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EPOC a pie de calle

8 de abril de 2024 actualizado por: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Un estudio de la incidencia y el tratamiento de la función pulmonar deteriorada entre individuos socialmente vulnerables a nivel de calle

El ensayo investiga y describe la prevalencia de la EPOC entre las personas socialmente vulnerables que entran en contacto con una clínica móvil e investiga el efecto de la detección oportunista de la EPOC en estas personas vulnerables. La población de estudio son las personas que entran en contacto con una clínica móvil, que visita los refugios domiciliarios, las escenas abiertas de drogas, etc. en la Región Capital de Dinamarca durante el período de inclusión, y los monitorean hasta por 1 año para investigar las variables que son significativa en cuanto al tratamiento de los pacientes, las hospitalizaciones y la mortalidad en relación con la EPOC. Nuestra hipótesis es que habrá una mayor incidencia de EPOC entre los individuos socialmente vulnerables que entren en contacto con la clínica móvil que en la población general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de tres subestudios: A. un estudio transversal descriptivo "La prevalencia de la EPOC entre personas socialmente vulnerables que entran en contacto con una clínica móvil" seguido del estudio B un estudio de cohortes "El efecto de la detección oportunista de la EPOC entre personas socialmente vulnerables que entran en contacto con una clínica móvil", basado en una cohorte cerrada, y el estudio C "Un estudio cualitativo de las experiencias de los pacientes con la detección y el tratamiento de la EPOC.

Las personas de las clases sociales más bajas tienen un mayor riesgo de desarrollar EPOC debido a la acumulación de factores de riesgo a lo largo de su vida, como el tabaquismo, el tabaquismo pasivo y la influencia del estilo de vida y el medio ambiente. En el grupo de personas socialmente vulnerables, el 70 % son fumadores en comparación con el 18 % de la población general danesa. Los individuos socialmente vulnerables se definen aquí como personas afectadas por la falta de vivienda, el abuso de drogas, el consumo nocivo de alcohol, las enfermedades mentales y la pobreza. A pesar de que el grupo socialmente vulnerable tiene un consumo excesivo de visitas a la medicina general, el 25% de las personas socialmente vulnerables afirma que no tiene contacto con su propio médico ni lo utiliza. Nuestra hipótesis es, por tanto, que habrá una mayor incidencia de EPOC entre las personas socialmente vulnerables que entren en contacto con la clínica móvil. Propósito: investigar y describir la prevalencia de la EPOC entre las personas socialmente vulnerables que entran en contacto con una clínica móvil e investigar el efecto de la detección oportunista de la EPOC en estos ciudadanos vulnerables, seguido de un estudio cualitativo de las experiencias de los pacientes con el tratamiento de la EPOC.

Recopilación de datos:

Los datos de referencia del estudio transversal se derivan de la medición de la función pulmonar y los cuestionarios en línea REDCap completados en la inclusión. Los datos del estudio de cohortes sobre la carga de la enfermedad y las visitas al hospital se originan en el registro nacional de pacientes (LPR) y los datos de mortalidad se recuperan del Registro danés de causas de muerte. Los datos relacionados con las recetas redimidas de medicamentos para la EPOC se originan en la base de datos de recetas. La conexión de los pacientes con el mercado laboral y el estado de los ingresos se basan en extractos de RAS (Estadísticas de la fuerza laboral basadas en el registro), que es administrado por Estadísticas de Dinamarca. Los datos sobre la educación más alta adquirida (HFAUDD) provienen de Estadísticas de Dinamarca.

Variables:

Se recogerán las siguientes variables en el momento de la inclusión: información demográfica, función pulmonar, información autorreportada sobre: ​​factores de riesgo, variables socioeconómicas y síntomas de enfermedad pulmonar. Además, se recuperarán los datos de registro sobre el estado socioeconómico, la morbilidad, la salud física según la puntuación de Charlson, la mortalidad, las visitas al hospital y las prescripciones de medicamentos para la EPOC después de un seguimiento de 1 año.

Tamaño de la muestra:

Para detectar una diferencia entre el grupo de pacientes y la población danesa de un mínimo del 100 %, se necesita un total de 511 participantes en el estudio (potencia del 80 %, valores de p = 0,05, una prevalencia estimada de EPOC del 4,3 % en la población danesa). Los datos recogidos se conservarán de acuerdo con las directrices de la Agencia de Protección de Datos. Los estudios se llevan a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

511

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 1660
        • Reclutamiento
        • Brugernes Akademi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de hablar y entender danés o inglés hasta el punto de que se pueda obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

- No tener un número de registro civil danés, ya que los pacientes extranjeros no tienen libre acceso a exámenes y tratamiento médico, y no pueden ser objeto de seguimiento en el registro nacional de pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Individuos socialmente vulnerables en contacto con una clínica móvil
Después de obtener el consentimiento informado, una enfermera del proyecto en la clínica móvil revisa el cuestionario en línea con el participante y realiza un examen de función pulmonar que requiere que el individuo sople en un tubo de plástico. Si se identifica que el participante tiene reducción obstructiva de la función pulmonar, se le ofrece una derivación y apoyo al paciente a un departamento local de medicina pulmonar o médico de cabecera para una mayor investigación, independientemente de si tiene o no una enfermedad pulmonar diagnosticada o no diagnosticada. Además, se cuestiona a los participantes sobre su motivación para dejar de fumar y se les informa de las opciones para ello (en el hospital y/o derivación al municipio).
El método de examen, la espirometría, no es invasivo (es decir, no una intervención que implique penetración en el cuerpo por medio de incisiones o inyecciones.). Es un examen de rutina y no hay riesgos, reacciones adversas o molestias asociadas con el examen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la EPOC
Periodo de tiempo: Base
1. Prevalencia de la reducción obstructiva de la función pulmonar entre los socialmente vulnerables
Base
Adherencia a la primera cita
Periodo de tiempo: Base
3. Número de personas socialmente vulnerables diagnosticadas con función pulmonar obstructiva que posteriormente son examinadas en una clínica ambulatoria de medicina pulmonar/médico de cabecera
Base
Suscripción en la primera cita
Periodo de tiempo: Base
4. Número de personas en situación de vulnerabilidad social que tras el diagnóstico de EPOC reciben tratamiento médico
Base
EPOC no diagnosticada
Periodo de tiempo: Base
2. Prevalencia de EPOC no detectada previamente
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
5. Prevalencia de personas socialmente vulnerables que fuman y desean dejar de fumar
Base
EPOC y dejar de fumar
Periodo de tiempo: Base
6. Prevalencia de personas socialmente vulnerables con deterioro de la función pulmonar que desean dejar de fumar
Base
invitación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Base
7. Prevalencia de personas socialmente vulnerables que quieren dejar de fumar y aceptan las ofertas para dejar de fumar
Base
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Base
8. Prevalencia de personas en situación de vulnerabilidad social que reclaman su prescripción de medicamentos para la EPOC
Base
Barreras de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Base
9. Barreras percibidas por el paciente con el tratamiento de la EPOC a través de una clínica ambulatoria/médico de cabecera
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Jannet van der Veen, Brugernes Akademi
  • Investigador principal: Charlotte S Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-22046465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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