgálnak egy tüdőgyógyászati ​​ambulancián/háziorvosi rendelőben
Alapvonal
Előfizetés első időpontban
Időkeret: Alapvonal
4. Azon szociálisan veszélyeztetett személyek száma, akik a COPD diagnózisát követően orvosi kezelésben részesülnek
Alapvonal
Nem diagnosztizált COPD
Időkeret: Alapvonal
2. Korábban nem észlelt COPD prevalenciája
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás állapota
Időkeret: Alapvonal
5. A szociálisan veszélyeztetett, dohányzó és leszokni kívánó egyének előfordulása
Alapvonal
COPD és a dohányzás abbahagyása
Időkeret: Alapvonal
6. A dohányzás abbahagyására vágyó, károsodott tüdőfunkciójú, szociálisan veszélyeztetett egyének előfordulása
Alapvonal
dohányzásról való leszokási felhívás
Időkeret: Alapvonal
7. Szociálisan veszélyeztetett egyének elterjedtsége, akik szeretnének leszokni a dohányzásról és elfogadják a dohányzás abbahagyására vonatkozó ajánlatokat
Alapvonal
A kezelés betartása
Időkeret: Alapvonal
8. A szociálisan kiszolgáltatott személyek gyakorisága, akik igényt tartanak a COPD gyógyszeres felírására
Alapvonal
Az egészségügyi szolgáltatások akadályai
Időkeret: Alapvonal
9. A betegek által észlelt akadályok a COPD-kezelés során ambuláns/háziorvosi rendelőben
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Kutatásvezető: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-22046465

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spirometria

3
Iratkozz fel