- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05660460
EPOC a pie de calle
Un estudio de la incidencia y el tratamiento de la función pulmonar deteriorada entre individuos socialmente vulnerables a nivel de calle
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de tres subestudios: A. un estudio transversal descriptivo "La prevalencia de la EPOC entre personas socialmente vulnerables que entran en contacto con una clínica móvil" seguido del estudio B un estudio de cohortes "El efecto de la detección oportunista de la EPOC entre personas socialmente vulnerables que entran en contacto con una clínica móvil", basado en una cohorte cerrada, y el estudio C "Un estudio cualitativo de las experiencias de los pacientes con la detección y el tratamiento de la EPOC.
Las personas de las clases sociales más bajas tienen un mayor riesgo de desarrollar EPOC debido a la acumulación de factores de riesgo a lo largo de su vida, como el tabaquismo, el tabaquismo pasivo y la influencia del estilo de vida y el medio ambiente. En el grupo de personas socialmente vulnerables, el 70 % son fumadores en comparación con el 18 % de la población general danesa. Los individuos socialmente vulnerables se definen aquí como personas afectadas por la falta de vivienda, el abuso de drogas, el consumo nocivo de alcohol, las enfermedades mentales y la pobreza. A pesar de que el grupo socialmente vulnerable tiene un consumo excesivo de visitas a la medicina general, el 25% de las personas socialmente vulnerables afirma que no tiene contacto con su propio médico ni lo utiliza. Nuestra hipótesis es, por tanto, que habrá una mayor incidencia de EPOC entre las personas socialmente vulnerables que entren en contacto con la clínica móvil. Propósito: investigar y describir la prevalencia de la EPOC entre las personas socialmente vulnerables que entran en contacto con una clínica móvil e investigar el efecto de la detección oportunista de la EPOC en estos ciudadanos vulnerables, seguido de un estudio cualitativo de las experiencias de los pacientes con el tratamiento de la EPOC.
Recopilación de datos:
Los datos de referencia del estudio transversal se derivan de la medición de la función pulmonar y los cuestionarios en línea REDCap completados en la inclusión. Los datos del estudio de cohortes sobre la carga de la enfermedad y las visitas al hospital se originan en el registro nacional de pacientes (LPR) y los datos de mortalidad se recuperan del Registro danés de causas de muerte. Los datos relacionados con las recetas redimidas de medicamentos para la EPOC se originan en la base de datos de recetas. La conexión de los pacientes con el mercado laboral y el estado de los ingresos se basan en extractos de RAS (Estadísticas de la fuerza laboral basadas en el registro), que es administrado por Estadísticas de Dinamarca. Los datos sobre la educación más alta adquirida (HFAUDD) provienen de Estadísticas de Dinamarca.
Variables:
Se recogerán las siguientes variables en el momento de la inclusión: información demográfica, función pulmonar, información autorreportada sobre: factores de riesgo, variables socioeconómicas y síntomas de enfermedad pulmonar. Además, se recuperarán los datos de registro sobre el estado socioeconómico, la morbilidad, la salud física según la puntuación de Charlson, la mortalidad, las visitas al hospital y las prescripciones de medicamentos para la EPOC después de un seguimiento de 1 año.
Tamaño de la muestra:
Para detectar una diferencia entre el grupo de pacientes y la población danesa de un mínimo del 100 %, se necesita un total de 511 participantes en el estudio (potencia del 80 %, valores de p = 0,05, una prevalencia estimada de EPOC del 4,3 % en la población danesa). Los datos recogidos se conservarán de acuerdo con las directrices de la Agencia de Protección de Datos. Los estudios se llevan a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jannet van der Veen
- Número de teléfono: +45 21157392
- Correo electrónico: jannet@brugernesakademi.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mette Lindstroem, MPH
- Número de teléfono: +45 38623308
- Correo electrónico: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1660
- Reclutamiento
- Brugernes Akademi
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Contacto:
- Jannet van der Veen
- Número de teléfono: +45 21157392
- Correo electrónico: jannet@brugernesakademi.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de hablar y entender danés o inglés hasta el punto de que se pueda obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No tener un número de registro civil danés, ya que los pacientes extranjeros no tienen libre acceso a exámenes y tratamiento médico, y no pueden ser objeto de seguimiento en el registro nacional de pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Individuos socialmente vulnerables en contacto con una clínica móvil
Después de obtener el consentimiento informado, una enfermera del proyecto en la clínica móvil revisa el cuestionario en línea con el participante y realiza un examen de función pulmonar que requiere que el individuo sople en un tubo de plástico.
Si se identifica que el participante tiene reducción obstructiva de la función pulmonar, se le ofrece una derivación y apoyo al paciente a un departamento local de medicina pulmonar o médico de cabecera para una mayor investigación, independientemente de si tiene o no una enfermedad pulmonar diagnosticada o no diagnosticada.
Además, se cuestiona a los participantes sobre su motivación para dejar de fumar y se les informa de las opciones para ello (en el hospital y/o derivación al municipio).
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El método de examen, la espirometría, no es invasivo (es decir,
no una intervención que implique penetración en el cuerpo por medio de incisiones o inyecciones.).
Es un examen de rutina y no hay riesgos, reacciones adversas o molestias asociadas con el examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la EPOC
Periodo de tiempo: Base
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1. Prevalencia de la reducción obstructiva de la función pulmonar entre los socialmente vulnerables
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Base
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Adherencia a la primera cita
Periodo de tiempo: Base
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3. Número de personas socialmente vulnerables diagnosticadas con función pulmonar obstructiva que posteriormente son examinadas en una clínica ambulatoria de medicina pulmonar/médico de cabecera
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Base
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Suscripción en la primera cita
Periodo de tiempo: Base
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4. Número de personas en situación de vulnerabilidad social que tras el diagnóstico de EPOC reciben tratamiento médico
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Base
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EPOC no diagnosticada
Periodo de tiempo: Base
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2. Prevalencia de EPOC no detectada previamente
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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5. Prevalencia de personas socialmente vulnerables que fuman y desean dejar de fumar
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Base
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EPOC y dejar de fumar
Periodo de tiempo: Base
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6. Prevalencia de personas socialmente vulnerables con deterioro de la función pulmonar que desean dejar de fumar
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Base
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invitación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Base
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7. Prevalencia de personas socialmente vulnerables que quieren dejar de fumar y aceptan las ofertas para dejar de fumar
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Base
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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8. Prevalencia de personas en situación de vulnerabilidad social que reclaman su prescripción de medicamentos para la EPOC
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Base
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Barreras de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Base
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9. Barreras percibidas por el paciente con el tratamiento de la EPOC a través de una clínica ambulatoria/médico de cabecera
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
- Investigador principal: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-22046465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .