- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05660460
COPD utcai szinten
Tanulmány a károsodott tüdőműködés előfordulásáról és kezeléséről a szociálisan veszélyeztetett egyének körében utcai szinten
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány három résztanulmányból áll: A. egy leíró keresztmetszeti vizsgálat „A COPD prevalenciája a szociálisan sérülékeny egyének körében, akik kapcsolatba kerülnek egy mobil klinikával”, majd a B. egy kohorszvizsgálat „A COPD opportunista szűrésének hatása” mobil klinikával kapcsolatba kerülő, szociálisan sérülékeny egyének körében, egy zárt kohorsz alapján, valamint a C „A COPD szűrésével és kezelésével kapcsolatos betegek tapasztalatainak kvalitatív vizsgálata.
Az alacsonyabb társadalmi osztályokba tartozók fokozott kockázatának vannak kitéve a COPD kialakulásának az élethosszig tartó kockázati tényezők, például a dohányzás, a passzív dohányzás, valamint az életmód és a környezet hatása miatt. A szociálisan sérülékeny egyének 70%-a dohányzik, szemben az általános dán lakosság 18%-ával. A szociálisan kiszolgáltatott személyek itt a hajléktalanság, a kábítószerrel való visszaélés, a káros alkoholfogyasztás, a mentális betegségek és a szegénység által érintettek. Annak ellenére, hogy a szociálisan veszélyeztetett csoport túlzottan fogyasztja a háziorvosi látogatásokat, a szociálisan veszélyeztetett egyének 25%-a nyilatkozik úgy, hogy nincs kapcsolata saját orvosával, illetve nem veszi igénybe azt. Feltételezésünk tehát az, hogy a mobilklinikával kapcsolatba kerülő, szociálisan veszélyeztetett személyek körében magasabb lesz a COPD előfordulása. Cél: A COPD prevalenciájának vizsgálata és leírása a mobil klinikával kapcsolatba kerülő, szociálisan veszélyeztetett egyének körében, valamint a COPD opportunista szűrésének hatásának vizsgálata ezeknél a veszélyeztetett állampolgároknál, majd a betegek COPD kezeléssel kapcsolatos tapasztalatainak kvalitatív vizsgálata.
Adatgyűjtés:
A keresztmetszeti vizsgálat kiindulási adatai a tüdőfunkció méréséből és a felvételkor kitöltött REDCap online kérdőívekből származnak. A betegségteherre és a kórházi látogatásokra vonatkozó kohorszvizsgálat adatai a nemzeti betegnyilvántartásból (LPR), a halálozási adatok pedig a dán halálokok nyilvántartásából származnak. A COPD gyógyszerre kiváltott vényekre vonatkozó adatok a Felírási Adatbázisból származnak. A betegek munkaerő-piaci kapcsolata és jövedelmi státusza a RAS (Registry-based Labour Force Statistics) kivonatán alapul, amelyet a Statistics Denmark kezel. A legmagasabb végzettségre (HFAUDD) vonatkozó adatok a dán statisztikai hivataltól származnak.
Változók:
A felvétel során a következő változókat gyűjtik össze: demográfiai adatok, tüdőfunkció, saját maga által jelentett információk: kockázati tényezők, társadalmi-gazdasági változók és a tüdőbetegség tünetei. Ezenkívül a társadalmi-gazdasági státuszra, a morbiditásra, a fizikai egészségre Charlson-pontszám alapján, a halálozásra, a kórházi látogatásokra és a COPD-gyógyászati felírásokra vonatkozó nyilvántartási adatokat 1 éves követés után kérik le.
Minta nagysága:
A betegcsoport és a dán populáció közötti legalább 100%-os különbség kimutatásához összesen 511 résztvevőre van szükség a vizsgálatban (80%-os teljesítmény, p-értékek = 0,05, a COPD becsült prevalenciája 4,3% a dán lakosság). Az összegyűjtött adatokat az Adatvédelmi Ügynökség irányelveinek megfelelően tároljuk. A tanulmányokat a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jannet van der Veen
- Telefonszám: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mette Lindstroem, MPH
- Telefonszám: +45 38623308
- E-mail: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1660
- Toborzás
- Brugernes Akademi
-
Kapcsolatba lépni:
- Jannet van der Veen
- Telefonszám: +45 21157392
- E-mail: jannet@brugernesakademi.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Olyan mértékben tud beszélni és megérteni dánul vagy angolul, hogy tájékozott beleegyezés szerezhető
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik dán anyakönyvi számmal, mivel a külföldi betegek nem férhetnek hozzá ingyenesen a vizsgálatokhoz és az orvosi kezelésekhez, és nem követhetők nyomon a nemzeti betegnyilvántartásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Mobilklinikával kapcsolatba kerülő, szociálisan veszélyeztetett egyének
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a mobilklinikán egy projektápoló átnézi a résztvevővel együtt az online kérdőívet, és tüdőfunkciós vizsgálatot végez, melynek során műanyag csőbe kell fújnia.
Ha a résztvevőnél obstruktív tüdőfunkció-csökkenést állapítanak meg, beutalót és betegtámogatást ajánlanak fel a helyi tüdőgyógyászati osztályhoz vagy háziorvoshoz további kivizsgálás céljából – függetlenül attól, hogy diagnosztizált vagy nem diagnosztizált tüdőbetegsége van-e vagy sem.
Ezen túlmenően a résztvevőket megkérdezik a dohányzás abbahagyására vonatkozó motivációjukról, és tájékoztatják őket ennek lehetőségeiről (kórházban és/vagy beutalással az önkormányzathoz).
|
A vizsgálati módszer, a spirometria, noninvazív (pl.
nem olyan beavatkozás, amely bemetszéssel vagy injekcióval a testbe való behatolást jelenti.).
Ez egy rutinvizsgálat, és nincs kockázat, mellékhatás vagy kellemetlenség a vizsgálattal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COPD prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
|
1. Az obstruktív tüdőfunkció-csökkenés prevalenciája a szociálisan sérülékenyek körében
|
Alapvonal
|
Az első időpont betartása
Időkeret: Alapvonal
|
3. Az obstruktív tüdőfunkcióval diagnosztizált, szociálisan veszélyeztetett egyének száma, akiket utólag megvizsgálnak egy tüdőgyógyászati ambulancián/háziorvosi rendelőben
|
Alapvonal
|
Előfizetés első időpontban
Időkeret: Alapvonal
|
4. Azon szociálisan veszélyeztetett személyek száma, akik a COPD diagnózisát követően orvosi kezelésben részesülnek
|
Alapvonal
|
Nem diagnosztizált COPD
Időkeret: Alapvonal
|
2. Korábban nem észlelt COPD prevalenciája
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohányzás állapota
Időkeret: Alapvonal
|
5. A szociálisan veszélyeztetett, dohányzó és leszokni kívánó egyének előfordulása
|
Alapvonal
|
COPD és a dohányzás abbahagyása
Időkeret: Alapvonal
|
6. A dohányzás abbahagyására vágyó, károsodott tüdőfunkciójú, szociálisan veszélyeztetett egyének előfordulása
|
Alapvonal
|
dohányzásról való leszokási felhívás
Időkeret: Alapvonal
|
7. Szociálisan veszélyeztetett egyének elterjedtsége, akik szeretnének leszokni a dohányzásról és elfogadják a dohányzás abbahagyására vonatkozó ajánlatokat
|
Alapvonal
|
A kezelés betartása
Időkeret: Alapvonal
|
8. A szociálisan kiszolgáltatott személyek gyakorisága, akik igényt tartanak a COPD gyógyszeres felírására
|
Alapvonal
|
Az egészségügyi szolgáltatások akadályai
Időkeret: Alapvonal
|
9. A betegek által észlelt akadályok a COPD-kezelés során ambuláns/háziorvosi rendelőben
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Kutatásvezető: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22046465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonBefejezve